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Indagine clinica prospettica osservazionale sul tutore riformabile Exos (EXOS)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Indagine clinica prospettica osservazionale sul tutore riformabile Exos® per fratture del radio distale gestite in modo conservativo: una valutazione del tempo di unione, soddisfazione e convenienza

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale a coorte singola che quantifica il tempo di unione radiografica (endpoint primario) e i requisiti di convenienza, soddisfazione, dolore e risorse (secondario) per i pazienti con fratture del radio distale trattate non chirurgicamente e gestite con un tutore termoformabile Exos a braccio corto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico su un campione di convenienza di pazienti scheletricamente maturi con fratture del radio distale confermate radiograficamente che possono essere gestite senza ORIF. La popolazione dello studio sarà definita come tutti i pazienti adulti (>18 anni) con fratture del radio distale stabili e non scomposte. Tutti i pazienti saranno indipendenti nelle attività della vita quotidiana. I pazienti saranno selezionati come candidati per l'arruolamento nello studio e se il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, un coordinatore della ricerca clinica o il PI/coPI dello studio spiegherà tutti gli elementi essenziali della sperimentazione clinica. Se il paziente accetta di partecipare, il coordinatore dello studio o il PI/coPI otterrà il consenso informato. Il paziente sarà comunque seguito clinicamente secondo lo standard di cura del PI/coPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33736
        • Florida Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

  • Età > 18 anni;
  • Frattura unilaterale del radio distale senza disallineamento (angolazione dorsale <10°, accorciamento radiale assiale <5 mm), stepoff intraarticolare <2 mm;
  • Indipendente nelle attività della vita quotidiana;
  • Capace e disposto a firmare il consenso informato.

Esclusione

  • Bambini di età inferiore ai 18 anni;
  • Frattura del braccio controlaterale;
  • Altre fratture del braccio omolaterale;
  • fratture aperte;
  • Fratture che richiedono riduzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccia
Tutti i soggetti in questo studio hanno ricevuto il tutore riformabile
Altro: tutore modellato
Il tutore modellabile utilizzato nel presente studio sarà prefabbricato e della varietà di tutore a braccio corto, che è indicato principalmente per le fratture non scomposte del radio distale o dell'ulna distale. Le bretelle sono disponibili in diverse misure sia per la mano destra che per quella sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unione ossea
Lasso di tempo: 2-12 settimane
tempo radiografico di unione
2-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2-12 settimane
Scala analogica visiva da 1 (nessun dolore) a 100 (dolore estremo)
2-12 settimane
Scala di disabilità segnalata dal paziente - Quick-DASH
Lasso di tempo: 2-12 settimane
11 domande che valutano la capacità delle attività - che vanno da nessuna difficoltà a incapace di fare
2-12 settimane
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2-12 settimane
Valuta il dolore e la funzione da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
2-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaboratori

Encore DJO Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORE EXOS Brace 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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