Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, observationel klinisk undersøgelse af Exos Reformable Brace (EXOS)

24. februar 2025 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Prospektiv, observationel klinisk undersøgelse af Exos® Reformable Brace til konservativt administrerede distale radiusfrakturer: En evaluering af tid til forening, tilfredshed og bekvemmelighed

Dette er et prospektivt observationelt enkelt kohorteforsøg, der kvantificerer tid til radiografisk forening (primært endepunkt) og bekvemmelighed, tilfredshed, smerte og ressourcekrav (sekundære) for patienter med ikke-operativt behandlede distale radiusfrakturer styret med en termoformbar Exos kortarmsbøjle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være et prospektivt forsøg med en bekvemmelighedsprøve af skeletmodne patienter med radiografisk bekræftede distale radiusfrakturer, der kan håndteres uden ORIF. Studiepopulationen vil blive defineret som alle voksne patienter (>18 år) med stabile, ikke-forskudte distale radiusfrakturer. Alle patienter vil være uafhængige i dagligdagens aktiviteter. Patienter vil blive screenet som kandidater til optagelse i undersøgelsen, og hvis patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil en klinisk forskningskoordinator eller undersøgelsens PI/coPI forklare alle væsentlige elementer i det kliniske forsøg. Hvis patienten accepterer at deltage, vil studiekoordinatoren eller PI/coPI indhente informeret samtykke. Patienten vil stadig blive fulgt klinisk i henhold til PI/coPI's standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33736
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

  • Alder > 18 år;
  • Unilateral fraktur af distal radius uden fejljustering (dorsal vinkling <10°, aksial radial afkortning <5 mm), <2 mm intraartikulær stepoff;
  • Uafhængig i dagligdagens aktiviteter;
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.

Undtagelse

  • Børn under 18 år;
  • Fraktur af den kontralaterale arm;
  • Andre brud på den ipsilaterale arm;
  • Åbne brud;
  • Brud, der kræver reduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRACE ARM
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse modtog den reformerbare brace
Andet: støbt bøjle
Den formbare bøjle, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, vil være præfabrikeret og af typen med korte arme, som primært er indiceret til ikke-forskudte frakturer i den distale radius eller distale ulna. Selerne fås i flere størrelser til både højre og venstre hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogleforening
Tidsramme: 2-12 uger
radiografisk tid til forening
2-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 2-12 uger
Visuel analog skala fra 1 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte)
2-12 uger
Patient Reported Disability Scale- Quick-DASH
Tidsramme: 2-12 uger
11 spørgsmål vurderer aktiviteters evner - lige fra ingen vanskeligheder til ude af stand til at udføre
2-12 uger
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 2-12 uger
Vurderer smerte og funktion fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
2-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbejdspartnere

Encore DJO Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORE EXOS Brace 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner