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Étude clinique prospective et observationnelle de l'attelle réformable Exos (EXOS)

3 février 2020 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Étude clinique prospective et observationnelle de l'attelle réformable Exos® pour les fractures du radius distal gérées de manière conservatrice : une évaluation du délai de consolidation, de la satisfaction et de la commodité

Il s'agit d'un essai prospectif observationnel d'une seule cohorte quantifiant le temps jusqu'à la consolidation radiographique (critère principal) et la commodité, la satisfaction, la douleur et les besoins en ressources (secondaire) pour les patients présentant des fractures du radius distal non traitées chirurgicalement gérées avec une attelle thermoformable Exos pour bras court.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera un essai prospectif d'un échantillon de commodité de patients squelettiques matures avec des fractures du radius distal confirmées par radiographie qui peuvent être gérées sans ORIF. La population de l'étude sera définie comme tous les patients adultes (>18 ans) présentant des fractures du radius distal stables et non déplacées. Tous les patients seront autonomes dans les activités de la vie quotidienne. Les patients seront sélectionnés en tant que candidats à l'inscription à l'étude et si le patient satisfait aux critères d'inclusion/exclusion, un coordinateur de recherche clinique ou le PI/coPI de l'étude expliquera tous les éléments essentiels de l'essai clinique. Si le patient accepte de participer, le coordinateur de l'étude ou le PI/coPI obtiendra un consentement éclairé. Le patient sera toujours suivi cliniquement selon la norme de soins du PI/coPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33736
        • Florida Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Âge > 18 ans ;
  • Fracture unilatérale du radius distal sans désalignement (angulation dorsale < 10°, raccourcissement radial axial < 5 mm), dégagement intra-articulaire < 2 mm ;
  • Autonome dans les activités de la vie quotidienne;
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé.

Exclusion

  • Enfants de moins de 18 ans ;
  • Fracture du bras controlatéral ;
  • Autres fractures du bras homolatéral ;
  • Fractures ouvertes ;
  • Fractures nécessitant une réduction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
union osseuse
Délai: 2-12 semaines
temps radiographique jusqu'à la consolidation
2-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats signalés par les patients
Délai: 2-12 semaines
Échelle visuelle analogique de 1 (pas de douleur) à 100 (douleur extrême)
2-12 semaines
Échelle d'incapacité déclarée par le patient - Quick-DASH
Délai: 2-12 semaines
11 questions évaluant la capacité des activités - allant de aucune difficulté à incapable de faire
2-12 semaines
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 2-12 semaines
Évalue la douleur et la fonction de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
2-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (RÉEL)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORE EXOS Brace 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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