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Klinische Wirkung von APRF mit DFDBA im Vergleich zu Kollagenmembran mit DFDBA bei intraossärem Defekt

2. Februar 2021 aktualisiert von: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Klinische Bewertung von Advanced Platelet Rich Fibrin With (DFDBA) im Vergleich zu Collagen Membrane With (DFDBA) bei der Behandlung nicht eingeschlossener intraossärer Defekte bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte klinische Studie

zur Bewertung der Wirksamkeit von fortgeschrittener PRF in Kombination mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) im Vergleich zu Kollagenmembran in Kombination mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) zur Behandlung von nicht geschlossenen parodontalen intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung intraossärer parodontaler Defekte stellt eine klinische Herausforderung dar; Diese Defekte wurden bei 18-51 % der Patienten mit Parodontitis durch klinische und röntgenologische Untersuchung festgestellt. Sie sind oft mit anhaltenden tiefen Taschen und Blutungen nach konventioneller Parodontalbehandlung verbunden. Zur Behandlung dieser Defekte wird eine komplexe regenerative Parodontaltherapie empfohlen. Die Ergebnisse der regenerativen Parodontaltherapie korrelieren positiv mit der Morphologie knöcherner Defekte. Nicht enthaltene Defekte sind klinisch weit verbreitet und es wurde berichtet, dass sie ein geringes Regenerationspotenzial haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis-Patient im Stadium III mit mindestens einem Zahn mit einer Wand oder einem kombinierten 1- bis 2-wandigen intraossären Defekt ≥ 3 mm tief (beurteilt durch transgingivale Sondierung, Röntgenuntersuchung) mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm und Taschentiefe (PD ) ≥ 6 mm.
  • Defekt, der sich nicht bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstreckt
  • Vitale Zähne
  • Nichtraucher.
  • Keine Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die das Parodontium in den letzten 6 Monaten beeinflussen.
  • Keine Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
  • Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten sind zwischen 25 und 50 Jahre alt.
  • Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
  • Systemisch frei nach Cornell Medical Index

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Vorhandensein einer kieferorthopädischen Vorrichtung
  • Zahnbeweglichkeit größer als Grad I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschritten – plättchenreiches Fibrin mit DFDBA
In der A-PRF zugewiesenen Gruppe wird ein PRF in kleine Stücke geschnitten und dem demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantat (DFDBA) in einem Verhältnis von 1:1 hinzugefügt und die Mischung wird in den intraossären Defekt eingebracht, und das andere wird verwendet, um die Membran vorzubereiten, um den Defekt als Barriere abzudecken. Die Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit 4-0-Seidennähten fixiert.
Verfahren: Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF) mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (DFDBA)
In der A-PRF zugewiesenen Gruppe wird ein PRF in kleine Stücke geschnitten und dem demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantat (DFDBA) in einem Verhältnis von 1:1 hinzugefügt und die Mischung wird in den intraossären Defekt eingebracht, und das andere wird Wird verwendet, um die Membran vorzubereiten, um den Defekt als Barriere abzudecken. Die Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit 4-0-Seidennähten fixiert.
Aktiver Komparator: Kollagenmembran und DFDBA
Nach Debridement und intraoperativen Aufzeichnungen wird in der Kontrollgruppe demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFDBA) ohne Überfüllung auf den Knochendefekt aufgebracht und durch eine Kollagenmembran geschützt, dann werden Einzelnähte mit 4-0-Seidennähten angebracht die Klappen neu positionieren.
Verfahren: Kollagenmembran mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (DFDBA)
Nach Debridement und intraoperativen Aufzeichnungen wird in der Kontrollgruppe demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFDBA) ohne Überfüllung auf den Knochendefekt aufgebracht und durch eine Kollagenmembran geschützt, dann werden Einzelnähte mit 4-0-Seidennähten angebracht die Klappen neu positionieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: CAL wird zu Beginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Die CAL wird vom CEJ bis zum Boden des Zahnfleischsulcus/der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
CAL wird zu Beginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pobing-Tiefe (PD)
Zeitfenster: PD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Die PD wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischsulcus/der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
PD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Gingivarezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: RD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Die RD wird von der CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischsaums mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen
RD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Röntgendefektfüllung (IBD)
Zeitfenster: IBD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
IBD wird vom Alveolarknochenkamm bis zur Basis des Defekts zu Beginn und nach 6 Monaten gemessen, um die Menge der Knochenfüllung zu erkennen. Es werden individuell angepasste Bissblöcke und Parallelwinkeltechnik verwendet, um standardisierte Röntgenaufnahmen zu erhalten. Röntgenbilder werden gescannt und die radiologische IBD-Tiefe wurde mit einem computergestützten Softwareprogramm gemessen
IBD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten postoperativ

Den Patienten wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt, der eine 7-Punkte-Antwortskala verwendet. Diese Punkte sind: • Würden Sie dieselbe Operation ein anderes Mal durchführen?

  • Würden Sie anderen mit der Operation raten?
  • Inwieweit sind Sie mit den Ergebnissen zufrieden?
Nach 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Manal Hosny, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01091495663

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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