Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exosin uudistettavan ahdin tuleva kliininen havainnointitutkimus (EXOS)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Exos®-uudistettavan tuen tuleva, havainnollinen kliininen tutkimus konservatiivisesti hoidettujen distaalisten sädemurtumien varalta: yhtymiseen kuluvan ajan, tyytyväisyyden ja mukavuuden arviointi

Tämä on potentiaalinen havainnollinen yhden kohortin koe, jossa kvantifioidaan röntgenkuvaukseen kuluvaa aikaa (ensisijainen päätepiste) ja mukavuutta, tyytyväisyyttä, kipua ja resurssivaatimuksia (toissijainen) potilaille, joilla on ei-leikkaukselisesti hoidettuja distaalisen säteen murtumia, joita hoidetaan lämpömuovattavalla Exos-lyhyiden käsivarsien tuella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on prospektiivinen tutkimus mukavuusnäytteestä luurankoltaan kypsillä potilailla, joilla on radiografisesti varmistetut distaalisen säteen murtumat, jotka voidaan hoitaa ilman ORIF:ia. Tutkimuspopulaatioksi määritellään kaikki aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on vakaat, siirtymättömät distaalisen säteen murtumat. Kaikki potilaat ovat itsenäisiä päivittäisessä elämässään. Potilaat seulotaan ehdokkaina tutkimukseen, ja jos potilas täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai tutkimuksen PI/coPI selittää kaikki kliinisen tutkimuksen olennaiset osat. Jos potilas suostuu osallistumaan, tutkimuksen koordinaattori tai PI/coPI hankkii tietoisen suostumuksen. Potilasta seurataan edelleen kliinisesti PI/coPI:n hoitostandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33736
        • Florida Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Distaalisen säteen yksipuolinen murtuma ilman kohdistusvirhettä (dorsaalinen kulmaus <10°, aksiaalinen radiaalinen lyhennys <5 mm), <2 mm nivelensisäinen askel;
  • Riippumaton päivittäisissä toimissa;
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkeminen

  • Alle 18-vuotiaat lapset;
  • Vastapuolen käsivarren murtuma;
  • Muut ipsilateraalisen käsivarren murtumat;
  • Avoimet murtumat;
  • Murtumia, jotka vaativat pienentämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luinen liitto
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
radiografinen aika yhdistymiseen
2-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 1 (ei kipua) 100 (erittäin kipu)
2-12 viikkoa
Potilaan raportoitu vammaisuusasteikko - Quick-DASH
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
11 kysymystä, jotka arvioivat toimintojen kykyä - vaihtelevat ei-vaikeuksista kyvyttömyyteen
2-12 viikkoa
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
Arvioi kivun ja toiminnan 1 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
2-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Yhteistyökumppanit

Encore DJO Global

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORE EXOS Brace 2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Kliiniset tutkimukset muotoiltu ahdin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa