Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av APRF med DFDBA Jämfört med kollagenmembran med DFDBA vid intraossös defekt

2 februari 2021 uppdaterad av: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Klinisk utvärdering av avancerad blodplättsrik fibrin med (DFDBA) jämfört med kollagenmembran med (DFDBA) vid behandling av icke-innehållna intraossösa defekter hos patienter med steg III parodontit: en randomiserad klinisk prövning

för att bedöma effektiviteten av avancerad PRF i kombination av demineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA) jämfört med kollagenmembran i kombination med behandling med demineraliserat frystorkat benallograft (DFDBA) av icke-innehållna parodontala intraossösa defekter hos patienter med stadium III parodontit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av intraosseösa parodontala defekter representerar en klinisk utmaning; dessa defekter har upptäckts genom klinisk och röntgenundersökning hos 18-51 % av patienterna med parodontit. De är ofta förknippade med ihållande djupa fickor och blödningar efter konventionell parodontitbehandling. Komplex regenerativ parodontalterapi förespråkas för hantering av dessa defekter. Resultaten av regenerativ parodontal terapi är positivt korrelerade med morfologin hos bendefekter. Icke-inneslutna defekter är vanliga kliniskt och har rapporterats ha en låg regenerativ potential.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadium III parodontitpatient som har minst en tand med en vägg eller kombinerad 1- till 2-väggig intraossös defekt ≥ 3 mm djup (bedömd genom transgingival sondering, röntgenundersökning) med klinisk fästnivå (CAL) ≥ 5 mm och fickdjup (PD) ) ≥ 6 mm.
  • Defekten sträcker sig inte till ett rotfurkationsområde
  • Vitala tänder
  • Icke-rökare.
  • Ingen historia av intag av antibiotika eller andra mediciner som påverkar parodontiet under de senaste 6 månaderna.
  • Ingen parodontalbehandling utförts under de senaste 6 månaderna.
  • Kan underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienter är mellan 25 och 50 år gamla.
  • Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och hygienmedvetna.
  • Systemfritt enligt Cornell Medical Index

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Förekomsten av en ortodontisk apparat
  • Tandrörlighet större än grad I

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerat - blodplättsrikt fibrin med DFDBA
I A-PRF-tilldelad grupp kommer en PRF att skäras i små bitar och läggas till det avmineraliserade frystorkade benallotransplantatet (DFDBA) i förhållandet 1:1 och blandningen appliceras i den intraossösa defekten, och den andra kommer att används för att förbereda membranet för att täcka defekten som en barriär. De mucoperiosteala flikarna kommer att flyttas om och säkras på plats med hjälp av 4-0 sidensuturer.
Procedur: Avancerat blodplättsrikt fibrin (A-PRF) med demineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA)
I A-PRF-tilldelad grupp kommer en PRF att skäras i små bitar och läggas till det avmineraliserade frystorkade benallotransplantatet (DFDBA) i förhållandet 1:1 och blandningen appliceras i den intraossösa defekten, och den andra kommer att används för att förbereda membranet för att täcka defekten som en barriär. De mukoperiosteala flikarna kommer att flyttas om och säkras på plats med hjälp av 4-0 sidensuturer.
Aktiv komparator: Kollagenmembran och DFDBA
Efter debridering och intraoperativa inspelningar, i kontrollgruppen, kommer demineraliserat frystorkat benallograft (DFDBA) att appliceras på bendefekten utan överfyllning och skyddas av ett kollagenmembran, sedan kommer avbrutna suturer med 4-0 silkessuturer att placeras för att placera om flikarna.
Procedur: Kollagenmembran med avmineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA)
Efter debridering och intraoperativa inspelningar, i kontrollgruppen, kommer demineraliserat frystorkat benallograft (DFDBA) att appliceras på bendefekten utan överfyllning och skyddas av ett kollagenmembran, sedan kommer avbrutna suturer med 4-0 silkessuturer att placeras för att placera om flikarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: CAL kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
CAL kommer att mätas från CEJ till botten av gingival sulcus/parodontala ficka med hjälp av UNC periodontal sond på sex ställen per tand.
CAL kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pobing Depth (PD)
Tidsram: PD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
PD kommer att mätas från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus/parodontala ficka med hjälp av UNC-parodontalprob på sex ställen per tand.
PD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Gingival recession Depth (RD)
Tidsram: RD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
RD kommer att mätas från CEJ till den mest apikala förlängningen av gingivalmarginalen med hjälp av UNC parodontal sond på sex ställen per tand
RD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Radiografisk defektfyllning (IBD)
Tidsram: IBD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
IBD kommer att mätas från den alveolära benkammen till basen av defekten vid baslinjen och efter 6 månader för att detektera mängden benfyllning Individuellt anpassade bitblock och parallellvinkelteknik kommer att användas för att erhålla standardiserade röntgenbilder. Röntgenbilder kommer att skannas och det radiografiska IBD-djupet mättes med en datorstödd programvara
IBD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: Efter 12 månader efter operation

Ett frågeformulär med 3 punkter kommer att ställas till patienterna och ska använda en 7-gradig svarsskala. Dessa punkter kommer att vara: • Skulle du uppleva samma operation en annan gång?

  • Skulle du ge råd till andra med operationen?
  • I vilken utsträckning är du nöjd med resultatet?
Efter 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Manal Hosny, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01091495663

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera