Effetto clinico di APRF con DFDBA rispetto alla membrana di collagene con DFDBA nel difetto intraosseo
2 febbraio 2021 aggiornato da: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University
Valutazione clinica di Advanced Platelet Rich Fibrin With (DFDBA) rispetto alla membrana di collagene con (DFDBA) nel trattamento dei difetti intraossei non contenuti nei pazienti con parodontite in stadio III: uno studio clinico randomizzato
per valutare l'efficacia del PRF avanzato in combinazione con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) rispetto alla membrana di collagene in combinazione con il trattamento con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) di difetti intraossei parodontali non contenuti in pazienti con parodontite di stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei difetti parodontali intraossei rappresenta una sfida clinica; questi difetti sono stati rilevati attraverso l'esame clinico e radiografico nel 18-51% dei pazienti con parodontite.
Sono spesso associati a tasche profonde persistenti e sanguinamento dopo il trattamento parodontale convenzionale.
La complessa terapia parodontale rigenerativa è consigliata per la gestione di questi difetti.
I risultati della terapia parodontale rigenerativa sono positivamente correlati con la morfologia dei difetti ossei.
I difetti non contenuti sono prevalenti clinicamente e sono stati segnalati per avere un basso potenziale rigenerativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con parodontite di stadio III con almeno un dente con una parete o difetto intraosseo combinato da 1 a 2 pareti ≥ 3 mm di profondità (valutato mediante sondaggio transgengivale, esame radiografico) con livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm e profondità della tasca (PD ) ≥ 6 mm.
- Difetto che non si estende all'area della biforcazione radicolare
- Denti vitali
- Non fumatori.
- Nessuna storia di assunzione di antibiotici o altri farmaci che interessano il parodonto nei 6 mesi precedenti.
- Nessuna terapia parodontale effettuata negli ultimi 6 mesi.
- In grado di firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 50 anni.
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
- Sistematicamente libero secondo il Cornell Medical Index
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La presenza di un apparecchio ortodontico
- Mobilità dei denti superiore al grado I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrina avanzata ricca di piastrine con DFDBA
Nel gruppo A-PRF assegnato, un PRF verrà tagliato in piccoli pezzi e aggiunto all'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) in un rapporto di 1: 1 e la miscela verrà applicata nel difetto intraosseo, e l'altro sarà utilizzato per preparare la membrana per coprire il difetto come barriera.
I lembi mucoperiostei verranno riposizionati e fissati in sede mediante suture in seta 4-0.
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Nel gruppo A-PRF assegnato, un PRF verrà tagliato in piccoli pezzi e aggiunto all'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) in un rapporto di 1: 1 e la miscela verrà applicata nel difetto intraosseo, e l'altro sarà utilizzato per preparare la membrana per coprire il difetto come barriera. I lembi mucoperiostei saranno riposizionati e fissati in posizione utilizzando suture di seta 4-0.
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Comparatore attivo: Membrana di collagene e DFDBA
Dopo lo sbrigliamento e le registrazioni intraoperatorie, nel gruppo di controllo, verrà applicato al difetto osseo un alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) senza riempimento eccessivo e protetto da una membrana di collagene, quindi verranno posizionate suture interrotte utilizzando suture in seta 4-0 per riposizionare le alette.
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Dopo lo sbrigliamento e le registrazioni intraoperatorie, nel gruppo di controllo, verrà applicato al difetto osseo un alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) senza riempimento eccessivo e protetto da una membrana di collagene, quindi verranno posizionate suture interrotte utilizzando suture in seta 4-0 per riposizionare le alette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: CAL sarà misurato al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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CAL sarà misurato dalla CEJ al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente.
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CAL sarà misurato al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di Pobing (PD)
Lasso di tempo: La PD sarà misurata al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Il PD sarà misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente.
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La PD sarà misurata al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: RD sarà misurato al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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La RD sarà misurata dalla CEJ all'estensione più apicale del margine gengivale utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente
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RD sarà misurato al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Riempimento del difetto radiografico (IBD)
Lasso di tempo: L'IBD sarà misurato al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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L'IBD sarà misurato dalla cresta ossea alveolare alla base del difetto al basale e dopo 6 mesi per rilevare la quantità di riempimento osseo Verranno utilizzate morse personalizzate individualmente e tecnica ad angolo parallelo per ottenere radiografie standardizzate.
Le radiografie verranno scansionate e la profondità radiografica IBD è stata misurata da un programma software assistito da computer
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L'IBD sarà misurato al basale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente post-chirurgico
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dall'intervento
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Verrà chiesto ai pazienti un questionario di 3 domande e utilizzerà una scala di risposta a 7 punti. Queste voci saranno: • Subiresti lo stesso intervento un'altra volta?
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Dopo 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal Hosny, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01091495663
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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