Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van APRF met DFDBA Vergelijk met collageenmembraan met DFDBA bij intraosseus defect

2 februari 2021 bijgewerkt door: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Klinische evaluatie van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine met (DFDBA) in vergelijking met collageenmembraan met (DFDBA) bij de behandeling van niet-ingesloten intraossale defecten bij patiënten met fase III parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie

om de effectiviteit te beoordelen van geavanceerde PRF in combinatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) in vergelijking met collageenmembraan in combinatie met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) behandeling van niet-bevatte parodontale intraossale defecten bij patiënten met stadium III parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van intraossale parodontale defecten vormt een klinische uitdaging; deze defecten zijn ontdekt door middel van klinisch en radiografisch onderzoek bij 18-51% van de patiënten met parodontitis. Ze worden vaak geassocieerd met aanhoudende diepe pockets en bloedingen na conventionele parodontale behandelingen. Complexe regeneratieve parodontale therapie wordt aanbevolen voor de behandeling van deze defecten. De uitkomsten van regeneratieve parodontale therapie zijn positief gecorreleerd met de morfologie van botdefecten. Niet-ingeperkte defecten komen klinisch veel voor en er is gemeld dat ze een laag regeneratief potentieel hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met stadium III parodontitis met ten minste één tand met één wand of gecombineerd 1- tot 2-wandig intraossaal defect ≥ 3 mm diep (beoordeeld door transgingivale sondering, radiografisch onderzoek) met klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm en pocketdiepte (PD ) ≥ 6mm.
  • Defect strekt zich niet uit tot een wortelfurcatiegebied
  • Vitale tanden
  • Niet-rokers.
  • Geen voorgeschiedenis van inname van antibiotica of andere medicijnen die het parodontium aantasten in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen parodontale therapie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënten zijn tussen de 25 en 50 jaar oud.
  • Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
  • Systemisch vrij volgens de Cornell Medical Index

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • De aanwezigheid van een orthodontisch apparaat
  • Tandenmobiliteit groter dan graad I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geavanceerd - bloedplaatjesrijk fibrine met DFDBA
In de aan A-PRF toegewezen groep wordt één PRF in kleine stukjes gesneden en toegevoegd aan het gedemineraliseerde gevriesdroogde bottransplantaat (DFDBA) in een verhouding van 1:1 en het mengsel wordt aangebracht in het intraossale defect, en de andere wordt gebruikt om het membraan voor te bereiden om het defect als een barrière te bedekken. De mucoperiosteale flappen worden verplaatst en vastgezet met 4-0 zijden hechtingen.
Procedure: Geavanceerd - bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA)
In de aan A-PRF toegewezen groep wordt één PRF in kleine stukjes gesneden en toegevoegd aan het gedemineraliseerde gevriesdroogde bottransplantaat (DFDBA) in een verhouding van 1:1 en het mengsel wordt aangebracht in het intraossale defect, en de andere wordt gebruikt om het membraan voor te bereiden om het defect als een barrière te bedekken. De mucoperiosteale flappen zullen worden verplaatst en op hun plaats worden vastgezet met behulp van 4-0 zijden hechtingen.
Actieve vergelijker: Collageenmembraan en DFDBA
Na debridement en intraoperatieve opnames wordt in de controlegroep gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) aangebracht op het botdefect zonder overvulling en wordt het beschermd door een collageenmembraan, waarna onderbroken hechtingen met 4-0 zijden hechtingen worden geplaatst om plaats de kleppen opnieuw.
Procedure: Collageenmembraan met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA)
Na debridement en intraoperatieve opnames wordt in de controlegroep gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) aangebracht op het botdefect zonder overvulling en wordt het beschermd door een collageenmembraan, waarna onderbroken hechtingen met 4-0 zijden hechtingen worden geplaatst om plaats de kleppen opnieuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: CAL wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
CAL wordt gemeten vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van de UNC-parodontale sonde op zes plaatsen per tand.
CAL wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pobing-diepte (PD)
Tijdsspanne: PD wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
PD wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van de UNC-parodontale sonde op zes plaatsen per tand.
PD wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
Gingivale Recessie Diepte (RD)
Tijdsspanne: RD wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
RD wordt gemeten vanaf de CEJ tot de meest apicale extensie van de gingivale rand met behulp van UNC-parodontale sonde op zes locaties per tand
RD wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
Radiografisch defect vullen (IBD)
Tijdsspanne: IBD wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
IBD zal worden gemeten vanaf de alveolaire botkam tot de basis van het defect bij aanvang en na 6 maanden om de hoeveelheid botvulling te detecteren. Individueel aangepaste bijtblokken en parallelle-hoektechniek zullen worden gebruikt om gestandaardiseerde röntgenfoto's te verkrijgen. Röntgenfoto's worden gescand en de radiografische IBD-diepte wordt gemeten door een computerondersteund softwareprogramma
IBD wordt gemeten bij de basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: Na 12 maanden postoperatief

Er zal een vragenlijst van 3 items aan de patiënten worden gevraagd en er zal een 7-punts antwoordschaal worden gebruikt. Deze items zijn: • Zou u dezelfde operatie een andere keer ondergaan?

  • Zou je anderen adviseren bij de operatie?
  • In hoeverre ben je tevreden met de resultaten?
Na 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manal Hosny, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01091495663

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren