Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny APRF z DFDBA w porównaniu z błoną kolagenową z DFDBA w ubytku śródkostnym

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Ocena kliniczna zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej z (DFDBA) w porównaniu z membraną kolagenową z (DFDBA) w leczeniu nieograniczonych ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III: randomizowane badanie kliniczne

ocena skuteczności zaawansowanej PRF w połączeniu demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) w porównaniu z membraną kolagenową w połączeniu z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kości (DFDBA) w leczeniu niezamkniętych ubytków śródkostnych przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie śródkostnych ubytków przyzębia stanowi wyzwanie kliniczne; wady te zostały wykryte w badaniu klinicznym i radiograficznym u 18-51% pacjentów z zapaleniem przyzębia. Często są one związane z utrzymującymi się głębokimi kieszonkami i krwawieniem po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym. W leczeniu tych defektów zalecana jest kompleksowa terapia regeneracyjna przyzębia. Wyniki regeneracyjnego leczenia periodontologicznego są dodatnio skorelowane z morfologią ubytków kostnych. Niezabezpieczone defekty są powszechne klinicznie i zgłaszano, że mają niski potencjał regeneracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zapaleniem przyzębia w stadium III z co najmniej jednym zębem z jednościennym lub złożonym ubytkiem śródkostnym 1-2-ściennym o głębokości ≥ 3 mm (oceniony przez sondę przezdziąsłową, badanie radiograficzne) z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm i głębokością kieszonki (PD) ) ≥ 6 mm.
  • Wada nie sięgająca do obszaru furkacji korzenia
  • Życiowe zęby
  • Niepalący.
  • Brak historii przyjmowania antybiotyków lub innych leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci mają od 25 do 50 lat.
  • Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
  • Systemowo wolny według Cornell Medical Index

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność aparatu ortodontycznego
  • Ruchomość zębów większa niż stopień I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany fibryna bogatopłytkowa z DFDBA
W grupie A-PRF jeden PRF zostanie pocięty na małe kawałki i dodany do demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) w stosunku 1:1 i mieszanina zostanie nałożona na ubytek śródkostny, a drugi zostanie służy do przygotowania membrany do pokrycia defektu jako bariery. Płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone za pomocą jedwabnych szwów 4-0.
Procedura: Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa (A-PRF) z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym (DFDBA)
W grupie A-PRF jeden PRF zostanie pocięty na małe kawałki i dodany do demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) w stosunku 1:1 i mieszanina zostanie nałożona na ubytek śródkostny, a drugi zostanie służy do przygotowania membrany do pokrycia ubytku jako bariery. Płatki śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone na miejscu za pomocą jedwabnych szwów 4-0.
Aktywny komparator: Błona kolagenowa i DFDBA
Po oczyszczeniu i zapisie śródoperacyjnym, w grupie kontrolnej, demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kostny (DFDBA) zostanie zastosowany do ubytku kostnego bez przepełnienia i będzie chroniony membraną kolagenową, następnie zostaną założone szwy przerywane szwami jedwabnymi 4-0 ponownie ułożyć klapy.
Procedura: Błona kolagenowa z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym (DFDBA)
Po oczyszczeniu i zapisie śródoperacyjnym, w grupie kontrolnej, demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kostny (DFDBA) zostanie zastosowany do ubytku kostnego bez przepełnienia i będzie chroniony membraną kolagenową, następnie zostaną założone szwy przerywane szwami jedwabnymi 4-0 ponownie ułożyć klapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: CAL będzie mierzony na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
CAL będzie mierzony od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
CAL będzie mierzony na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość wbijania (PD)
Ramy czasowe: PD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
PD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: RD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
RD będzie mierzona od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb
RD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Wypełnianie ubytków radiograficznych (IBD)
Ramy czasowe: IBD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Nieswoiste zapalenie jelita grubego będzie mierzone od grzebienia kości wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku na początku badania, a po 6 miesiącach w celu wykrycia ilości wypełnienia kostnego. W celu uzyskania standaryzowanych zdjęć rentgenowskich zostaną użyte indywidualnie dostosowane blokady zgryzu i technika kąta równoległego. Radiogramy zostaną zeskanowane, a radiograficzna głębokość IBD zostanie zmierzona za pomocą programu wspomaganego komputerowo
IBD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od operacji

Pacjenci zostaną poproszeni o 3-punktowy kwestionariusz z wykorzystaniem 7-punktowej skali odpowiedzi. Te elementy będą następujące: • Czy przeszedłbyś tę samą operację innym razem?

  • Czy doradziłbyś innym operację?
  • W jakim stopniu jesteś zadowolony z wyników?
Po 12 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manal Hosny, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01091495663

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj