- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922646
Neurokognitivní posílení pro léčbu závislostí (NEAT) při poruchách užívání opioidů a poruchách užívání amfetaminů (NEAT)
Neurokognitivní posílení pro léčbu závislosti (NEAT) u lidí s poruchou užívání opioidů a poruchou užívání amfetaminu: Randomizovaná klinická studie
Chronická drogová závislost není spojena pouze se zvýšenými symptomy duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, ale také s mozkovými (neurálními a kognitivními) deficity. Tyto neurokognitivní deficity (NCD) v paměti, pozornosti, rozhodování, sebekontrole a úsudku narušují normální každodenní fungování a pokusy o abstinenci. Tyto NCD jsou také spojeny s horšími dlouhodobými výsledky léčby. Současné léčebné programy pro závislost na opioidech a amfetaminech jsou zaměřeny především na abstinenci od nelegálních drog s pomocí léků nebo bez nich s předpokladem, že se tyto NKS následně vyléčí. Zjistilo se však, že NCD přetrvávají i po dlouhodobé abstinenci a předpokládá se, že přispívají k relapsu, snižují kvalitu života nebo nedostatečné reintegraci do společnosti. Kromě toho jsou NCD (zejména související s pozorností a pamětí) považovány za potenciální překážku pro zapojení do terapeutických služeb pro závislost a související komorbidity související s náladou, úzkostí a traumatem (tj. kognitivně-behaviorální terapie). Programy rehabilitace mozku zaměřené na kompenzační strategie a tréninková cvičení pro NCD spojené s traumatickým poraněním mozku, mrtvicí, roztroušenou sklerózou a schizofrenií trvale zlepšují fungování a dlouhodobé výsledky pro tyto populace. Proběhlo několik předběžných pokusů o transplantaci kognitivní rehabilitace u populací užívajících látky s určitým omezeným příslibem. Tyto předchozí studie však nedokázaly propojit kognitivní strategie s užíváním drog a afektivními symptomy/touhacími pociťovanými pacienty a také plně nezahrnovaly poznatky získané z neurovědeckého výzkumu konkrétně o závislosti na opioidech a/nebo metamfetaminu.
Cílem této studie je charakterizovat klinickou účinnost intervence zaměřené na nepřenosné nemoci u závislosti na opioidech a/nebo metamfetaminu zvýšením povědomí a využíváním neurokognitivních dovedností v kontextu zotavení z užívání návykových látek. Tohoto cíle bude dosaženo randomizací 80 subjektů s poruchou užívání opioidů a/nebo metamfetaminu, kteří jsou již zařazeni do léčby užívání návykových látek ve státě Oklahoma, aby také dokončili nový program „Neurocognitive Empowerment for Addiction Treatment“ (NEAT) vyvinutý skupinou vyšetřovatelů z Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT bude nový v (a) používání karikatur, her s vědomím mozku a scénářů ze skutečného života, aby zajistil, že bude interaktivní a poutavý, (b) zaměření na roli neurokognitivních deficitů při zotavení z užívání návykových látek a souběžného mentálního zdravotní symptomatologie a (c) její začlenění neurovědeckých zjištění specifických pro užívání látek do tréninkových a cvičebních strategií. Subjekty budou sledovány po dobu dvanácti měsíců po zahájení programu s různými opatřeními pro zotavení ze závislosti a duševního zdraví, aby se prozkoumala účinnost NEAT ve srovnání s kontrolní intervencí. S využitím špičkových neurozobrazovacích zařízení LIBR před a po intervencích má tato studie jedinečnou příležitost monitorovat nejen klinické výsledky, ale také potenciální změny, které může mít NEAT ve struktuře a funkci mozku. V případě zjištění přiměřené klinické účinnosti pro NEAT bude, doufejme, integrován jako manuální program rehabilitace mozku do programů léčby užívání látek.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do zavedeného programu léčby užívání návykových látek, jako jsou programy Women in Recovery nebo 12&12, Oxford Houses nebo jiné, které budou v regionu identifikovány) a diagnostikována porucha užívání opioidů a/nebo porucha užívání amfetaminu na základě kritérií DSM V pomocí strukturovaného MINI rozhovor.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
- Dokončení alespoň 8. ročníku vzdělání, které usnadní schopnost zapojit se do písemných materiálů zahrnutých v programu NEAT.
- Současné symptomy duševního nebo fyzického zdraví, které vyžadují okamžitou pozornost (jako jsou sebevražedné úmysly nebo záměry; aktivní psychotické symptomy; delirium atd.)
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně sebehodnocení nebo hodnocení chování. Nedokončení některých jednotlivých aspektů těchto hodnotících sezení však bude přijatelné (tj. neochota odpovídat na jednotlivé položky v některých dotaznících nebo neochota dokončit behaviorální úkol).
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
Aby jednotlivci dokončili část projektu se zobrazením mozku, budou použita následující další kritéria vyloučení:
- má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Současné užívání léků nebo změna v dávce nebo předepisování léků během 6 týdnů před zařazením do studie, které by mohly potenciálně ovlivnit fungování mozku (např. stimulanty, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, antihypertenziva). Zahrnutí jedinců, kteří uvádějí jiné typy léků nebo doplňků, které nejsou dosud uvedeny nebo zvažovány, bude na uvážení PI podle důkazů v literatuře, že ovlivňují mozkovou funkci nebo průtok krve mozkem.
- Užívání léků, které ovlivňují hemodynamickou odpověď fMRI (např. methylfenidát, acetazolamid, nadměrný příjem kofeinu > 1000 mg/den).
- Kontraindikace MRI zahrnují: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, bypass/svorky koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/špendlíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neopravitelné čočkami , neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvivy na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha s prokázanými neurologickými deficity, neurologickými poruchami nebo vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, které by mohly být ohroženy účastí ve studii (určí poskytovatel primární péče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní experimentální skupina NEAT
Lidé v aktivní skupině obdrží NEAT intervenci
|
NEAT bude probíhat osobně, ve skupinách po 6-14 a bude sestávat ze 14, 1,5hodinových sezení.
Každá lekce NEAT se bude skládat z (1) didaktické, psychoedukační části popisující koncepty a dovednosti zaměřené na zaměření, (2) písemného materiálu s popisem pojmů/dovedností ve verbálním a obrázkovém (kresleném) formátu, (3) procvičování s kognitivními úkoly. relevantní pro každou dovednost, (4) diskuse o tom, jak mohou každou dovednost monitorovat a procvičovat ve svém každodenním životě.
Konkrétně budeme poskytovat psychoedukaci, kognitivní cvičení, time-management a každodenní praxi zaměřenou na oblasti pozornosti (zaměřená a rozdělená pozornost; zkreslení pozornosti), paměť (deklarativní, prospektivní, emoční paměť), flexibilita a inhibice a řešení problémů.
Každé sezení bude diskutovat o významu těchto funkcí pro zotavení z drogové závislosti a pro zvládání afektivních/motivačních symptomů běžně souvisejících s užíváním návykových látek (tj. bažení, úzkost, deprese, trauma).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lidé v kontrolní skupině obdrží nepodstatné pravidelně naplánované programování (aktivní kontrola) ve stejném časovém rámci
|
Intervence aktivní kontroly se bude skládat z aktivních, ale nepodstatných aspektů většího léčebného programu (tj. těch, o kterých se léčebné programy nepovažují za nezbytné nebo stěžejní pro jejich program, například výtvarné lekce, lekce cvičení, čas na domácí práce, nebo schůzky o 12 krocích navíc).
To zajistí, že subjektům nebude bráněno v přístupu k léčbě, o které je již známo, že je užitečná při zotavení z užívání návykových látek, že stav aktivní kontroly a intervence NEAT budou mít stejnou důvěryhodnost a očekávání, a optimalizuje se zobecnění zjištění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v self-reportu toužení měřená celkovým skóre Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v self-reportingu kognitivních obav, jak je měřeno pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému (PROMIS) Cognitive Concerns
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v momentálním hlášení touhy po droze měřené pomocí DDQ z období před intervencí po intervenci
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Desire for Drug Questionnaire (DDQ) má dvě dílčí skóre „touha a záměr“ (DI) a „negativní posílení“ (NR) dílčích skóre (Franken, et al., 2002).
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Změna deprese měřená informačním systémem měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Deprese
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna hněvu měřená informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Hněv
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna impulzivního chování měřená pomocí UPPS škály impulzivního chování
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
UPPS (naléhavost, náprava, vytrvalost a hledání senzace) hodnotí další osobnostní cestu k impulzivnímu chování, pozitivní naléhavost, kromě čtyř cest hodnocených v původní verzi škály – naléhavost (nyní negativní naléhavost), (nedostatek ) Premeditace, (nedostatek) vytrvalosti a hledání senzace.
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Změna v regulaci emocí měřená pomocí stupnice DERS (Difficulties in Regulation Scale)
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna pozitivního vlivu měřená pomocí NIH Toolbox Positive Affect
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna motivace měřená NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna vlastní účinnosti při kopírování se stresem měřená pomocí NIH Toolbox Self-Efficacy (stres)
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna vlastní účinnosti při kopírování s chronickým onemocněním měřená pomocí NIH Toolbox Self-Efficacy (chronické onemocnění)
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna invalidity měřená podle WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna pracovního a zdravotního výkonu měřená dotazníkem WHO o zdraví a pracovní výkonnosti
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna objektivního kognitivního fungování měřená pomocí NIH Toolbox
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna invalidity měřená Sheehanovou škálou postižení
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna v subjektivním kognitivním fungování měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Kognitivní výkonnost
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (4 týdny po posledním intervenčním sezení, v průměru 18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna v reaktivitě lékové narážky Signál BOLD ve fMRI
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
Drug Cue Reaktivita BOLD Signál se měří jako rozdíl signálu v závislosti na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) s voxelovou analýzou v oblastech zájmu (ROI) (prefrontální kortexové segmenty, cingulární kortex, insula segmenty, striatum nuclei, thalamus jádra a rozšířená amygdala jádra) v cravingu > neutrální kontrast v expozici lékové narážky úkol fMRI s bloky neutrálních obrázků a obrázků souvisejících s drogou
|
Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Změna v kortikálně-subkortikální konektivitě založené na úkolech při expozici podnětu fMRI
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
Kortikálně-subkortikální konektivita založená na úkolech při expozici podnětu fMRI se měří jako psychofyziologická interakce (PPI) mezi časovou řadou signálů závislých na průměrné hladině kyslíku v krvi (BOLD) v subkortikálních ROI (semena) a voxely v prefrontálním kortexu a insula, pomocí craving > neutrální kontrast regresor
|
Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Změna kortikálně-subkortikální konektivity v klidovém stavu fMRI
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
Kortikálně-subkortikální konektivita se měří jako korelace mezi časovou řadou signálů závislých na průměrné hladině kyslíku v krvi v klidovém stavu (BOLD) v subkortikálních ROI (semena) a voxely v prefrontálním kortexu a Insula
|
Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Změna inhibice odezvy signálu BOLD ve fMRI pomocí úlohy stop signálu (SST)
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna ve zpracování odměn BOLD signál fMRI pomocí úlohy zpoždění peněžních pobídek (MID).
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
|
|
Změna neuropsychologického fungování pomocí NIH Toolbox: Cognition
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
Sada nástrojů NIH: kognice obsahuje 9 různých testů: test paměti sekvence obrázků, test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, test pracovní paměti pro třídění seznamů, test slovní zásoby obrázků, test rozpoznávání ústního čtení, test řazení karet změn rozměrů, test rychlosti zpracování porovnávání vzorů, slovní sluchový test Learning Test (Rey), Oral Symbol Digit Test.
Vytvoříme složené skóre pomocí analýzy první hlavní složky (PCA), abychom měli jedinou reprezentaci neuropsychologického fungování
|
Od doby před intervencí po intervenci (6 týdnů po posledním intervenčním sezení, v průměru 20 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Spotřeba drog měřená testem na přítomnost drog v moči
Časové okno: během intervence, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Testy na drogy v moči na nelegální drogy odebrané týdně sečtené během intervence, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
během intervence, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko