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골내 결손에서 DFDBA를 사용한 APRF의 임상 효과와 DFDBA를 사용한 콜라겐 막의 비교

2021년 2월 2일 업데이트: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

3기 치주염 환자의 비차폐 골내 결손 치료에서 콜라겐 막 함유(DFDBA)와 비교한 고급 혈소판 풍부 피브린 함유(DFDBA)의 임상 평가: 무작위 임상 시험

3기 치주염 환자에서 포함되지 않은 치주 골내 결함의 탈회 동결 건조 골 동종이식(DFDBA) 치료와 콜라겐 막과 비교하여 탈회 동결 건조 골 동종이식(DFDBA)에서 고급 PRF의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

골내 치주 결함의 치료는 임상적 도전을 나타냅니다. 이러한 결함은 치주염 환자의 18-51%에서 임상 및 방사선 검사를 통해 발견되었습니다. 그들은 종종 전통적인 치주 치료 후 지속적인 깊은 주머니와 출혈과 관련이 있습니다. 복합 재생 치주 요법은 이러한 결함의 관리를 위해 옹호됩니다. 재생 치주 치료의 결과는 골 결손의 형태와 양의 상관관계가 있습니다. 포함되지 않은 결함은 임상적으로 널리 퍼져 있으며 재생 잠재력이 낮은 것으로 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 부착 수준(CAL) ≥ 5mm 및 포켓 깊이(PD ) ≥ 6mm.
  • 뿌리 이개부까지 확장되지 않는 결손
  • 중요한 치아
  • 비흡연자.
  • 지난 6개월 동안 항생제나 치주염에 영향을 미치는 다른 약물을 복용한 이력이 없습니다.
  • 지난 6개월 동안 치주 치료를 시행하지 않았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 환자의 나이는 25세에서 50세 사이입니다.
  • 협조적이고 의욕적이며 위생 의식이 있는 환자.
  • Cornell Medical Index에 따라 체계적으로 무료

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 치열 교정 장치의 존재
  • 등급 I보다 큰 치아 이동성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DFDBA를 사용한 고급 혈소판 풍부한 피브린
A-PRF 할당군에서 PRF 1개를 잘게 잘라 DFDBA(Demineralized frozen-dried bone allograft)에 1:1 비율로 첨가하여 골내 결손부에 도포하고 나머지 1개는 장벽으로 결함을 덮기 위해 멤브레인을 준비하는 데 사용됩니다. mucoperiosteal flap은 4-0 실크 봉합사를 사용하여 재배치되고 제자리에 고정됩니다.
절차: DFDBA(Demineralized Free-Dried Bone Allograft)를 사용한 Advanced-Platelets Rich Fibrin(A-PRF)
A-PRF 할당군에서 PRF 1개를 잘게 잘라 DFDBA(Demineralized frozen-dried bone allograft)에 1:1 비율로 첨가하여 골내 결손부에 도포하고 나머지 1개는 장벽으로 결함을 덮기 위해 막을 준비하는 데 사용됩니다. 점막 골막 플랩은 4-0 실크 봉합사를 사용하여 제자리에 재배치되고 고정됩니다.
활성 비교기: 콜라겐 막 및 DFDBA
괴사 조직 제거 및 수술 중 기록 후, 대조군에서 DFDBA(Demineralized frozen-dried bone allograft)를 골 결손 부위에 과도하게 채우지 않고 적용하고 콜라겐 막으로 보호한 다음 4-0 실크 봉합사를 사용하여 단속 봉합사를 삽입합니다. 플랩을 재배치합니다.
절차: 탈염동결건조골동종이식(DFDBA)을 사용한 콜라겐 멤브레인
괴사 조직 제거 및 수술 중 기록 후, 대조군에서 DFDBA(Demineralized frozen-dried bone allograft)를 골 결손 부위에 과도하게 채우지 않고 적용하고 콜라겐 막으로 보호한 다음 4-0 실크 봉합사를 사용하여 단속 봉합사를 삽입합니다. 플랩을 재배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: CAL은 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
CAL은 치아당 6개 부위에서 UNC 치주 탐침을 사용하여 CEJ에서 치은열구/치주낭의 바닥까지 측정됩니다.
CAL은 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포빙 깊이(PD)
기간: PD는 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
PD는 치아당 6개 부위에서 UNC 치주 프로브를 사용하여 치은 변연부에서 치은열구/치주낭의 바닥까지 측정됩니다.
PD는 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
치은 후퇴 깊이(RD)
기간: RD는 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
RD는 치아당 6개 부위에서 UNC 치주 프로브를 사용하여 CEJ에서 치은 변연의 가장 정점 확장까지 측정됩니다.
RD는 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
방사선학적 결함 충진(IBD)
기간: IBD는 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
IBD는 치조골 능선에서 결손 기저부까지 기준선에서 측정되고 6개월 후 뼈 충전량을 감지합니다. 개별적으로 맞춤화된 바이트 블록과 평행각 기법을 사용하여 표준화된 방사선 사진을 얻습니다. 방사선 사진을 스캔하고 컴퓨터 지원 소프트웨어 프로그램으로 방사선 사진 IBD 깊이를 측정했습니다.
IBD는 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다.
수술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 12개월 후

환자에게 3개 항목의 설문지를 작성하고 7점 척도를 사용해야 합니다. 이러한 항목은 다음과 같습니다. • 같은 수술을 다음에 받을 의향이 있습니까?

  • 수술에 대해 다른 사람들에게 조언하시겠습니까?
  • 결과에 어느 정도 만족하십니까?
수술 후 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Manal Hosny, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01091495663

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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