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オピオイド使用障害およびアンフェタミン使用障害における中毒治療(NEAT)のための神経認知エンパワーメント (NEAT)

2023年8月24日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.

オピオイド使用障害およびアンフェタミン使用障害を持つ人々の中毒治療(NEAT)のための神経認知エンパワーメント:無作為化臨床試験

慢性的な薬物中毒は、不安や抑うつなどのメンタルヘルス症状の増加だけでなく、脳 (神経および認知) の障害にも関連しています。 記憶、注意、意思決定、自制心、および判断におけるこれらの神経認知障害(NCD)は、通常の日常機能を妨げ、禁欲を試みます。 これらの NCD は、長期的な治療結果の悪化とも関連しています。 オピオイドおよびアンフェタミン中毒に対する現在の治療プログラムは、これらの NCDs がその後治癒することを前提として、主に、投薬の支援の有無にかかわらず、違法薬物を断つことに焦点を当てています。 しかし、NCDs は長期禁酒後も持続することが判明しており、再発、生活の質の低下、または社会への再統合の欠如に寄与すると考えられています。 さらに、NCDs (特に注意と記憶に関連する) は、依存症および関連する気分、不安、およびトラウマ関連の併存疾患 (すなわち、認知行動療法) の治療サービスへの関与の潜在的な障害であると考えられています。 外傷性脳損傷、脳卒中、多発性硬化症、統合失調症に関連する NCDs の代償戦略とトレーニング演習に焦点を当てた脳リハビリテーション プログラムは、これらの集団の機能と長期転帰を改善することが一貫してわかっています。 認知リハビリテーションを物質使用集団に移植するいくつかの予備的な試みがありましたが、いくつかの限られた見込みがあります. しかし、これらの以前の研究は、認知戦略を患者が経験した薬物使用および感情/渇望症状と関連付けることができず、特にオピオイドおよび/またはメタンフェタミン中毒に関する神経科学的研究から得られた知識を完全に組み込んでいませんでした.

この研究の目的は、物質使用回復のコンテキストで神経認知スキルの認識と使用を強化することにより、オピオイドおよび/またはメタンフェタミン中毒における NCDs を対象とした介入の臨床的有効性を特徴付けることです。 この目的は、オクラホマ州で物質使用治療にすでに登録されているオピオイドおよび/またはメタンフェタミン使用障害を持つ80人の被験者を無作為化し、グループによって開発された新しい「中毒治療のための神経認知エンパワーメント」(NEAT)プログラムを完了することによって達成されます。オクラホマ州タルサにある桂冠脳研究所の研究者たち。 NEAT は、(a) 漫画、脳認識ゲーム、実生活のシナリオを使用してインタラクティブで魅力的なものにすること、(b) 薬物使用からの回復における神経認知障害の役割と同時発生する精神障害に焦点を当てることで斬新です。健康症状、および (c) 物質使用に特有の神経科学的知見のトレーニングおよび運動戦略への組み込み。 被験者はプログラム開始後 12 か月間フォローアップされ、依存症とメンタルヘルスの回復のためのさまざまな対策が取られ、対照介入と比較した NEAT の有効性が調査されます。 介入の前後に LIBR の最先端のニューロ イメージング施設を使用するこの研究は、臨床転帰だけでなく、NEAT が脳の構造と機能に及ぼす可能性のある変化を監視するユニークな機会を提供します。 NEAT の合理的な臨床効果が見出された場合、うまくいけば、手動化された脳リハビリテーション プログラムとして物質使用治療プログラムに統合されるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. Women in Recovery または 12&12 プログラム、Oxford Houses、または地域で特定される他のものなど、確立された物質使用治療プログラムに登録し、MINI 構造化を使用した DSM V 基準に基づいてオピオイド使用障害および/またはアンフェタミン使用障害と診断されているインタビュー。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力を持っている。
  4. NEATプログラムに含まれる書面による教材に従事する能力を促進するために、少なくとも8年生の教育を修了しています。
  5. すぐに対処する必要がある現在の精神的または身体的な健康症状(意図または計画を伴う自殺念慮、活動的な精神病症状、せん妄など)

除外基準:

  1. -自己報告または行動評価を含む、研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了したくない、または完了できない。 ただし、これらの評価セッションのいくつかの個々の側面を完了できなくても許容されます (つまり、一部のアンケートの個々の項目に回答したくない、または行動タスクを完了したくない)。
  2. 修正不可能な視覚または聴覚の問題。

