Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, observationell klinisk undersökning av Exos Reformable Brace (EXOS)

3 februari 2020 uppdaterad av: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektiv, observationell klinisk undersökning av Exos® Reformable Brace för konservativt hanterade distala radiusfrakturer: en utvärdering av tid till förening, tillfredsställelse och bekvämlighet

Detta är en prospektiv observationsstudie i en kohort som kvantifierar tiden till röntgenförband (primär endpoint) och bekvämlighet, tillfredsställelse, smärta och resurskrav (sekundära) för patienter med icke-operativt behandlade distala radiusfrakturer som hanteras med en termoformbar Exos kortarmsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv studie av ett bekvämlighetsprov av skelettmogna patienter med radiografiskt bekräftade distala radiusfrakturer som kan hanteras utan ORIF. Studiepopulationen kommer att definieras som alla vuxna patienter (>18 år) med stabila, icke-förskjutna distala radiusfrakturer. Alla patienter kommer att vara oberoende i det dagliga livet. Patienter kommer att screenas som kandidater för inskrivning i studien och om patienten uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer en klinisk forskningskoordinator eller studiens PI/coPI att förklara alla väsentliga delar av den kliniska prövningen. Om patienten går med på att delta kommer studiekoordinatorn eller PI/coPI att inhämta informerat samtycke. Patienten kommer fortfarande att följas kliniskt enligt PI/coPI:s standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33736
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Ålder > 18 år;
  • Unilateral fraktur av distal radie utan feljustering (dorsal vinkling <10°, axiell radiell förkortning <5 mm), <2 mm intraartikulär avstegring;
  • Oberoende i dagliga aktiviteter;
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke.

Uteslutning

  • Barn under 18 år;
  • Fraktur på den kontralaterala armen;
  • Andra frakturer i den ipsilaterala armen;
  • Öppna frakturer;
  • Frakturer som kräver reduktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benig förening
Tidsram: 2-12 veckor
radiografisk tid till förening
2-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 2-12 veckor
Visuell analog skala från 1 (ingen smärta) till 100 (extrem smärta)
2-12 veckor
Patient Reported Disability Scale- Quick-DASH
Tidsram: 2-12 veckor
11 frågor betygsätt aktiviteters förmåga - allt från ingen svårighet till oförmögen att göra
2-12 veckor
Patientbedömd handledsutvärdering
Tidsram: 2-12 veckor
Värderar smärta och funktion från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
2-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbetspartners

Encore DJO Global

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (FAKTISK)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORE EXOS Brace 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera