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Prospektive, beobachtende klinische Untersuchung der Exos reformierbaren Zahnspange (EXOS)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektive, beobachtende klinische Untersuchung des Exos® reformierbaren Korsetts für konservativ behandelte Frakturen des distalen Radius: Eine Bewertung der Zeit bis zur Heilung, Zufriedenheit und Bequemlichkeit

Dies ist eine prospektive beobachtende Einzelkohortenstudie zur Quantifizierung der Zeit bis zur röntgenologischen Heilung (primärer Endpunkt) und der Bequemlichkeit, Zufriedenheit, Schmerzen und Ressourcenanforderungen (sekundär) für Patienten mit nicht operativ behandelten Frakturen des distalen Radius, die mit einer thermoformbaren Exos-Kurzarmorthese behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit einer zweckmäßigen Stichprobe skelettreifer Patienten mit radiologisch bestätigten Frakturen des distalen Radius, die ohne ORIF behandelt werden können. Die Studienpopulation wird als alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) mit stabilen, nicht dislozierten distalen Radiusfrakturen definiert. Alle Patienten werden in Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig sein. Die Patienten werden als Kandidaten für die Aufnahme in die Studie geprüft, und wenn der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird ein klinischer Forschungskoordinator oder der Studien-PI/CoPI alle wesentlichen Elemente der klinischen Studie erläutern. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird der Studienkoordinator oder PI/coPI eine Einverständniserklärung einholen. Der Patient wird weiterhin gemäß dem Behandlungsstandard des PI/coPI klinisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33736
        • Florida Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Alter > 18 Jahre;
  • Einseitige Fraktur des distalen Radius ohne Fehlstellung (dorsale Winkelung <10°, axiale radiale Verkürzung <5mm), <2mm intraartikulärer Absprung;
  • Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschluss

  • Kinder unter 18 Jahren;
  • Bruch des kontralateralen Arms;
  • Andere Frakturen des ipsilateralen Arms;
  • Offene Frakturen;
  • Frakturen, die eine Reposition erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
knöcherne Vereinigung
Zeitfenster: 2-12 Wochen
röntgenologische Zeit bis zur Vereinigung
2-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 2-12 Wochen
Visuelle Analogskala von 1 (keine Schmerzen) bis 100 (extreme Schmerzen)
2-12 Wochen
Vom Patienten gemeldete Behinderungsskala – Quick-DASH
Zeitfenster: 2-12 Wochen
11 Fragen zur Bewertung der Fähigkeiten von Aktivitäten - von "keine Schwierigkeit" bis "nicht machbar".
2-12 Wochen
Vom Patienten bewertete Bewertung des Handgelenks
Zeitfenster: 2-12 Wochen
Bewertet Schmerz und Funktion auf 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
2-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Encore DJO Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORE EXOS Brace 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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