APRF:n kliininen vaikutus DFDBA:n kanssa Vertaa kollageenikalvoon DFDBA:lla luustonsisäisessä vauriossa
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University
Edistyneen verihiutalerikkaan fibriinin (DFDBA) kliininen arviointi verrattuna kollageenikalvoon (DFDBA) ei-sisälytyneiden intraosseaalisten vaurioiden hoidossa vaiheen III parodontiittipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
arvioida edistyneen PRF:n tehokkuutta demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin (DFDBA) yhdistelmässä verrattuna kollageenikalvoon yhdistettynä demineralisoidun kylmäkuivatun luuallograftin (DFDBA) hoitoon ei-sisällyttävien parodontaalisten intraosseaalisten vaurioiden hoidossa vaiheen III parodontiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Luunsisäisten parodontaalivaurioiden hoito on kliininen haaste; nämä viat on havaittu kliinisissä ja röntgentutkimuksissa 18–51 %:lla parodontiittipotilaista.
Ne liittyvät usein pysyviin syviin taskuihin ja verenvuotoon tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen.
Monimutkaista regeneratiivista parodontaalihoitoa suositellaan näiden vikojen hallintaan.
Regeneratiivisen parodontaalihoidon tulokset korreloivat positiivisesti luuvaurioiden morfologian kanssa.
Ei-sisältyvät viat ovat kliinisesti yleisiä, ja niillä on raportoitu olevan alhainen regeneraatiopotentiaali.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III parodontiittipotilaalla, jolla on vähintään yksi yksiseinäinen hammas tai yhdistetty 1-2-seinäinen luusisävika, jonka syvyys on ≥ 3 mm (arvioituna trans-gingivaalisella koetuksella, röntgentutkimuksella), kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 5 mm ja taskun syvyys (PD) ) ≥ 6 mm.
- Vika ei ulotu juuren furkaatioalueelle
- Tärkeät hampaat
- Tupakoimattomat.
- Ei aiempia antibiootteja tai muita parodontiumiin vaikuttavia lääkkeitä edellisen 6 kuukauden aikana.
- Ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaiden ikä on 25–50 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja hygieniatietoisia.
- Systeemisesti vapaa Cornell Medical Indexin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Oikomishoitolaitteen läsnäolo
- Hampaiden liikkuvuus suurempi kuin luokka I
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advanced- verihiutalerikas fibriini DFDBA:lla
A-PRF:lle määritetyssä ryhmässä yksi PRF leikataan pieniksi paloiksi ja lisätään demineralisoituun kylmäkuivattuun luuallograftiin (DFDBA) suhteessa 1:1 ja seos levitetään luusisäiseen defektiin, ja toinen käytetään valmistelemaan kalvo peittämään vian esteenä.
Mukoperiosteaaliset läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään paikoilleen käyttämällä 4-0 silkkiompeleita.
|
A-PRF:lle määrätyssä ryhmässä yksi PRF leikataan pieniksi paloiksi ja lisätään demineralisoituun kylmäkuivattuun luuallograftiin (DFDBA) suhteessa 1:1 ja seos levitetään luusisäiseen defektiin ja toinen käytetään valmistelemaan kalvo peittämään vika esteenä. Limakalvon läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään paikoilleen käyttämällä 4-0 silkkiompeleita.
|
|
Active Comparator: Kollageenikalvo ja DFDBA
Debridementin ja intraoperatiivisten tallenteiden jälkeen kontrolliryhmässä demineralisoitua kylmäkuivattu luuallograftia (DFDBA) kiinnitetään luuvaurioon ilman ylitäyttöä ja suojataan kollageenikalvolla, minkä jälkeen sijoitetaan keskeytetyt ompeleet käyttäen 4-0 silkkiompeleita. aseta läpät uudelleen.
|
Debridementin ja intraoperatiivisten tallenteiden jälkeen kontrolliryhmässä demineralisoitua kylmäkuivattu luuallograftia (DFDBA) kiinnitetään luuvaurioon ilman ylitäyttöä ja suojataan kollageenikalvolla, minkä jälkeen sijoitetaan keskeytetyt ompeleet käyttäen 4-0 silkkiompeleita. aseta läpät uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: CAL mitataan perusviivalla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CAL mitataan CEJ:stä iensulcus/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä UNC-parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
CAL mitataan perusviivalla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pobing Depth (PD)
Aikaikkuna: PD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PD mitataan ienreunasta ikenen sulcus/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä UNC- periodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
PD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Gingival Recession Depth (RD)
Aikaikkuna: RD mitataan perusviivalla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
RD mitataan CEJ:stä gingivaalisen marginaalin apikaalisimpaan jatkeeseen käyttämällä UNC-parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
RD mitataan perusviivalla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen viallinen täyttö (IBD)
Aikaikkuna: IBD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IBD mitataan alveolaarisesta luun harjasta vaurion tyveen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua luun täytön määrän havaitsemiseksi. Standardoitujen röntgenkuvien saamiseksi käytetään yksilöllisesti räätälöityjä purentaesteitä ja yhdensuuntaista kulmatekniikkaa.
Röntgenkuvat skannataan ja radiografinen IBD-syvyys mitataan tietokoneavusteisella ohjelmistolla
|
IBD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaille esitetään 3-pisteinen kyselylomake, jossa käytetään 7-pisteen vastausasteikkoa. Nämä asiat ovat: • Tekisitkö saman leikkauksen toisen kerran?
|
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal Hosny, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01091495663
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .