Efecto clínico de APRF con DFDBA en comparación con membrana de colágeno con DFDBA en defectos intraóseos
2 de febrero de 2021 actualizado por: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University
Evaluación clínica de fibrina rica en plaquetas avanzada con (DFDBA) en comparación con membrana de colágeno con (DFDBA) en el tratamiento de defectos intraóseos no contenidos en pacientes con periodontitis en estadio III: un ensayo clínico aleatorizado
evaluar la eficacia de la PRF avanzada en combinación con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en comparación con la membrana de colágeno en combinación con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales no contenidos en pacientes con periodontitis en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de los defectos periodontales intraóseos representa un desafío clínico; estos defectos se han detectado mediante examen clínico y radiográfico en el 18-51 % de los pacientes con periodontitis.
A menudo se asocian con bolsas profundas persistentes y sangrado después del tratamiento periodontal convencional.
Se recomienda la terapia periodontal regenerativa compleja para el manejo de estos defectos.
Los resultados de la terapia periodontal regenerativa se correlacionan positivamente con la morfología de los defectos óseos.
Los defectos no contenidos son prevalentes clínicamente y se ha informado que tienen un potencial regenerativo bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con periodontitis en etapa III que tiene al menos un diente con una pared o defecto intraóseo combinado de 1 a 2 paredes ≥ 3 mm de profundidad (evaluado mediante sondaje transgingival, examen radiográfico) con nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm y profundidad de bolsa (PD) ) ≥ 6 mm.
- Defecto que no se extiende a un área de bifurcación de la raíz
- dientes vitales
- no fumadores.
- Sin antecedentes de ingesta de antibióticos u otros medicamentos que afecten el periodonto en los últimos 6 meses.
- No se ha realizado tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes de 25 a 50 años de edad.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Sistémicamente libre según Cornell Medical Index
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La presencia de un aparato de ortodoncia.
- Movilidad de los dientes mayor que grado I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Advanced- fibrina rica en plaquetas con DFDBA
En el grupo asignado A-PRF, un PRF se cortará en pedazos pequeños y se agregará al aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en una proporción de 1: 1 y la mezcla se aplicará en el defecto intraóseo, y el otro será utilizado para preparar la membrana para cubrir el defecto como una barrera.
Los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán en su lugar con suturas de seda 4-0.
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En el grupo asignado A-PRF, un PRF se cortará en pedazos pequeños y se agregará al aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en una proporción de 1: 1 y la mezcla se aplicará en el defecto intraóseo, y el otro será se usa para preparar la membrana para cubrir el defecto como una barrera. Los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán en su lugar usando suturas de seda 4-0.
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Comparador activo: Membrana de colágeno y DFDBA
Después del desbridamiento y los registros intraoperatorios, en el grupo de control, se aplicará aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) al defecto óseo sin sobrellenar y protegido por una membrana de colágeno, luego se colocarán suturas interrumpidas utilizando suturas de seda 4-0 para reposicionar las aletas.
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Después del desbridamiento y los registros intraoperatorios, en el grupo de control, se aplicará aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) al defecto óseo sin sobrellenar y protegido por una membrana de colágeno, luego se colocarán suturas interrumpidas utilizando suturas de seda 4-0 para reposicionar las aletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: CAL se medirá en la línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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El CAL se medirá desde el LAC hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal usando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente.
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CAL se medirá en la línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de perforación (PD)
Periodo de tiempo: La PD se medirá en la línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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La DP se medirá desde el margen gingival hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal usando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente.
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La PD se medirá en la línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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Profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: RD se medirá en la línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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La RD se medirá desde la UCA hasta la extensión más apical del margen gingival usando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente
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RD se medirá en la línea de base, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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Relleno de defectos radiográficos (IBD)
Periodo de tiempo: La EII se medirá al inicio, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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La EII se medirá desde la cresta ósea alveolar hasta la base del defecto al inicio y después de 6 meses para detectar la cantidad de relleno óseo. Se utilizarán bloques de mordida personalizados individualmente y la técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías estandarizadas.
Se escanearán las radiografías y se medirá la profundidad de la EII radiográfica mediante un programa de software asistido por computadora.
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La EII se medirá al inicio, 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente posquirúrgico
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de postoperatorio
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Se realizará un cuestionario de 3 ítems a los pacientes y se utilizará una escala de respuesta de 7 puntos. Estos ítems serán: • ¿Experimentaría la misma cirugía en otra ocasión?
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Después de 12 meses de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manal Hosny, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01091495663
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .