Проспективное наблюдательное клиническое исследование реформируемого бандажа Exos (EXOS)
24 февраля 2025 г. обновлено: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Проспективное обсервационное клиническое исследование реформируемой скобы Exos® при консервативно леченных переломах дистального отдела лучевой кости: оценка времени на сращение, удовлетворенность и удобство
Это проспективное обсервационное исследование с одной когортой для количественной оценки времени до рентгенографического сращения (первичная конечная точка) и удобства, удовлетворенности, боли и потребности в ресурсах (вторично) для пациентов с консервативно леченными переломами дистального отдела лучевой кости, которые лечили с помощью термоформируемого короткого ортеза Exos.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным исследованием удобной выборки пациентов со зрелым скелетом и рентгенологически подтвержденными переломами дистального отдела лучевой кости, которым можно помочь без ORIF.
Исследуемая популяция будет определена как все взрослые пациенты (> 18 лет) со стабильными переломами дистального отдела лучевой кости без смещения.
Все пациенты будут независимы в повседневной деятельности.
Пациенты будут отобраны как кандидаты для включения в исследование, и, если пациент удовлетворяет критериям включения/исключения, координатор клинического исследования или PI/coPI исследования объяснит все основные элементы клинического исследования.
Если пациент соглашается участвовать, координатор исследования или PI/coPI получат информированное согласие.
Пациент по-прежнему будет находиться под клиническим наблюдением в соответствии со стандартом медицинской помощи PI/coPI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение
- Возраст > 18 лет;
- Односторонний перелом дистального отдела лучевой кости без смещения (дорсальная ангуляция <10°, аксиальное радиальное укорочение <5 мм), внутрисуставная ступенька <2 мм;
- Независим в повседневной деятельности;
- Способны и желают подписать информированное согласие.
Исключение
- Дети в возрасте до 18 лет;
- Перелом контралатеральной руки;
- Другие переломы ипсилатеральной руки;
- открытые переломы;
- Переломы, требующие вправления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скоба рука
Все субъекты в этом исследовании получили реформированную скобку
|
Формовочная скоба, используемая в текущем исследовании, будет предварительно изготовлена и относится к разновидности скобы с коротким плечом, которая в первую очередь показана для переломов без смещения дистального отдела лучевой кости или дистального отдела локтевой кости.
Подтяжки доступны в нескольких размерах как для правой, так и для левой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костный союз
Временное ограничение: 2-12 недель
|
рентгенографическое время до сращения
|
2-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2-12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала от 1 (нет боли) до 100 (сильная боль)
|
2-12 недель
|
|
Шкала инвалидности, о которой сообщают пациенты, — Quick-DASH
Временное ограничение: 2-12 недель
|
11 вопросов, оценивающих способность к действиям — от несложных до неспособных
|
2-12 недель
|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 2-12 недель
|
Оценивает боль и функцию от 1 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль)
|
2-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORE EXOS Brace 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .