Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne ortezy Exos Reformable (EXOS)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne reformowalnego ortezy Exos® w leczeniu konserwatywnym złamań dystalnej kości promieniowej: ocena czasu do zrostu, satysfakcji i wygody
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z pojedynczą kohortą, określające ilościowo czas do zrostu radiologicznego (główny punkt końcowy) oraz wygodę, satysfakcję, ból i wymagania dotyczące zasobów (drugorzędowe) u pacjentów z nieleczonymi operacyjnie złamaniami dystalnej kości promieniowej leczonymi termoformowalną ortezą krótkiego ramienia Exos.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywne, obejmujące dogodną grupę pacjentów z dojrzałym układem kostnym i potwierdzonymi radiograficznie złamaniami dystalnej kości promieniowej, które można leczyć bez ORIF.
Populacja badana zostanie zdefiniowana jako wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) ze stabilnymi złamaniami dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia.
Wszyscy pacjenci będą niezależni w czynnościach życia codziennego.
Pacjenci zostaną poddani selekcji jako kandydaci do udziału w badaniu i jeśli pacjent spełni kryteria włączenia/wyłączenia, koordynator badań klinicznych lub PI/coPI badania wyjaśni wszystkie istotne elementy badania klinicznego.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, koordynator badania lub PI/coPI uzyska świadomą zgodę.
Pacjent będzie nadal obserwowany klinicznie zgodnie ze standardem opieki PI/coPI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Włączenie
- Wiek > 18 lat;
- Jednostronne złamanie dystalnej kości promieniowej bez niewspółosiowości (kątowanie grzbietu <10°, osiowe skrócenie kości promieniowej <5 mm), zsunięcie śródstawowe <2 mm;
- Samodzielny w czynnościach życia codziennego;
- Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody.
Wykluczenie
- Dzieci poniżej 18 roku życia;
- Złamanie przeciwległego ramienia;
- Inne złamania ramienia po tej samej stronie;
- Otwarte złamania;
- Złamania wymagające nastawienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię orteza
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymali reformowalny aparat ortodontyczny
|
Formowalna orteza wykorzystana w bieżącym badaniu będzie prefabrykowana i będzie to orteza krótkoramienna, która jest przede wszystkim wskazana w przypadku nieprzemieszczonych złamań dalszej kości promieniowej lub dalszej kości łokciowej.
Szelki są dostępne w wielu rozmiarach dla prawej i lewej ręki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kościsty związek
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
radiograficzny czas do zrostu
|
2-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa od 1 (brak bólu) do 100 (ekstremalny ból)
|
2-12 tygodni
|
|
Skala niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjenta — Quick-DASH
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
11 pytań oceniających zdolność czynności - od braku trudności do niezdolności do wykonania
|
2-12 tygodni
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 2-12 tygodni
|
Ocenia ból i funkcję w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
2-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORE EXOS Brace 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .