Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af APRF med DFDBA sammenlignet med kollagenmembran med DFDBA i intraossøs defekt

2. februar 2021 opdateret af: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Klinisk evaluering af avanceret blodpladerigt fibrin med (DFDBA) sammenlignet med kollagenmembran med (DFDBA) ved behandling af ikke-indeholdte intraossøse defekter hos trin III paradentosepatienter: et randomiseret klinisk forsøg

at vurdere effektiviteten af ​​avanceret PRF i kombination af demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) sammenlignet med kollagenmembran i kombination med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) behandling af ikke-indeholdt parodontale intraossøse defekter hos patienter med stadium III parodontitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af intraossøse periodontale defekter repræsenterer en klinisk udfordring; disse defekter er blevet påvist ved klinisk og røntgenundersøgelse hos 18-51 % af patienter med paradentose. De er ofte forbundet med vedvarende dybe lommer og blødninger efter konventionel parodontalbehandling. Kompleks regenerativ parodontal terapi anbefales til behandling af disse defekter. Resultaterne af regenerativ parodontal terapi er positivt korreleret med morfologien af ​​ossøse defekter. Ikke-indeholdte defekter er udbredt klinisk og er blevet rapporteret at have et lavt regenerativt potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III parodontitispatient med mindst én tand med én væg eller kombineret 1- til 2-vægs intraossøs defekt ≥ 3 mm dyb (vurderet ved trans-gingival sondering, røntgenundersøgelse) med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde (PD) ) ≥ 6 mm.
  • Defekten strækker sig ikke til et rodfurkationsområde
  • Vitale tænder
  • Ikke-rygere.
  • Ingen historie med indtagelse af antibiotika eller anden medicin, der påvirker parodontiet i de foregående 6 måneder.
  • Der er ikke udført parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter er mellem 25 og 50 år.
  • Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
  • Systemisk fri ifølge Cornell Medical Index

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelsen af ​​et ortodontisk apparat
  • Tænders mobilitet større end grad I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret - blodpladerigt fibrin med DFDBA
I A-PRF tildelt gruppe, vil en PRF blive skåret i små stykker og tilføjet til det demineraliserede frysetørrede knogleallograft (DFDBA) i et forhold på 1:1, og blandingen påføres den intraossøse defekt, og den anden vil være bruges til at forberede membranen til at dække defekten som en barriere. De mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og fastgjort på plads ved hjælp af 4-0 silkesuturer.
Procedure: Avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA)
I A-PRF-tildelt gruppe vil en PRF blive skåret i små stykker og tilføjet til det demineraliserede frysetørrede knogleallograft (DFDBA) i et forhold på 1:1, og blandingen påføres den intraossøse defekt, og den anden vil blive bruges til at forberede membranen til at dække defekten som en barriere. De mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og sikret på plads ved hjælp af 4-0 silkesuturer.
Aktiv komparator: Kollagenmembran og DFDBA
Efter debridering og intraoperative optagelser, i kontrolgruppen, påføres demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) på knogledefekten uden overfyldning og er beskyttet af en kollagenmembran, hvorefter afbrudte suturer med 4-0 silkesuturer vil blive placeret for at omplacer klapperne.
Procedure: Kollagenmembran med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA)
Efter debridering og intraoperative optagelser, i kontrolgruppen, påføres demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) på knogledefekten uden overfyldning og er beskyttet af en kollagenmembran, hvorefter afbrudte suturer med 4-0 silkesuturer vil blive placeret for at omplacer klapperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
CAL vil blive målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus/parodontale lomme ved hjælp af UNC parodontal probe på seks steder pr.
CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pobing Depth (PD)
Tidsramme: PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
PD vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af UNC parodontalsonde på seks steder pr.
PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: RD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
RD vil blive målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsmarginen ved hjælp af UNC parodontal probe på seks steder pr.
RD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Radiografisk defektfyldning (IBD)
Tidsramme: IBD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
IBD vil blive målt fra den alveolære knogletop til bunden af ​​defekten ved baseline og efter 6 måneder for at detektere mængden af ​​knoglefyldning. Individuelt tilpassede bidblokke og parallelvinklet teknik vil blive brugt til at opnå standardiserede røntgenbilleder. Røntgenbilleder vil blive scannet, og den radiografiske IBD-dybde blev målt med et computerstøttet softwareprogram
IBD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 12 måneder efter operationen

Et spørgeskema med 3 punkter vil blive stillet til patienterne og skal bruge en 7-punkts svarskala. Disse punkter vil være: • Ville du opleve den samme operation en anden gang?

  • Vil du rådgive andre med operationen?
  • I hvor høj grad er du tilfreds med resultaterne?
Efter 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Manal Hosny, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01091495663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner