Exos Reformable Brace의 전향적 관찰 임상 조사 (EXOS)
2020년 2월 3일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education
보존적으로 관리되는 원위 요골 골절에 대한 Exos® 교정형 보조기의 전향적 관찰 임상 조사: 유합 시간, 만족도 및 편의성 평가
이것은 열성형 Exos 단팔 보조기로 관리되는 비수술 치료 원위 요골 골절 환자의 방사선학적 유합 시간(1차 종점)과 편의성, 만족도, 통증 및 자원 요구 사항(2차)을 정량화하는 전향적 관찰 단일 코호트 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 ORIF 없이 관리할 수 있는 방사선학적으로 확인된 원위 요골 골절이 있는 골격적으로 성숙한 환자의 편의 표본에 대한 전향적 시험이 될 것입니다.
연구 모집단은 안정적이고 전위되지 않은 원위 요골 골절이 있는 모든 성인 환자(>18세)로 정의됩니다.
모든 환자는 일상 생활 활동에서 독립적입니다.
환자는 연구 등록 후보로 선별되며 환자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 임상 연구 코디네이터 또는 연구 PI/coPI가 임상 시험의 모든 필수 요소를 설명합니다.
환자가 참여에 동의하면 연구 코디네이터 또는 PI/coPI가 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 여전히 PI/coPI의 치료 표준에 따라 임상적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 연령 > 18세;
- 오정렬이 없는 원위 요골의 일측성 골절(등쪽 각도 <10°, 축 방향 요골 단축 <5mm), <2mm 관절 내 스텝오프;
- 일상 생활 활동에서 독립적입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
제외
- 18세 미만의 어린이
- 반대쪽 팔의 골절;
- 동측 팔의 기타 골절;
- 개방 골절;
- 감소가 필요한 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈의 결합
기간: 2-12주
|
결합까지의 방사선 시간
|
2-12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 결과
기간: 2-12주
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1(통증 없음)에서 100(극심한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도
|
2-12주
|
|
환자 보고 장애 척도 - Quick-DASH
기간: 2-12주
|
활동의 능력을 평가하는 11개의 질문 - 어려움 없음에서 할 수 없음까지
|
2-12주
|
|
환자 평가 손목 평가
기간: 2-12주
|
통증과 기능을 1(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 평가
|
2-12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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