個人がプロジェクトの脳イメージング部分を完了するには、次の追加の除外基準が使用されます。

  1. 不安定な肝臓または腎不全の病歴がある;緑内障;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない(例えば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
  2. -脳機能に潜在的に影響を与える可能性のある研究に登録する前の6週間以内の薬物の現在の使用または薬物の用量または処方の変更(例えば、覚醒剤、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、降圧薬)。 これまでにリストされていない、または考慮されていない他の種類の医薬品またはサプリメントを報告している個人を含めるかどうかは、PI の裁量であり、それが脳機能または脳血流に影響を与えているという文献の証拠に基づいています。
  3. fMRI の血行動態反応に影響を与える薬剤の服用 (例: メチルフェニデート、アセタゾラミド、カフェインの過剰摂取 > 1000 mg/日)。
  4. 以下を含む MRI 禁忌: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、プロの金属作業員/溶接工であったことがある人、眼の手術歴/金属のために目が白濁している、レンズで矯正できない視力の問題、60~120分間、仰向けでじっと横になれない;以前の脳神経外科;刺青や金属染料を使った化粧品、ボディピアスを外したくない、妊娠。
  5. 中等度から重度の外傷性脳損傷 (>30 分. -意識喪失または> 24時間の外傷後記憶喪失)、または神経学的欠損、神経学的障害、または研究への参加によって損なわれる可能性のある重度または不安定な病状の証拠を伴う他の神経認知障害(プライマリーケア提供者によって決定される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NEATアクティブ実験グループ
アクティブなグループの人々はNEATの介入を受けます
NEAT は 6 人から 14 人のグループで、14 時間の 1.5 時間のセッションで構成されます。 各 NEAT セッションは、(1) フォーカスの概念とスキルを説明する教訓的な心理教育の部分、(2) 口頭および絵 (漫画) 形式で概念/スキルを説明した資料、(3) 認知タスクの練習で構成されます。 (4) 日常生活で各スキルをどのように監視し、実践できるかについてのディスカッション。 具体的には、心理教育、認知演習、時間管理、および注意の領域(注意の集中と分割、注意バイアス)、記憶(宣言的、前向き、感情的記憶)、柔軟性と抑制、および問題解決に焦点を当てた日常の実践を提供します。 各セッションでは、薬物中毒からの回復と、物質使用に一般的に関連する情動/動機付けの症状 (つまり、渇望、不安、抑うつ、トラウマ) を管理するためのこれらの機能の関連性について説明します。
アクティブコンパレータ:対照群
コントロールグループの人々は、同じ時間枠に合わせて、必須ではない定期的にスケジュールされたプログラミング(アクティブコントロール)を受け取ります
能動的制御介入は、大規模な治療プログラムの能動的ではあるが本質的ではない側面で構成されます (つまり、治療プログラムが、そのプログラムにとって必要または中心的ではないと考えている側面、例えば、芸術の授業、運動の授業、家事の時間、または余分な 12 ステップのミーティング)。 これにより、被験者が物質使用の回復に役立つことがすでに知られている治療へのアクセスを妨げられないこと、実薬対照条件と NEAT 介入が同等の信頼性と期待値を持ち、調査結果の一般化可能性が最適化されることが保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
強迫性薬物使用尺度(OCDUS)の合計スコアで測定された渇望自己報告の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 認知的懸念によって測定される認知的懸念の自己報告の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後までの DDQ で測定した瞬間的な薬物渇望の自己報告の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
薬物に対する欲求アンケート (DDQ) には、(Franken, et al., 2002) の「欲求と意図」(DI) および「負の強化」(NR) サブスコアの 2 つのサブスコアがあります。
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定されたうつ病の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)によって測定された怒りの変化 怒り
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
UPPS Impulsive Behavior Scaleで測定された衝動的行動の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
UPPS (緊急性、修復、忍耐力、およびセンセーションの探求) は、衝動的な行動への追加のパーソナリティ経路であるポジティブな緊急性を、元のバージョンのスケールで評価された 4 つの経路に加えて評価します。 ) 計画性、忍耐力 (の欠如)、感覚の探求。
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
調節困難性スケール (DERS) によって測定される感情調節の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
NIH Toolbox Positive Affect で測定した肯定的な影響の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
NIH ツールボックスの意味と目的に関する調査で測定されたモチベーションの変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
NIH Toolbox Self-Efficacy (stress) で測定した、ストレスによるコピーの自己効力感の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
NIH Toolbox Self-Efficacy (慢性疾患) によって測定される、慢性疾患を伴うコピーの自己効力感の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) によって測定される障害の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
WHOの健康と仕事のパフォーマンスアンケートで測定された仕事と健康のパフォーマンスの変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
NIHツールボックスで測定した客観的認知機能の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
Sheehan Disability Scale で測定した障害の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)認知パフォーマンスによって測定された主観的認知機能の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 4 週間、ベースライン評価後平均 18 週間)
FMRIにおけるドラッグキュー反応性BOLDシグナルの変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
薬物キュー反応性 BOLD シグナルは、関心領域 (ROI) (前頭前皮質セグメント、帯状皮質、島セグメント、線条体核、視床核、および拡張扁桃体) におけるボクセル単位の分析による平均血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの差として測定されます。核)渇望中 > 薬物キュー暴露におけるニュートラル コントラスト ニュートラルおよび薬物関連の画像のブロックによる fMRI タスク
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
キュー露出fMRIにおける皮質 - 皮質下のタスクベースの接続性の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
FMRI は、皮質下 ROI (シード) の平均血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号時系列と前頭前皮質および島内のボクセルとの間の精神生理学的相互作用 (PPI) として測定されます。リグレッサー
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
安静状態の fMRI における皮質 - 皮質下結合の変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
Cortical-Subcortical Connectivity は、皮質下 ROI (シード) の安静時平均血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号時系列と、前頭前皮質および島内のボクセルとの間の相関として測定されます。
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
ストップシグナルタスク(SST)を用いたfMRIにおける反応抑制BOLDシグナルの変化
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスクを使用した報酬処理 BOLD シグナル fMRI の変更
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
NIH ツールボックスを使用した神経心理学的機能の変化: 認知
時間枠:介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
NIH ツールボックス: 認知には 9 つの異なるテストが含まれています: 画像シーケンス記憶テスト、フランカー抑制制御および注意テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、画像語彙テスト、口頭読み取り認識テスト、次元変化カード並べ替えテスト、パターン比較処理速度テスト、聴覚言語テスト学習テスト (レイ)、口頭記号数字テスト。 最初の主成分分析 (PCA) を使用して複合スコアを作成し、神経心理学的機能の 1 つの表現を作成します。
介入前から介入後まで (最後の介入セッションから 6 週間後、ベースライン評価から平均 20 週間後)
尿薬物検査で測定される薬物消費量
時間枠:介入中、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
介入期間中、介入後 3 か月、6 か月、12 か月の週単位で収集された違法薬物の尿中薬物検査値を集計
介入中、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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