Клинический эффект APRF с DFDBA по сравнению с коллагеновой мембраной с DFDBA при внутрикостном дефекте
2 февраля 2021 г. обновлено: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University
Клиническая оценка расширенного обогащенного тромбоцитами фибрина с (DFDBA) по сравнению с коллагеновой мембраной с (DFDBA) при лечении незакрытых внутрикостных дефектов у пациентов с периодонтитом III стадии: рандомизированное клиническое исследование
оценить эффективность расширенной PRF в сочетании с деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA) по сравнению с коллагеновой мембраной в сочетании с деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (DFDBA) при лечении незакрытых пародонтальных внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом III стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Лечение внутрикостных пародонтальных дефектов представляет собой сложную клиническую задачу; эти дефекты выявляются при клинико-рентгенологическом исследовании у 18-51 % больных пародонтитом.
Они часто связаны с постоянными глубокими карманами и кровотечением после обычного пародонтологического лечения.
Для лечения этих дефектов рекомендуется комплексная регенеративная пародонтальная терапия.
Результаты восстановительного пародонтологического лечения положительно коррелируют с морфологией костных дефектов.
Несдерживаемые дефекты преобладают клинически и, как сообщается, имеют низкий регенеративный потенциал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с периодонтитом III стадии, имеющий по крайней мере один зуб с одностеночным или комбинированным 1-2-стеночным внутрикостным дефектом глубиной ≥ 3 мм (оценивается с помощью трансгингивального зондирования, рентгенологического исследования) с уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм и глубиной кармана (PD). ) ≥ 6 мм.
- Дефект не распространяется на зону фуркации корня
- Витальные зубы
- Некурящие.
- Отсутствие в анамнезе приема антибиотиков или других лекарств, влияющих на пародонт, в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес не проводилось.
- Возможность подписать форму информированного согласия.
- Возраст пациентов от 25 до 50 лет.
- Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и соблюдают гигиену.
- Системно свободен согласно Cornell Medical Index
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Наличие ортодонтического аппарата
- Подвижность зубов выше I степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продвинутый — богатый тромбоцитами фибрин с DFDBA
В назначенной группе A-PRF один PRF будет разрезан на мелкие кусочки и добавлен к деминерализованному лиофилизированному костному аллотрансплантату (DFDBA) в соотношении 1:1, и смесь будет нанесена во внутрикостный дефект, а другой будет используется для подготовки мембраны для покрытия дефекта в качестве барьера.
Слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и зафиксированы шелковыми швами 4-0.
|
В назначенной группе A-PRF один PRF будет разрезан на мелкие кусочки и добавлен к деминерализованному лиофилизированному костному аллотрансплантату (DFDBA) в соотношении 1:1, и смесь будет нанесена во внутрикостный дефект, а другой будет используется для подготовки мембраны для покрытия дефекта в качестве барьера. Слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и закреплены на месте с помощью шелковых швов 4-0.
|
|
Активный компаратор: Коллагеновая мембрана и DFDBA
После санации и интраоперационной записи в контрольной группе на костный дефект будет наложен деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (DFDBA) без переполнения и защищен коллагеновой мембраной, затем наложены узловые швы шелковыми швами 4-0. переставить закрылки.
|
После санации и интраоперационной записи в контрольной группе на костный дефект будет наложен деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (DFDBA) без переполнения и защищен коллагеновой мембраной, затем наложены узловые швы шелковыми швами 4-0. переставить закрылки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: CAL будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
CAL будет измеряться от CEJ до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием периодонтального зонда UNC в шести точках на зуб.
|
CAL будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина удара (PD)
Временное ограничение: PD будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
PD будет измеряться от края десны до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда UNC в шести точках на зуб.
|
PD будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
|
Глубина рецессии десны (RD)
Временное ограничение: RD будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
RD будет измеряться от CEJ до самого верхушечного расширения десневого края с использованием периодонтального зонда UNC в шести точках на зуб.
|
RD будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
|
Рентгенографическое заполнение дефекта (ВЗК)
Временное ограничение: ВЗК будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
ВЗК будет измеряться от гребня альвеолярной кости до основания дефекта на исходном уровне и через 6 месяцев для определения объема костного наполнения. Для получения стандартизированных рентгенограмм будут использоваться индивидуально подобранные прикусные пластины и техника параллельного угла.
Рентгенограммы будут отсканированы, и рентгенографическая глубина ВЗК будет измерена с помощью компьютерной программы.
|
ВЗК будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Пациентам будет предложен вопросник из 3 пунктов, в котором будет использована 7-балльная шкала ответов. Этими пунктами будут: • Перенесете ли вы такую же операцию в другой раз?
|
Через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal Hosny, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01091495663
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .