Prospektiv, observationell klinisk undersökning av Exos Reformable Brace (EXOS)
24 februari 2025 uppdaterad av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospektiv, observationell klinisk undersökning av Exos® Reformable Brace för konservativt hanterade distala radiusfrakturer: en utvärdering av tid till förening, tillfredsställelse och bekvämlighet
Detta är en prospektiv observationsstudie i en kohort som kvantifierar tiden till röntgenförband (primär endpoint) och bekvämlighet, tillfredsställelse, smärta och resurskrav (sekundära) för patienter med icke-operativt behandlade distala radiusfrakturer som hanteras med en termoformbar Exos kortarmsstöd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv studie av ett bekvämlighetsprov av skelettmogna patienter med radiografiskt bekräftade distala radiusfrakturer som kan hanteras utan ORIF.
Studiepopulationen kommer att definieras som alla vuxna patienter (>18 år) med stabila, icke-förskjutna distala radiusfrakturer.
Alla patienter kommer att vara oberoende i det dagliga livet.
Patienter kommer att screenas som kandidater för inskrivning i studien och om patienten uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer en klinisk forskningskoordinator eller studiens PI/coPI att förklara alla väsentliga delar av den kliniska prövningen.
Om patienten går med på att delta kommer studiekoordinatorn eller PI/coPI att inhämta informerat samtycke.
Patienten kommer fortfarande att följas kliniskt enligt PI/coPI:s standard för vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkludering
- Ålder > 18 år;
- Unilateral fraktur av distal radie utan feljustering (dorsal vinkling <10°, axiell radiell förkortning <5 mm), <2 mm intraartikulär avstegring;
- Oberoende i dagliga aktiviteter;
- Kan och vill underteckna informerat samtycke.
Uteslutning
- Barn under 18 år;
- Fraktur på den kontralaterala armen;
- Andra frakturer i den ipsilaterala armen;
- Öppna frakturer;
- Frakturer som kräver reduktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stagarm
Alla försökspersoner i denna studie fick den reformerbara staget
|
Den formbara skenan som används i den aktuella studien kommer att vara prefabricerad och av sorten kortarmsstag, som primärt är indicerad för icke-förskjutna frakturer i den distala radien eller distala ulna.
Hängslen finns i flera storlekar för både höger- och vänsterhand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benig förening
Tidsram: 2-12 veckor
|
radiografisk tid till förening
|
2-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 2-12 veckor
|
Visuell analog skala från 1 (ingen smärta) till 100 (extrem smärta)
|
2-12 veckor
|
|
Patient Reported Disability Scale- Quick-DASH
Tidsram: 2-12 veckor
|
11 frågor betygsätt aktiviteters förmåga - allt från ingen svårighet till oförmögen att göra
|
2-12 veckor
|
|
Patientbedömd handledsutvärdering
Tidsram: 2-12 veckor
|
Värderar smärta och funktion från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
2-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
19 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORE EXOS Brace 2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .