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骨内欠損におけるDFDBAを伴うコラーゲン膜と比較したDFDBAを伴うAPRFの臨床効果

2021年2月2日 更新者：Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed、Cairo University

ステージIII歯周炎患者における非含有骨内欠損症の治療におけるコラーゲン膜（DFDBA）と比較した高度血小板豊富フィブリン（DFDBA）の臨床評価：無作為化臨床試験

ステージ III の歯周炎患者における含まれていない歯周骨内欠損の治療に、脱塩凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) と組み合わせたコラーゲン膜と比較して、脱塩凍結乾燥同種移植骨 (DFDBA) と組み合わせた高度な PRF の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨内歯周欠損症の治療は、臨床上の課題です。これらの欠陥は、歯周病患者の 18 ～ 51% で、臨床および X 線検査によって検出されています。 それらは、従来の歯周治療後の永続的な深いポケットと出血に関連していることがよくあります。 これらの欠陥の管理には、複雑な歯周再生療法が提唱されています。 歯周再生療法の結果は、骨欠損の形態と正の相関があります。 含まれていない欠陥は臨床的に一般的であり、再生の可能性が低いと報告されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ III の歯周炎患者で、少なくとも 1 本の歯が 1 つの壁または組み合わされている 1 ～ 2 壁の骨内欠損があり、深さ 3 mm 以上 (経歯肉プロービング、X 線検査で評価)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL) が 5 mm 以上、ポケットの深さ (PD) ) ≥ 6 mm。
  • 根分岐部にまで及ばない欠陥
  • 重要な歯
  • 非喫煙者。
  • -過去6か月間に歯周組織に影響を与える抗生物質またはその他の薬物の摂取歴はありません。
  • 過去6ヶ月間、歯周病治療は行っていません。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる。
  • 患者の年齢は 25 歳から 50 歳の間です。
  • 協力的で、やる気があり、衛生意識が高い患者。
  • Cornell Medical Indexによると全身無料

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 矯正装置の存在
  • グレードI以上の歯の可動性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Advanced-DFDBA を含む血小板が豊富なフィブリン
A-PRFが割り当てられたグループでは、1つのPRFが小片に切断され、脱塩凍結乾燥骨同種移植片（DFDBA）に1：1の比率で追加され、混合物が骨内欠損に適用され、もう1つはバリアとして欠陥を覆う膜を準備するために使用されます。 粘膜骨膜フラップを再配置し、4-0 シルク縫合糸を使用して所定の位置に固定します。
手順：高度な血小板に富むフィブリン (A-PRF) と脱塩凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA)
A-PRF が割り当てられたグループでは、1 つの PRF が小片に切断され、脱塩凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) に 1:1 の比率で追加され、混合物が骨内欠損に適用され、もう 1 つは骨内欠損に適用されます。バリアとして欠陥をカバーするために膜を準備するために使用されます。
アクティブコンパレータ：コラーゲン膜とDFDBA
デブリドマンと術中記録の後、対照群では、脱塩凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) を骨欠損部に過剰に充填せずに適用し、コラーゲン膜で保護し、4-0 シルク縫合糸を使用した中断縫合糸を配置します。フラップを再配置します。
手順：コラーゲン膜と脱塩凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA)
デブリドマンと術中記録の後、対照群では、脱塩凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) を骨欠損部に過剰に充填せずに適用し、コラーゲン膜で保護し、4-0 シルク縫合糸を使用した中断縫合糸を配置します。フラップを再配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル（CAL）の変化
時間枠：CALは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます
CAL は、CEJ から歯肉溝 / 歯周ポケットの底まで、UNC 歯周プローブを使用して歯あたり 6 か所で測定されます。
CALは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポビング深さ (PD)
時間枠：PDは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます
PD は、歯肉縁から歯肉溝/歯周ポケットの底まで UNC 歯周プローブを使用して、歯あたり 6 か所で測定されます。
PDは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます
歯肉後退の深さ (RD)
時間枠：RDは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます
RD は、CEJ から歯肉縁の最も先端の延長まで、UNC 歯周プローブを使用して、歯ごとに 6 つの部位で測定されます。
RDは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます
X線欠陥充填（IBD）
時間枠：IBDは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます
IBD は、ベースラインでの歯槽骨頂から欠損の基部まで測定され、骨充填量を検出するために 6 か月後に測定されます。 レントゲン写真がスキャンされ、コンピューター支援ソフトウェア プログラムによってレントゲン写真の IBD 深度が測定されました。
IBDは、ベースライン、術後3、6、9、12か月で測定されます
術後の患者満足度
時間枠：術後12ヶ月後

患者に 3 項目のアンケートを行い、7 段階の回答尺度を使用します。これらの項目は次のとおりです。 • 同じ手術をもう一度受ける予定はありますか？

  • 手術について他の人にアドバイスしますか？
  • 結果にどの程度満足していますか？
術後12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Manal Hosny、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (予想される)

2021年10月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01091495663

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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