Investigação clínica prospectiva e observacional da órtese reformável Exos (EXOS)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Investigação clínica prospectiva e observacional da órtese reformável Exos® para fraturas do rádio distal tratadas de forma conservadora: uma avaliação do tempo de consolidação, satisfação e conveniência
Este é um estudo observacional prospectivo de coorte único quantificando o tempo para união radiográfica (endpoint primário) e conveniência, satisfação, dor e requisitos de recursos (secundário) para pacientes com fraturas do rádio distal não tratadas cirurgicamente tratadas com uma cinta de braço curto Exos termoformável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo de uma amostra de conveniência de pacientes esqueleticamente maduros com fraturas do rádio distal confirmadas radiograficamente que podem ser tratadas sem RAFI.
A população do estudo será definida como todos os pacientes adultos (>18 anos) com fraturas do rádio distal estáveis e sem desvio.
Todos os pacientes serão independentes nas atividades da vida diária.
Os pacientes serão selecionados como candidatos para inclusão no estudo e, se o paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão, um coordenador de pesquisa clínica ou o PI/coPI do estudo explicará todos os elementos essenciais do ensaio clínico.
Se o paciente concordar em participar, o coordenador do estudo ou PI/coPI obterá consentimento informado.
O paciente ainda será acompanhado clinicamente de acordo com o padrão de atendimento do PI/coPI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
- Idade > 18 anos;
- Fratura unilateral do rádio distal sem desalinhamento (angulação dorsal <10°, encurtamento radial axial <5mm), degrau intra-articular <2mm;
- Independente nas atividades de vida diária;
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado.
Exclusão
- Menores de 18 anos;
- Fratura do braço contralateral;
- Outras fraturas do braço ipsilateral;
- Fraturas expostas;
- Fraturas que requerem redução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brace Arm
Todos os assuntos deste estudo receberam a cinta reformável
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A órtese moldável utilizada no presente estudo será pré-fabricada e do tipo órtese de braço curto , indicada principalmente para fraturas não desviadas do rádio distal ou da ulna distal.
As chaves estão disponíveis em vários tamanhos para as mãos direita e esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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união óssea
Prazo: 2-12 semanas
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tempo radiográfico para união
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2-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2-12 semanas
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Escala Visual Analógica de 1 (sem dor) a 100 (dor extrema)
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2-12 semanas
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Escala de Incapacidade Relatada pelo Paciente - Quick-DASH
Prazo: 2-12 semanas
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11 perguntas avaliando a capacidade das atividades - variando de nenhuma dificuldade a incapaz de fazer
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2-12 semanas
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Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 2-12 semanas
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Classifica a dor e a função de 1 (sem dor) a 10 (pior dor)
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2-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORE EXOS Brace 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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