- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03922256
Étude clinique prospective et observationnelle de l'attelle réformable Exos (EXOS)
3 février 2020 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Étude clinique prospective et observationnelle de l'attelle réformable Exos® pour les fractures du radius distal gérées de manière conservatrice : une évaluation du délai de consolidation, de la satisfaction et de la commodité
Il s'agit d'un essai prospectif observationnel d'une seule cohorte quantifiant le temps jusqu'à la consolidation radiographique (critère principal) et la commodité, la satisfaction, la douleur et les besoins en ressources (secondaire) pour les patients présentant des fractures du radius distal non traitées chirurgicalement gérées avec une attelle thermoformable Exos pour bras court.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai sera un essai prospectif d'un échantillon de commodité de patients squelettiques matures avec des fractures du radius distal confirmées par radiographie qui peuvent être gérées sans ORIF.
La population de l'étude sera définie comme tous les patients adultes (>18 ans) présentant des fractures du radius distal stables et non déplacées.
Tous les patients seront autonomes dans les activités de la vie quotidienne.
Les patients seront sélectionnés en tant que candidats à l'inscription à l'étude et si le patient satisfait aux critères d'inclusion/exclusion, un coordinateur de recherche clinique ou le PI/coPI de l'étude expliquera tous les éléments essentiels de l'essai clinique.
Si le patient accepte de participer, le coordinateur de l'étude ou le PI/coPI obtiendra un consentement éclairé.
Le patient sera toujours suivi cliniquement selon la norme de soins du PI/coPI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Âge > 18 ans ;
- Fracture unilatérale du radius distal sans désalignement (angulation dorsale < 10°, raccourcissement radial axial < 5 mm), dégagement intra-articulaire < 2 mm ;
- Autonome dans les activités de la vie quotidienne;
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé.
Exclusion
- Enfants de moins de 18 ans ;
- Fracture du bras controlatéral ;
- Autres fractures du bras homolatéral ;
- Fractures ouvertes ;
- Fractures nécessitant une réduction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
union osseuse
Délai: 2-12 semaines
|
temps radiographique jusqu'à la consolidation
|
2-12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats signalés par les patients
Délai: 2-12 semaines
|
Échelle visuelle analogique de 1 (pas de douleur) à 100 (douleur extrême)
|
2-12 semaines
|
Échelle d'incapacité déclarée par le patient - Quick-DASH
Délai: 2-12 semaines
|
11 questions évaluant la capacité des activités - allant de aucune difficulté à incapable de faire
|
2-12 semaines
|
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 2-12 semaines
|
Évalue la douleur et la fonction de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
|
2-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (RÉEL)
19 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORE EXOS Brace 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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