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APRF联合DFDBA与胶原膜联合DFDBA治疗骨内缺损的临床效果比较

2021年2月2日 更新者：Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed、Cairo University

高级富血小板纤维蛋白 (DFDBA) 与胶原膜 (DFDBA) 治疗 III 期牙周炎患者非包含性骨内缺损的临床评价：一项随机临床试验

评估高级 PRF 联合脱矿冻干同种异体骨 (DFDBA) 与胶原膜联合脱矿冻干同种异体骨 (DFDBA) 治疗 III 期牙周炎患者非封闭性牙周骨内缺损的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

骨内牙周缺损的治疗是一项临床挑战；这些缺陷已通过临床和影像学检查在 18-51% 的牙周炎患者中被发现。 在常规牙周治疗后，它们通常与持续性深袋和出血有关。 提倡复杂的牙周再生疗法来管理这些缺陷。 再生牙周治疗的结果与骨缺损的形态呈正相关。 非包含缺陷在临床上很普遍，据报道具有较低的再生潜力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • III 期牙周炎患者，至少有一颗牙齿单壁或合并的 1 至 2 壁骨内缺损深度≥ 3 毫米（通过穿龈探诊、影像学检查评估）且临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米和牙周袋深度 (PD) ) ≥ 6 毫米。
  • 缺陷未延伸至根分叉区域
  • 重要的牙齿
  • 非吸烟者。
  • 在过去 6 个月内没有服用影响牙周组织的抗生素或其他药物的历史。
  • 在过去 6 个月内未进行牙周治疗。
  • 能够签署知情同意书。
  • 患者年龄在 25 至 50 岁之间。
  • 具有合作精神、积极性和卫生意识的患者。
  • 根据康奈尔医学指数系统免费

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 正畸器具的存在
  • 牙齿松动度大于Ⅰ级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Advanced-含 DFDBA 的富含血小板的纤维蛋白
在 A-PRF 分配组中，一个 PRF 将被切成小块并以 1:1 的比例添加到脱矿冻干同种异体骨（DFDBA）中，并将混合物应用于骨内缺损，另一个将用于制备膜以覆盖缺陷作为屏障。 使用 4-0 丝缝线将粘骨膜瓣重新定位并固定到位。
程序：Advanced-富含血小板的纤维蛋白 (A-PRF) 与脱矿冻干骨同种异体移植物 (DFDBA)
在 A-PRF 分配组中，将一个 PRF 切成小块并以 1:1 的比例添加到脱矿冻干同种异体骨（DFDBA）中，并将混合物应用于骨内缺损，另一个将用于准备覆盖缺损的膜作为屏障。使用 4-0 丝线缝合将粘骨膜瓣重新定位并固定到位。
有源比较器：胶原膜和DFDBA
清创和术中记录后，对照组将脱矿冻干同种异体骨（DFDBA）应用于骨缺损处，不过度填充，并由胶原膜保护，然后使用4-0丝线间断缝合重新定位襟翼。
程序：胶原膜与脱矿冻干骨同种异体移植物 (DFDBA)
清创和术中记录后，对照组将脱矿冻干同种异体骨（DFDBA）应用于骨缺损处，不过度填充，并由胶原膜保护，然后使用4-0丝线间断缝合重新定位襟翼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：CAL 将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量
将使用 UNC 牙周探针在每颗牙齿的六个位置测量从 CEJ 到牙龈沟/牙周袋底部的 CAL。
CAL 将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度 (PD)
大体时间：将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量 PD
将使用 UNC 牙周探针在每颗牙齿的六个位置测量从牙龈边缘到牙龈沟/牙周袋底部的 PD。
将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量 PD
牙龈退缩深度 (RD)
大体时间：将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量 RD
RD 将使用 UNC 牙周探针在每颗牙齿的六个位置测量从 CEJ 到牙龈边缘的最顶端延伸
将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量 RD
射线缺陷填充 (IBD)
大体时间：将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量 IBD
IBD 将在基线时从牙槽骨嵴到缺损底部进行测量，并在 6 个月后检测骨填充量。将使用单独定制的咬合块和平行角技术来获得标准化的射线照片。 将扫描射线照片，并通过计算机辅助软件程序测量射线照相 IBD 深度
将在基线、术后 3、6、9、12 个月测量 IBD
术后患者满意度
大体时间：术后12个月后

将向患者提出一份包含 3 个项目的问卷，并应使用 7 分制回答量表。这些项目将是： • 您是否会再次经历同样的手术？

  • 您会建议其他人进行手术吗？
  • 您对结果满意到什么程度？
术后12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Manal Hosny、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (预期的)

2021年10月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月19日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01091495663

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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