Exosin uudistettavan ahdin tuleva kliininen havainnointitutkimus (EXOS)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Exos®-uudistettavan tuen tuleva, havainnollinen kliininen tutkimus konservatiivisesti hoidettujen distaalisten sädemurtumien varalta: yhtymiseen kuluvan ajan, tyytyväisyyden ja mukavuuden arviointi
Tämä on potentiaalinen havainnollinen yhden kohortin koe, jossa kvantifioidaan röntgenkuvaukseen kuluvaa aikaa (ensisijainen päätepiste) ja mukavuutta, tyytyväisyyttä, kipua ja resurssivaatimuksia (toissijainen) potilaille, joilla on ei-leikkaukselisesti hoidettuja distaalisen säteen murtumia, joita hoidetaan lämpömuovattavalla Exos-lyhyiden käsivarsien tuella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on prospektiivinen tutkimus mukavuusnäytteestä luurankoltaan kypsillä potilailla, joilla on radiografisesti varmistetut distaalisen säteen murtumat, jotka voidaan hoitaa ilman ORIF:ia.
Tutkimuspopulaatioksi määritellään kaikki aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on vakaat, siirtymättömät distaalisen säteen murtumat.
Kaikki potilaat ovat itsenäisiä päivittäisessä elämässään.
Potilaat seulotaan ehdokkaina tutkimukseen, ja jos potilas täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai tutkimuksen PI/coPI selittää kaikki kliinisen tutkimuksen olennaiset osat.
Jos potilas suostuu osallistumaan, tutkimuksen koordinaattori tai PI/coPI hankkii tietoisen suostumuksen.
Potilasta seurataan edelleen kliinisesti PI/coPI:n hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusio
- Ikä > 18 vuotta;
- Distaalisen säteen yksipuolinen murtuma ilman kohdistusvirhettä (dorsaalinen kulmaus <10°, aksiaalinen radiaalinen lyhennys <5 mm), <2 mm nivelensisäinen askel;
- Riippumaton päivittäisissä toimissa;
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkeminen
- Alle 18-vuotiaat lapset;
- Vastapuolen käsivarren murtuma;
- Muut ipsilateraalisen käsivarren murtumat;
- Avoimet murtumat;
- Murtumia, jotka vaativat pienentämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varus
Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saivat uudistuvan ahdin
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä muovattava tuki on esivalmistettu ja lyhytvartista, joka on tarkoitettu ensisijaisesti distaalisen säteen tai distaalisen kyynärluun siirtymättömiin murtumiin.
Aaltosuojat ovat saatavilla useissa koossa sekä oikealle että vasemmalle kädelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luinen liitto
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
radiografinen aika yhdistymiseen
|
2-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1 (ei kipua) 100 (erittäin kipu)
|
2-12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoitu vammaisuusasteikko - Quick-DASH
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
11 kysymystä, jotka arvioivat toimintojen kykyä - vaihtelevat ei-vaikeuksista kyvyttömyyteen
|
2-12 viikkoa
|
|
Potilaan rannearviointi
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
Arvioi kivun ja toiminnan 1 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
2-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Nydick, MD, Florida Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORE EXOS Brace 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .