Prospektive, beobachtende klinische Untersuchung der Exos reformierbaren Zahnspange (EXOS)
24. Februar 2025 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospektive, beobachtende klinische Untersuchung des Exos® reformierbaren Korsetts für konservativ behandelte Frakturen des distalen Radius: Eine Bewertung der Zeit bis zur Heilung, Zufriedenheit und Bequemlichkeit
Dies ist eine prospektive beobachtende Einzelkohortenstudie zur Quantifizierung der Zeit bis zur röntgenologischen Heilung (primärer Endpunkt) und der Bequemlichkeit, Zufriedenheit, Schmerzen und Ressourcenanforderungen (sekundär) für Patienten mit nicht operativ behandelten Frakturen des distalen Radius, die mit einer thermoformbaren Exos-Kurzarmorthese behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit einer zweckmäßigen Stichprobe skelettreifer Patienten mit radiologisch bestätigten Frakturen des distalen Radius, die ohne ORIF behandelt werden können.
Die Studienpopulation wird als alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) mit stabilen, nicht dislozierten distalen Radiusfrakturen definiert.
Alle Patienten werden in Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig sein.
Die Patienten werden als Kandidaten für die Aufnahme in die Studie geprüft, und wenn der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird ein klinischer Forschungskoordinator oder der Studien-PI/CoPI alle wesentlichen Elemente der klinischen Studie erläutern.
Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird der Studienkoordinator oder PI/coPI eine Einverständniserklärung einholen.
Der Patient wird weiterhin gemäß dem Behandlungsstandard des PI/coPI klinisch überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahme
- Alter > 18 Jahre;
- Einseitige Fraktur des distalen Radius ohne Fehlstellung (dorsale Winkelung <10°, axiale radiale Verkürzung <5mm), <2mm intraartikulärer Absprung;
- Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschluss
- Kinder unter 18 Jahren;
- Bruch des kontralateralen Arms;
- Andere Frakturen des ipsilateralen Arms;
- Offene Frakturen;
- Frakturen, die eine Reposition erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klammerarm
Alle Probanden in dieser Studie erhielten die reformierbare Klammer
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Das formbare Korsett, das in der aktuellen Studie verwendet wird, wird vorgefertigt und von der Art eines Kurzarmkorsetts sein, das hauptsächlich für nicht dislozierte Frakturen des distalen Radius oder der distalen Ulna indiziert ist.
Die Hosenträger sind in mehreren Größen für rechte und linke Hände erhältlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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knöcherne Vereinigung
Zeitfenster: 2-12 Wochen
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röntgenologische Zeit bis zur Vereinigung
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2-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 2-12 Wochen
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Visuelle Analogskala von 1 (keine Schmerzen) bis 100 (extreme Schmerzen)
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2-12 Wochen
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Vom Patienten gemeldete Behinderungsskala – Quick-DASH
Zeitfenster: 2-12 Wochen
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11 Fragen zur Bewertung der Fähigkeiten von Aktivitäten - von "keine Schwierigkeit" bis "nicht machbar".
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2-12 Wochen
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Vom Patienten bewertete Bewertung des Handgelenks
Zeitfenster: 2-12 Wochen
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Bewertet Schmerz und Funktion auf 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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2-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORE EXOS Brace 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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