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Efeito clínico do APRF com DFDBA comparado à membrana de colágeno com DFDBA em defeito intraósseo

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Avaliação clínica de fibrina rica em plaquetas avançada com (DFDBA) em comparação com membrana de colágeno com (DFDBA) no tratamento de defeitos intraósseos não contidos em pacientes com periodontite estágio III: um ensaio clínico randomizado

avaliar a eficácia do PRF avançado em combinação de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) em comparação com membrana de colágeno em combinação com aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) no tratamento de defeitos periodontais intraósseos não contidos em pacientes com periodontite estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de defeitos periodontais intraósseos representa um desafio clínico; esses defeitos foram detectados através de exame clínico e radiográfico em 18-51% dos pacientes com periodontite. Eles são frequentemente associados a bolsas profundas persistentes e sangramento após o tratamento periodontal convencional. A terapia periodontal regenerativa complexa é defendida para o tratamento desses defeitos. Os resultados da terapia periodontal regenerativa estão positivamente correlacionados com a morfologia dos defeitos ósseos. Defeitos não contidos são clinicamente prevalentes e têm sido relatados como tendo um baixo potencial regenerativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com periodontite estágio III com pelo menos um dente com uma parede ou defeito intraósseo combinado de 1 a 2 paredes ≥ 3 mm de profundidade (avaliado por sondagem transgengival, exame radiográfico) com nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm e profundidade de bolsa (PD ) ≥ 6 mm.
  • Defeito que não se estende a uma área de furca radicular
  • dentes vitais
  • Não-fumantes.
  • Sem história de ingestão de antibióticos ou outros medicamentos afetando o periodonto nos últimos 6 meses.
  • Nenhuma terapia periodontal realizada nos últimos 6 meses.
  • Capaz de assinar um formulário de consentimento informado.
  • Pacientes com idade entre 25 e 50 anos.
  • Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
  • Sistemicamente livre de acordo com Cornell Medical Index

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • A presença de aparelho ortodôntico
  • Mobilidade dentária maior que grau I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibrina rica em plaquetas avançada com DFDBA
No grupo designado A-PRF, um PRF será cortado em pequenos pedaços e adicionado ao aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) na proporção de 1:1 e a mistura será aplicada no defeito intraósseo, e o outro será usado para preparar a membrana para cobrir o defeito como uma barreira. Os retalhos mucoperiosteais serão reposicionados e fixados com fio de seda 4-0.
Procedimento: Fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) com aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA)
No grupo designado A-PRF, um PRF será cortado em pequenos pedaços e adicionado ao aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) na proporção de 1:1 e a mistura será aplicada no defeito intraósseo, e o outro será usado para preparar a membrana para cobrir o defeito como uma barreira. Os retalhos mucoperiosteais serão reposicionados e fixados no lugar usando suturas de seda 4-0.
Comparador Ativo: Membrana de colágeno e DFDBA
Após o desbridamento e registros intraoperatórios, no grupo controle, o aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) será aplicado ao defeito ósseo sem sobreobturação e é protegido por uma membrana de colágeno, em seguida, suturas interrompidas usando suturas de seda 4-0 serão colocadas para reposicione as abas.
Procedimento: Membrana de colágeno com aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado (DFDBA)
Após o desbridamento e registros intraoperatórios, no grupo controle, o aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) será aplicado ao defeito ósseo sem sobreobturação e é protegido por uma membrana de colágeno, em seguida, suturas interrompidas usando suturas de seda 4-0 serão colocadas para reposicione as abas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: CAL será medido na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
O CAL será medido da JCE até o fundo do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente.
CAL será medido na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Pobing (PD)
Prazo: A DP será medida na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
A DP será medida da margem gengival até o fundo do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente.
A DP será medida na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
Profundidade de Recessão Gengival (RD)
Prazo: RD será medido na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
O RD será medido da JCE até a extensão mais apical da margem gengival usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente
RD será medido na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
Preenchimento de defeito radiográfico (IBD)
Prazo: A DII será medida na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
O IBD será medido da crista óssea alveolar até a base do defeito na linha de base e após 6 meses para detectar a quantidade de preenchimento ósseo. Blocos de mordida personalizados individualmente e técnica de ângulo paralelo serão usados ​​para obter radiografias padronizadas. As radiografias serão digitalizadas e a profundidade IBD radiográfica foi medida por um programa de software auxiliado por computador
A DII será medida na linha de base, 3, 6, 9, 12 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente pós-cirúrgico
Prazo: Após 12 meses de pós-operatório

Um questionário de 3 itens será aplicado aos pacientes e deve usar uma escala de resposta de 7 pontos. Esses itens serão: • Você passaria pela mesma cirurgia outra vez?

  • Você aconselharia outras pessoas com a cirurgia?
  • Até que ponto você está satisfeito com os resultados?
Após 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manal Hosny, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01091495663

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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