Klinisk effekt av APRF med DFDBA sammenlignet med kollagenmembran med DFDBA i intraossøs defekt
2. februar 2021 oppdatert av: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University
Klinisk evaluering av avansert blodplaterikt fibrin med (DFDBA) sammenlignet med kollagenmembran med (DFDBA) ved behandling av ikke-inneholdte intraossøse defekter hos pasienter med stadium III periodontitt: en randomisert klinisk studie
å vurdere effektiviteten av avansert PRF i kombinasjon av demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) sammenlignet med kollagenmembran i kombinasjon med demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA) behandling av ikke-inneholdt periodontale intraosseøse defekter hos pasienter med stadium III periodontitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av intraossøse periodontale defekter representerer en klinisk utfordring; disse defektene er oppdaget gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse hos 18-51 % av pasientene med periodontitt.
De er ofte forbundet med vedvarende dype lommer og blødninger etter konvensjonell periodontal behandling.
Kompleks regenerativ periodontal terapi anbefales for behandling av disse defektene.
Resultatene av regenerativ periodontal terapi er positivt korrelert med morfologien til ossøse defekter.
Ikke-inneholdte defekter er utbredt klinisk og har blitt rapportert å ha et lavt regenerativt potensial.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium III periodontittpasient som har minst én tann med én vegg eller kombinert 1- til 2-veggs intraossøs defekt ≥ 3 mm dyp (vurdert ved trans-gingival sondering, radiografisk undersøkelse) med klinisk festenivå (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde (PD) ) ≥ 6 mm.
- Defekten strekker seg ikke til et rotfurkasjonsområde
- Vitale tenner
- Ikke-røykere.
- Ingen historie med inntak av antibiotika eller andre medisiner som påvirker periodontium de siste 6 månedene.
- Ingen periodontal terapi utført de siste 6 månedene.
- Kunne signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter er mellom 25 og 50 år.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
- Systemisk fri i henhold til Cornell Medical Index
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelsen av et kjeveortopedisk apparat
- Tennene beveger seg større enn grad I
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert - blodplater rikt fibrin med DFDBA
I A-PRF-tildelt gruppe vil en PRF kuttes i små biter og legges til det demineraliserte frysetørkede beinallotransplantatet (DFDBA) i forholdet 1:1 og blandingen påføres den intraossøse defekten, og den andre vil bli brukes til å forberede membranen til å dekke defekten som en barriere.
De mucoperiosteale klaffene vil bli reposisjonert og festet på plass ved hjelp av 4-0 silkesuturer.
|
I A-PRF-tildelt gruppe vil en PRF kuttes i små biter og legges til det demineraliserte frysetørkede beinallotransplantatet (DFDBA) i forholdet 1:1 og blandingen påføres den intraossøse defekten, og den andre vil bli brukes til å klargjøre membranen for å dekke defekten som en barriere. De mucoperiosteale klaffene vil bli reposisjonert og festet på plass ved hjelp av 4-0 silkesuturer.
|
|
Aktiv komparator: Kollagenmembran og DFDBA
Etter debridering og intraoperative registreringer, i kontrollgruppen, vil demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) påføres beindefekten uten overfylling og beskyttes av en kollagenmembran, deretter vil avbrutt suturer ved bruk av 4-0 silkesuturer bli plassert for å flytt klaffene.
|
Etter debridering og intraoperative registreringer, i kontrollgruppen, vil demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA) påføres beindefekten uten overfylling og beskyttes av en kollagenmembran, deretter vil avbrutt suturer ved bruk av 4-0 silkesuturer bli plassert for å flytt klaffene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: CAL vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
CAL vil bli målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus/periodontal lomme ved hjelp av UNC periodontal probe på seks steder per tann.
|
CAL vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pobing Depth (PD)
Tidsramme: PD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/periodontallommen ved å bruke UNC periodontal probe på seks steder per tann.
|
PD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: RD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
RD vil bli målt fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen ved hjelp av UNC periodontal probe på seks steder per tann
|
RD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk defektfylling (IBD)
Tidsramme: IBD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
IBD vil bli målt fra den alveolære benkammen til bunnen av defekten ved baseline og etter 6 måneder for å detektere mengden benfyll. Individuelt tilpassede biteblokker og parallellvinkelteknikk vil bli brukt for å få standardiserte røntgenbilder.
Røntgenbilder vil bli skannet og den radiografiske IBD-dybden ble målt med et datastøttet program
|
IBD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet etter kirurgi
Tidsramme: Etter 12 måneder postoperativt
|
Et 3-punkts spørreskjema vil bli stilt til pasientene og skal bruke en 7-punkts svarskala. Disse punktene vil være: • Ville du opplevd samme operasjon en annen gang?
|
Etter 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01091495663
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .