Exos 可重整支具的前瞻性观察性临床研究 (EXOS)
2020年2月3日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
Exos® 可重整支具用于保守治疗桡骨远端骨折的前瞻性观察性临床研究：对愈合时间、满意度和便利性的评估
这是一项前瞻性观察性单队列试验，量化了使用可热成型 Exos 短臂支架治疗非手术治疗的桡骨远端骨折患者的放射学愈合时间（主要终点）和便利性、满意度、疼痛和资源需求（次要）。
研究概览
详细说明
该试验将是一项方便样本的前瞻性试验，受试者为骨骼成熟的患者，这些患者经影像学证实患有桡骨远端骨折，无需 ORIF 即可进行治疗。
研究人群将被定义为所有患有稳定的、无移位的桡骨远端骨折的成年患者（>18 岁）。
所有患者都将独立进行日常生活活动。
将筛选患者作为参加研究的候选人，如果患者满足纳入/排除标准，临床研究协调员或研究 PI/coPI 将解释临床试验的所有基本要素。
如果患者同意参与，研究协调员或 PI/coPI 将获得知情同意。
患者仍将按照 PI/coPI 的护理标准进行临床随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 年龄 > 18 岁；
- 单侧桡骨远端骨折无错位（背角<10°，轴向径向缩短<5mm），<2mm关节内台阶；
- 独立进行日常生活活动；
- 有能力并愿意签署知情同意书。
排除
- 18岁以下的儿童；
- 对侧手臂骨折；
- 同侧手臂的其他骨折；
- 开放性骨折；
- 需要复位的骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨结合
大体时间：2-12周
|
结合的放射照相时间
|
2-12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果
大体时间：2-12周
|
视觉模拟量表从 1（无痛）到 100（极度疼痛）
|
2-12周
|
|
患者报告的残疾量表 - Quick-DASH
大体时间：2-12周
|
11 个问题对活动能力进行评分 - 从不难到做不到
|
2-12周
|
|
患者评价手腕评估
大体时间：2-12周
|
将疼痛和功能评分为 1（无痛）至 10（最痛）
|
2-12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Nydick, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
模制支架的临床试验
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.招聘中
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic Association暂停
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova Clinics招聘中
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完全的