Prospektivní, observační klinické vyšetření exos reformovatelné ortézy (EXOS)
24. února 2025 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospektivní, observační klinické vyšetření Reformovatelné ortézy Exos® pro konzervativně spravované zlomeniny distálního radia: Hodnocení doby do spojení, spokojenosti a pohodlí
Jedná se o prospektivní observační jednokohortovou studii, která kvantifikuje dobu do radiografického spojení (primární cíl) a pohodlí, spokojenost, bolest a požadavky na zdroje (sekundární) u pacientů s neoperativně léčenými zlomeninami distálního radia léčenými tepelně tvarovatelnou krátkou ortézou Exos.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude prospektivní studií praktického vzorku skeletálně zralých pacientů s rentgenologicky potvrzenými zlomeninami distálního radia, které lze zvládnout bez ORIF.
Studijní populace bude definována jako všichni dospělí pacienti (>18 let) se stabilními, nedislokovanými zlomeninami distálního radia.
Všichni pacienti budou nezávislí v činnostech každodenního života.
Pacienti budou vyšetřeni jako kandidáti pro zařazení do studie a pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, koordinátor klinického výzkumu nebo studie PI/coPI vysvětlí všechny podstatné prvky klinické studie.
Pokud pacient souhlasí s účastí, koordinátor studie nebo PI/coPI získá informovaný souhlas.
Pacient bude stále klinicky sledován podle standardu péče PI/coPI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazení
- Věk > 18 let;
- Jednostranná zlomenina distálního radia bez vychýlení (dorzální angulace <10°, axiální radiální zkrácení <5mm), <2mm intraartikulární krok;
- Nezávislý v činnostech každodenního života;
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
Vyloučení
- Děti do 18 let;
- Zlomenina kontralaterálního ramene;
- Jiné zlomeniny ipsilaterální paže;
- Otevřené zlomeniny;
- Zlomeniny, které vyžadují redukci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brace paže
Všechny předměty v této studii obdržely reformovatelnou vzpěru
|
Tvarovatelná ortéza používaná v této studii bude prefabrikovaná a bude to typ ortézy krátké paže, která je primárně indikována pro nedislokované zlomeniny distálního radia nebo distální ulny.
Ortézy jsou k dispozici v několika velikostech pro pravou i levou ruku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostnaté spojení
Časové okno: 2-12 týdnů
|
radiografický čas do spojení
|
2-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2-12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice od 1 (žádná bolest) do 100 (extrémní bolest)
|
2-12 týdnů
|
|
Stupnice invalidity hlášené pacientem – Quick-DASH
Časové okno: 2-12 týdnů
|
11 otázek hodnocení schopnosti aktivit - od žádné obtížnosti až po nezvládnutí
|
2-12 týdnů
|
|
Hodnocení zápěstí hodnoceno pacientem
Časové okno: 2-12 týdnů
|
Hodnotí bolest a funkci od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
2-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORE EXOS Brace 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .