Effet clinique de l'APRF avec DFDBA par rapport à la membrane de collagène avec DFDBA dans le défaut intra-osseux
2 février 2021 mis à jour par: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University
Évaluation clinique de la fibrine riche en plaquettes avancée avec (DFDBA) par rapport à la membrane de collagène avec (DFDBA) dans le traitement des défauts intra-osseux non confinés chez les patients atteints de parodontite de stade III : un essai clinique randomisé
évaluer l'efficacité du PRF avancé en combinaison d'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) par rapport à la membrane de collagène en combinaison avec le traitement d'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) des défauts intra-osseux parodontaux non confinés chez les patients atteints de parodontite de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le traitement des défauts parodontaux intra-osseux représente un défi clinique ; ces défauts ont été détectés par examen clinique et radiographique chez 18 à 51 % des patients atteints de parodontite.
Ils sont souvent associés à des poches profondes persistantes et à des saignements suite à un traitement parodontal conventionnel.
Une thérapie parodontale régénérative complexe est préconisée pour la prise en charge de ces défauts.
Les résultats de la thérapie parodontale régénérative sont positivement corrélés avec la morphologie des défauts osseux.
Les défauts non contenus sont répandus cliniquement et ont été signalés comme ayant un faible potentiel de régénération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of dentistry cairo university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de parodontite de stade III ayant au moins une dent mono-paroi ou associée à un défaut intra-osseux de 1 à 2 paroi ≥ 3 mm de profondeur (évalué par sondage transgingival, examen radiographique) avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et une profondeur de poche (PD ) ≥ 6 millimètres.
- Défaut ne s'étendant pas à une zone de furcation radiculaire
- Dents vitales
- Non-fumeurs.
- Aucun antécédent de prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments affectant le parodonte au cours des 6 derniers mois.
- Aucun traitement parodontal effectué au cours des 6 derniers mois.
- Capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients ont entre 25 et 50 ans.
- Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
- Systémiquement libre selon Cornell Medical Index
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La présence d'un appareil orthodontique
- Mobilité dentaire supérieure au grade I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Advanced - fibrine riche en plaquettes avec DFDBA
Dans le groupe assigné A-PRF, un PRF sera coupé en petits morceaux et ajouté à l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) dans un rapport de 1: 1 et le mélange est appliqué dans le défaut intraosseux, et l'autre sera utilisé pour préparer la membrane pour couvrir le défaut comme une barrière.
Les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés en place à l'aide de sutures de soie 4-0.
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Dans le groupe assigné A-PRF, un PRF sera coupé en petits morceaux et ajouté à l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) dans un rapport de 1: 1 et le mélange est appliqué dans le défaut intraosseux, et l'autre sera utilisé pour préparer la membrane pour couvrir le défaut en tant que barrière. Les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés en place à l'aide de sutures de soie 4-0.
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Comparateur actif: Membrane de collagène et DFDBA
Après débridement et enregistrements peropératoires, dans le groupe témoin, une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) sera appliquée sur le défaut osseux sans sur-remplissage et est protégée par une membrane de collagène, puis des sutures interrompues à l'aide de sutures de soie 4-0 seront placées pour repositionner les volets.
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Après débridement et enregistrements peropératoires, dans le groupe témoin, une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA) sera appliquée sur le défaut osseux sans sur-remplissage et est protégée par une membrane de collagène, puis des sutures interrompues à l'aide de sutures de soie 4-0 seront placées pour repositionner les volets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Le CAL sera mesuré à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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Le CAL sera mesuré du CEJ jusqu'au fond du sillon gingival/de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC à six sites par dent.
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Le CAL sera mesuré à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de pobing (PD)
Délai: La PD sera mesurée à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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La PD sera mesurée à partir de la marge gingivale jusqu'au fond du sillon gingival/de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC à six sites par dent.
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La PD sera mesurée à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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Profondeur de la récession gingivale (RD)
Délai: RD sera mesuré à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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RD sera mesuré du CEJ à l'extension la plus apicale de la marge gingivale à l'aide d'une sonde parodontale UNC à six sites par dent
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RD sera mesuré à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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Remplissage des défauts radiographiques (IBD)
Délai: L'IBD sera mesuré à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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L'IBD sera mesurée de la crête osseuse alvéolaire à la base du défaut au départ et après 6 mois pour détecter la quantité de remplissage osseux. Des blocs de morsure personnalisés individuellement et une technique à angle parallèle seront utilisés pour obtenir des radiographies standardisées.
Les radiographies seront numérisées et la profondeur radiographique de l'IBD a été mesurée par un logiciel assisté par ordinateur
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L'IBD sera mesuré à la ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
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Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: Après 12 mois postopératoire
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Un questionnaire de 3 items sera demandé aux patients et utilisera une échelle de réponse en 7 points. Ces items seront : • Souhaitez-vous subir la même opération une autre fois ?
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Après 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manal Hosny, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01091495663
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .