Tutkimus bispesifisestä vasta-aineesta MCLA-145 potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merus N.V.
MCLA-145:n vaihe 1, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehotutkimus osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaiheen 1, avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava yksittäinen lääketutkimus, jossa on laajennetut kohortit MCLA-145:n annoksen vahvistamiseksi/turvalliseksi ja alustavaksi tehoksi edenneissä tai metastaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa koostuu 2 osasta. Osa 1 on annoksen korotus, jotta löydetään suositeltu annos laajennusta varten.
Osa 2 on annoksen laajennus MCLA-145:n annoksen vahvistamiseksi turvallisuuden, siedettävyyden, Pk:n, alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden ja toiminnallisen kohteen sitoutumisen lisäarvioinnilla.
Tutkimus sisältää kolme jaksoa: seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta); Hoito (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivän hoitojaksoilla); ja seuranta (30 päivää ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen), mukaan lukien eloonjäämisseurantatarkastukset 2 kuukauden välein aina 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040 EP
- Hospital Universitario Fundarcion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008 EP
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
- Moores Cancer Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai toistuvat/metastaattiset kiinteät kasvaimet tai B-solulymfoomat, joita ei pidetä leikkauksen tai muiden parantavien hoitojen tai toimenpiteiden kohteena (tarvittaessa)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai Luganon kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sai aiempaa standardihoitoa pitkälle edenneen tai uusiutuvan/metastaattisen taudin hoitoon kasvaintyypin mukaan
- Sai korkeintaan 4 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia ja kohdennettu hoito) edenneen tai toistuvan/metastaattisen taudin hoitoon
- Elinajanodote ≥12 viikkoa, tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat B-solukasvaimet: Burkitt-lymfooma, lymfoblastinen leukemia/lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia
- Aiempi hoito, joka sisältää anti-PD-L1-ainetta tai T-soluagonistia
- Nykyinen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio
- Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon (mukaan lukien aikaisempi immunoterapia) toksisista vaikutuksista ja/tai aiemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen MCLA-145:n aloittamista
- Aiemmat ≥ asteen 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset anti-PD-1-hoidolla
- Anamneesissa minkä tahansa asteen immuunivälitteiset silmäoireet.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio jollekin MCLA-145:n komponentille tai valmisteen aineosille
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä (esim. nivelreuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai jotka saavat systeemistä hoitoa autoimmuuni- tai tulehdussairauteen (eli tautia modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCLA-145
Osassa 1, annoksen korotusvaiheessa, potilaat, joilla on edenneitä tai uusiutuvia/metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai B-solulymfoomia, saavat kasvavia annoksia MCLA-145:tä (joko Q2W niille potilaille, jotka olivat hoidossa tarkistuksen 4 aikana tai Q3W muutoksen kanssa #4 hyväksyntä).
Hoito suoritetaan MCLA-145:llä (monoterapia) ryhmässä A tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa ryhmässä B, kunnes MTD tai RDE saavutetaan.
Osassa 2, laajennusvaihe, osallistujat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat MCLA-145:tä suonensisäisenä infuusiona joko monoterapiana (ryhmä A) tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa (ryhmä B) suositellulla vaiheen II annoksella kolmen viikon välein.
Kunkin hoitojakson kesto on 21 päivää
|
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti PD-L1:een ja CD137:ään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmän B yhdistelmähoito
Ryhmän B potilaita hoidetaan MCLA-145:llä yhdessä pembrolitsumabin 200 mg Q3W kanssa.
|
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti PD-L1:een ja CD137:ään
Muut nimet:
Ryhmän B potilaita hoidetaan yhdessä MCLA-145:n ja pembrolitsumabin 200 mg Q3W kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
8-12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 4 vuoden välein
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys MCLA-145:tä vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla [AUC]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianluca Laus, MD, Merus N.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCLA-145-CL01/MCLA-145-101
- 2018-004396-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .