Prospektiv, observasjonell klinisk undersøkelse av Exos Reformable Brace (EXOS)
24. februar 2025 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospektiv, observasjonell klinisk undersøkelse av Exos®-reformerbar brace for konservativt administrerte distale radiusfrakturer: en evaluering av tid til forening, tilfredshet og bekvemmelighet
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med enkelt kohort som kvantifiserer tid til radiografisk forening (primært endepunkt) og bekvemmelighet, tilfredsstillelse, smerte og ressurskrav (sekundære) for pasienter med ikke-operativt behandlede distale radiusfrakturer administrert med en termoformbar Exos kortarmsskinne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil være en prospektiv utprøving av en bekvemmelighetsprøve av skjelettmodne pasienter med radiografisk bekreftede distale radiusfrakturer som kan håndteres uten ORIF.
Studiepopulasjonen vil bli definert som alle voksne pasienter (>18 år) med stabile, ikke-fortrengte distale radiusfrakturer.
Alle pasienter skal være selvstendige i dagliglivets aktiviteter.
Pasienter vil bli screenet som kandidater for registrering i studien, og hvis pasienten tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil en klinisk forskningskoordinator eller studiens PI/coPI forklare alle vesentlige elementer i den kliniske studien.
Dersom pasienten samtykker i å delta, vil studiekoordinator eller PI/coPI innhente informert samtykke.
Pasienten vil fortsatt bli fulgt klinisk i henhold til PI/coPIs standard for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering
- Alder > 18 år;
- Unilateral fraktur av distal radius uten feiljustering (dorsal vinkling <10°, aksial radial forkortning <5 mm), <2 mm intraartikulær avtrinn;
- Selvstendig i dagliglivets aktiviteter;
- Evne og villig til å signere informert samtykke.
Utelukkelse
- barn under 18 år;
- Brudd i den kontralaterale armen;
- Andre brudd i den ipsilaterale armen;
- Åpne brudd;
- Brudd som krever reduksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stagarm
Alle forsøkspersoner i denne studien fikk reformable stag
|
Den formbare avstiveren som brukes i den nåværende studien vil være prefabrikkert og av varianten med korte armer, som primært er indisert for ikke-forskjøvede frakturer i den distale radius eller distale ulna.
Selene er tilgjengelige i flere størrelser for både høyre og venstre hender.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
benete forening
Tidsramme: 2-12 uker
|
radiografisk tid til forening
|
2-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 2-12 uker
|
Visuell analog skala fra 1 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte)
|
2-12 uker
|
|
Patient Reported Disability Scale- Quick-DASH
Tidsramme: 2-12 uker
|
11 spørsmål vurdere evnen til aktiviteter - alt fra ingen vanskeligheter til ikke i stand til å gjøre
|
2-12 uker
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 2-12 uker
|
Ranger smerte og funksjon fra 1 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
2-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORE EXOS Brace 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .