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阿片类药物使用障碍和苯丙胺使用障碍成瘾治疗 (NEAT) 的神经认知赋权 (NEAT)

2023年8月24日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.

阿片类药物使用障碍和苯丙胺使用障碍患者成瘾治疗 (NEAT) 的神经认知赋权:一项随机临床试验

慢性吸毒成瘾不仅与焦虑和抑郁等心理健康症状增加有关,还与大脑(神经和认知)缺陷有关。 这些记忆、注意力、决策、自我控制和判断方面的神经认知缺陷 (NCD) 扰乱了正常的日常运作和戒酒尝试。 这些非传染性疾病还与较差的长期治疗结果有关。 目前针对阿片类药物和苯丙胺类药物成瘾的治疗方案主要侧重于在有或没有药物帮助的情况下戒除非法药物,并假设这些非传染性疾病随后会痊愈。 然而,发现即使在长期戒酒后,非传染性疾病仍会持续存在,并被认为会导致复发、生活质量下降或无法重新融入社会。 此外,非传染性疾病(特别是与注意力和记忆力有关)被认为是参与成瘾和相关情绪、焦虑和创伤相关合并症(即认知行为疗法)治疗服务的潜在障碍。 大脑康复计划侧重于与创伤性脑损伤、中风、多发性硬化症和精神分裂症相关的非传染性疾病的补偿策略和训练练习,一直被发现可以改善这些人群的功能和长期结果。 已经有一些初步尝试将认知康复移植到物质使用人群中,但效果有限。 然而,这些先前的研究未能将认知策略与药物使用和患者所经历的情感/渴望症状联系起来,也没有完全结合从阿片类药物和/或甲基苯丙胺成瘾的神经科学研究中获得的知识。

本研究的目的是通过在物质使用恢复的背景下提高对神经认知技能的认识和使用,来表征针对阿片类药物和/或甲基苯丙胺成瘾的非传染性疾病干预措施的临床疗效。 这一目标将通过随机分配 80 名患有阿片类药物和/或甲基苯丙胺使用障碍的受试者来实现,这些受试者已经在俄克拉荷马州参加了物质使用治疗,同时完成了一个由一组开发的新颖的“成瘾治疗的神经认知赋权”(NEAT)计划俄克拉荷马州塔尔萨市脑科学研究所的研究人员。 NEAT 的新颖之处在于 (a) 它使用卡通、大脑意识游戏和现实生活场景来确保它具有互动性和吸引力,(b) 关注神经认知缺陷在从物质使用和同时发生的精神障碍中恢复的作用健康症状学,以及 (c) 将特定于物质使用的神经科学发现纳入训练和锻炼策略。 在开始该计划后,将对受试者进行为期 12 个月的随访,采用不同的成瘾和心理健康恢复措施,以探索 NEAT 与对照干预相比的功效。 在干预前后使用 LIBR 的尖端神经影像学设施,这项研究有独特的机会不仅可以监测临床结果,还可以监测 NEAT 可能对大脑结构和功能产生的潜在变化。 如果发现 NEAT 具有合理的临床疗效,则有望将其作为手动脑康复计划整合到物质使用治疗计划中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参加了既定的物质使用治疗计划,例如康复中的女性或 12 和 12 计划、牛津之家或其他在该地区确定的计划)并根据 DSM V 标准使用 MINI 结构诊断为阿片类药物使用障碍和/或苯丙胺使用障碍面试。
  2. 能够提供书面知情同意书。
  3. 有足够的英语能力来理解和完成访谈、问卷调查和所有其他学习程序。
  4. 至少完成 8 年级教育,以帮助促进参与 NEAT 计划中包含的书面材料的能力。
  5. 当前需要立即关注的精神或身体健康症状(例如有意图或计划的自杀意念;活跃的精神病症状;精神错乱等)

排除标准:

  1. 不愿意或无法完成研究方案的任何主要方面,包括自我报告或行为评估。 然而,未能完成这些评估会议的某些个别方面将是可以接受的(即,不愿意回答某些问卷上的个别项目或不愿意完成行为任务)。
  2. 不可矫正的视力或听力问题。

对于完成项目的大脑成像部分的个人,将使用以下额外的排除标准:

  1. 有不稳定肝或肾功能不全的病史;青光眼;显着和不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病或代谢紊乱;或任何其他条件,研究者认为,这会使参与不符合受试者的最佳利益(例如,损害福祉)或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。
  2. 在参加研究之前的 6 周内当前使用的药物或药物剂量或处方的变化可能会影响大脑功能(例如,兴奋剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、情绪稳定剂、抗高血压药)。 根据文献中影响脑功能或脑血流的证据,PI 将酌情决定是否包含报告迄今为止未列出或考虑的其他类型药物或补充剂的个人。
  3. 服用影响 fMRI 血液动力学反应的药物(例如,哌醋甲酯、乙酰唑胺、过量摄入咖啡因 > 1000 毫克/天)。
  4. MRI 禁忌症包括:心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片(弹片)、主动脉/动脉瘤夹、假体、旁路手术/冠状动脉夹、助听器、心脏瓣膜置换术、分流器(心室或脊髓)、电极,金属板/别针/螺丝/电线,或神经/生物刺激器(TENS 单元),曾经是专业金属工人/焊工的人,眼科手术史/眼睛因金属而被洗掉的人,镜片无法矫正的视力问题, 无法平躺 60-120 分钟;先前的神经外科手术;纹身或使用金属染料的化妆品、不愿去除身体穿孔和怀孕。
  5. 中度至重度创伤性脑损伤(>30 分钟。 意识丧失或外伤后 24 小时以上失忆)或其他神经认知障碍,有证据表明参与研究可能会损害神经功能缺损、神经系统疾病或严重或不稳定的医疗状况(由初级保健提供者确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NEAT 活跃实验组
活动组的人将接受 NEAT 干预
NEAT 将以 6-14 人为一组的形式亲自进行,包括 14 个 1.5 小时的课程。 每个 NEAT 课程将包括 (1) 描述重点概念和技能的教学、心理教育部分,(2) 以口头和图片(卡通)形式描述概念/技能的书面材料,(3) 认知任务练习与每项技能相关,(4) 讨论他们如何在日常生活中监控和练习每项技能。 具体来说,我们将提供针对注意力领域(集中注意力和分散注意力;注意力偏差)、记忆(陈述性记忆、前瞻性记忆、情感记忆)、灵活性和抑制以及问题解决的心理教育、认知练习、时间管理和日常实践。 每节课都将讨论这些功能对于从毒瘾中恢复和管理通常与物质使用相关的情感/动机症状(即渴望、焦虑、抑郁、创伤)的相关性。
有源比较器:控制组
对照组中的人将在同一时间段内接受非必要的定期编程(主动控制)
主动控制干预将由较大治疗计划的积极但非必要的方面组成(即,治疗计划认为对其计划没有必要或核心的那些方面,例如艺术课、运动课、家务时间、或额外的 12 步会议)。 这将确保不会阻止受试者获得已知有助于物质使用恢复的治疗,主动控制条件和 NEAT 干预具有同等的可信度和预期,并优化调查结果的普遍性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用强迫性药物使用量表 (OCDUS) 总分测量的渴望自我报告的变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知问题衡量的认知问题自我报告的变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从干预前后用 DDQ 测量的瞬时药物渴望自我报告的变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
Desire for Drug Questionnaire (DDQ) 有两个分项“欲望和意图”(DI) 和“负强化”(NR) 分项 (Franken, et al., 2002)。
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的抑郁症变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的愤怒变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
UPPS 冲动行为量表测量的冲动行为变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
UPPS (Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking) 除了原始版本量表中评估的四种途径——紧迫感(现在是消极紧迫感)、(缺乏)预谋,(缺乏)毅力和寻求感觉。
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
通过调节量表困难 (DERS) 衡量的情绪调节变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
由 NIH Toolbox Positive Affect 衡量的积极影响的变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
NIH 工具箱意义和目的调查衡量的动机变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
通过 NIH 工具箱自我效能(压力)衡量的压力复制自我效能的变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
通过 NIH Toolbox Self-Efficacy(慢性病)衡量的慢性疾病复制自我效能的变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
根据世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 衡量的残疾变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
世卫组织健康和工作绩效问卷衡量的工作和健康绩效变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
由 NIH 工具箱测量的客观认知功能的变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
通过 Sheehan 残疾量表测量的残疾变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知表现测量的主观认知功能变化
大体时间:从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
从干预前到干预后(最后一次干预后 4 周,基线评估后平均 18 周)
FMRI 中药物提示反应性 BOLD 信号的变化
大体时间:从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
药物提示反应性 BOLD 信号被测量为平均血氧水平依赖性 (BOLD) 信号差异与感兴趣区域 (ROI) 中的体素分析 (前额叶皮层段、扣带皮层、岛叶段、纹状体核、丘脑核和扩展杏仁核)核)在药物线索暴露中的渴望 > 中性对比度 fMRI 任务与中性和药物相关图像块
从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
线索暴露 fMRI 中基于任务的皮质-皮质下连接的变化
大体时间:从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
线索暴露中基于皮质-皮质下任务的连通性 fMRI 被测量为皮质下 ROI(种子)中的平均血氧水平依赖性(BOLD)信号时间序列与前额皮质和脑岛内的体素之间的心理生理学相互作用(PPI),使用渴望 > 中性对比回归量
从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
静息态 fMRI 皮质-皮质下连接的变化
大体时间:从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
皮质-皮质下连通性被测量为皮质下 ROI(种子)中的静息状态平均血氧水平依赖性 (BOLD) 信号时间序列与前额叶皮质和岛叶内的体素之间的相关性
从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
使用停止信号任务 (SST) 在 fMRI 中改变响应抑制 BOLD 信号
大体时间:从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
使用货币激励延迟 (MID) 任务奖励处理 BOLD 信号 fMRI 的变化
大体时间:从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
使用 NIH 工具箱改变神经心理功能:认知
大体时间:从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
NIH toolbox: cognition 包括 9 种不同的测试:图片序列记忆测试、侧卫抑制控制和注意力测试、列表排序工作记忆测试、图片词汇测试、口头阅读识别测试、维度变化卡片分类测试、模式比较处理速度测试、听觉语言学习测试 (Rey),口语符号数字测试。 我们将使用第一个主成分分析 (PCA) 进行综合评分,以获得神经心理功能的单一表示
从干预前到干预后(上次干预后 6 周,基线评估后平均 20 周)
通过尿液药物测试测量药物消耗
大体时间:干预期间、干预后3个月、6个月、12个月
干预期间、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月汇总的每周收集的违禁药物尿液药物检测结果
干预期间、干预后3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2022年7月28日

研究完成 (实际的)

2023年5月12日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月17日

首次发布 (实际的)

2019年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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