Prospectief, observationeel klinisch onderzoek van de Exos Reformable Brace (EXOS)
24 februari 2025 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospectief, observationeel klinisch onderzoek van de Exos® Reformable-brace voor conservatief behandelde distale radiusfracturen: een evaluatie van de tijd tot consolidatie, tevredenheid en gemak
Dit is een prospectieve, observationele single-cohortstudie die de tijd tot radiografische consolidatie (primair eindpunt) en gemak, tevredenheid, pijn en hulpbronnen (secundair) kwantificeert voor patiënten met niet-operatief behandelde distale radiusfracturen die worden behandeld met een thermisch vervormbare Exos korte-armbrace.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal een prospectieve proef zijn van een gemakssteekproef van patiënten met een volgroeid skelet met radiografisch bevestigde distale radiusfracturen die zonder ORIF kunnen worden behandeld.
De onderzoekspopulatie zal worden gedefinieerd als alle volwassen patiënten (>18 jaar) met stabiele, niet-verplaatste distale radiusfracturen.
Alle patiënten zullen onafhankelijk zijn in de activiteiten van het dagelijks leven.
Patiënten zullen worden gescreend als kandidaten voor deelname aan de studie en als de patiënt voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria, zal een klinische onderzoekscoördinator of de PI/coPI van de studie alle essentiële elementen van de klinische proef toelichten.
Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de studiecoördinator of PI/coPI geïnformeerde toestemming verkrijgen.
De patiënt zal nog steeds klinisch gevolgd worden volgens de zorgstandaard van de PI/coPI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opname
- Leeftijd > 18 jaar;
- Eenzijdige fractuur van distale radius zonder verkeerde uitlijning (dorsale angulatie <10°, axiale radiale verkorting <5 mm), <2 mm intra-articulaire afstap;
- Zelfstandig in dagelijkse bezigheden;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluiting
- Kinderen onder de 18 jaar;
- Fractuur van de contralaterale arm;
- Andere fracturen van de ipsilaterale arm;
- Open fracturen;
- Breuken die reductie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beugelarm
Alle proefpersonen in deze studie ontvingen de hervormbare brace
|
De vormbare beugel die in de huidige studie wordt gebruikt, zal geprefabriceerd zijn en van de kortearmbeugelvariant, die voornamelijk is geïndiceerd voor niet-verplaatste fracturen van de distale radius of distale ellepijp.
De bretels zijn verkrijgbaar in meerdere maten voor zowel rechts- als linkshandigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
benige vereniging
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
radiografische tijd tot vereniging
|
2-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
Visuele analoge schaal van 1 (geen pijn) tot 100 (extreme pijn)
|
2-12 weken
|
|
Patiënt gerapporteerde invaliditeitsschaal - Quick-DASH
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
11 vragen beoordelingsvermogen van activiteiten - variërend van geen moeilijkheid tot niet in staat om te doen
|
2-12 weken
|
|
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
Beoordeel pijn en functie op 1 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
2-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORE EXOS Brace 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .