Investigación clínica observacional prospectiva del corsé reformable Exos (EXOS)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Investigación clínica observacional prospectiva del corsé reformable Exos® para fracturas de radio distal manejadas de manera conservadora: una evaluación del tiempo de consolidación, satisfacción y conveniencia
Este es un ensayo prospectivo observacional de una sola cohorte que cuantifica el tiempo hasta la consolidación radiográfica (criterio de valoración principal) y la comodidad, la satisfacción, el dolor y los requisitos de recursos (secundario) para pacientes con fracturas de radio distal no tratadas quirúrgicamente y tratadas con un aparato ortopédico de brazo corto Exos termoformable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo será un ensayo prospectivo de una muestra de conveniencia de pacientes esqueléticamente maduros con fracturas de radio distal confirmadas radiográficamente que pueden manejarse sin ORIF.
La población de estudio se definirá como todos los pacientes adultos (>18 años) con fracturas de radio distal estables y sin desplazamiento.
Todos los pacientes serán independientes en las actividades de la vida diaria.
Los pacientes serán seleccionados como candidatos para la inscripción en el estudio y, si el paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, un coordinador de investigación clínica o el PI/coPI del estudio explicarán todos los elementos esenciales del ensayo clínico.
Si el paciente acepta participar, el coordinador del estudio o IP/coPI obtendrá el consentimiento informado.
El paciente seguirá siendo seguido clínicamente según el estándar de atención de PI/coPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión
- Edad > 18 años;
- Fractura unilateral del radio distal sin desalineación (angulación dorsal <10°, acortamiento radial axial <5 mm), escalonamiento intraarticular <2 mm;
- Independiente en las actividades de la vida diaria;
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Exclusión
- Niños menores de 18 años;
- Fractura del brazo contralateral;
- Otras fracturas del brazo ipsilateral;
- Fracturas abiertas;
- Fracturas que requieren reducción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de abrazadera
Todos los sujetos en este estudio recibieron la abrazadera reformable
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El aparato ortopédico moldeable utilizado en el estudio actual será prefabricado y de la variedad de aparatos ortopédicos de brazo corto, que está indicado principalmente para fracturas no desplazadas del radio distal o el cúbito distal.
Los aparatos ortopédicos están disponibles en varios tamaños para manos derechas e izquierdas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unión ósea
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
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tiempo radiográfico hasta la consolidación
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2-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
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Escala analógica visual de 1 (sin dolor) a 100 (dolor extremo)
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2-12 semanas
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Escala de discapacidad informada por el paciente - Quick-DASH
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
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11 preguntas que califican la capacidad de las actividades, que van desde ninguna dificultad hasta incapaz de hacer
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2-12 semanas
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 2-12 semanas
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Califica el dolor y la función del 1 (sin dolor) al 10 (peor dolor)
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2-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORE EXOS Brace 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .