Exos Reformable Brace の前向き観察臨床調査 (EXOS)
2025年2月24日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
保存的に管理された橈骨遠位端骨折に対する Exos® リフォーマブルブレースの前向き、観察的臨床調査: 結合までの時間、満足度、利便性の評価
これは、熱成形可能な Exos 短腕ブレースで管理された非手術治療の橈骨遠位端骨折患者の X 線癒合までの時間 (主要評価項目) および利便性、満足度、痛み、およびリソース要件 (二次的) を定量化する前向き観察単一コホート試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ORIFなしで管理できる橈骨遠位端骨折がX線写真で確認された、骨格的に成熟した患者の便利なサンプルの前向き試験になります。
研究集団は、安定した、転位のない橈骨遠位端骨折を有するすべての成人患者（> 18歳）として定義されます。
すべての患者は、日常生活の活動において自立します。
患者は、研究への登録候補としてスクリーニングされ、患者が包含/除外基準を満たしている場合、臨床研究コーディネーターまたは研究 PI/coPI が臨床試験のすべての必須要素について説明します。
患者が参加に同意した場合、研究コーディネーターまたは PI/coPI はインフォームド コンセントを取得します。
患者は引き続き PI/coPI の標準治療に従って臨床的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33736
- Florida Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
インクルージョン
- 年齢 > 18 歳;
- 位置ずれのない橈骨遠位端の片側骨折（背側の角度 <10°、軸方向の橈骨短縮 <5mm）、<2mm の関節内ステップオフ;
- 日常生活の活動から独立しています。
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで。
除外
- 18歳未満の子供;
- 対側腕の骨折;
- 同側腕のその他の骨折;
- 開いた骨折;
- 整復が必要な骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレースアーム
この研究のすべての被験者は、改革可能なブレースを受けました
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現在の研究で利用される成形可能なブレースは、主に橈骨遠位端または尺骨遠位端の非転位骨折に対して示される短腕ブレースの種類で、事前に製造されます。
ブレースは、右手用と左手用の複数のサイズが用意されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の結合
時間枠：2～12週間
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結合までのレントゲン写真の時間
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2～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果
時間枠：2～12週間
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1 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) までのビジュアル アナログ スケール
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2～12週間
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患者報告障害スケール - Quick-DASH
時間枠：2～12週間
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活動の能力を評価する 11 の質問 - 困難なしから不可能までの範囲
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2～12週間
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患者が評価した手首の評価
時間枠：2～12週間
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痛みと機能を 1 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で評価します。
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2～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Nydick, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。