Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv empowerment for afhængighedsbehandling (NEAT) i opioidbrugsforstyrrelser og amfetaminbrugsforstyrrelser (NEAT)

24. august 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Neurokognitiv empowerment for afhængighedsbehandling (NEAT) hos mennesker med opioidbrugsforstyrrelse og amfetaminbrugsforstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg

Kronisk stofmisbrug er ikke kun forbundet med øgede mentale sundhedssymptomer, såsom angst og depression, men også med hjernens (neurale og kognitive) underskud. Disse neurokognitive mangler (NCD'er) i hukommelse, opmærksomhed, beslutningstagning, selvkontrol og dømmekraft forstyrrer normal daglig funktion og forsøg på afholdenhed. Disse NCD'er er også forbundet med dårligere langsigtede behandlingsresultater. Nuværende behandlingsprogrammer for afhængighed af opioider og amfetamin er hovedsageligt fokuseret på afholdenhed fra illegale stoffer med eller uden hjælp af medicin, med den antagelse, at disse NCD'er efterfølgende vil heles. Imidlertid viser det sig, at NCD'er vedvarer selv efter langvarig afholdenhed og menes at bidrage til tilbagefald, nedsat livskvalitet eller manglende reintegration i samfundet. Ydermere anses NCD'er (især relateret til opmærksomhed og hukommelse) som en potentiel hindring for engagement i terapitjenester for afhængighed og tilhørende humør, angst og traume-relaterede komorbiditeter (dvs. kognitive adfærdsterapier). Hjernerehabiliteringsprogrammer fokuseret på kompenserende strategier og træningsøvelser for NCD'er forbundet med traumatiske hjerneskader, slagtilfælde, multipel sklerose og skizofreni har konsekvent vist sig at forbedre funktion og langsigtede resultater for disse populationer. Der har været et par indledende forsøg på at transplantere kognitiv rehabilitering med stofbrugspopulationer, med et vist begrænset løfte. Disse tidligere undersøgelser formåede imidlertid ikke at forbinde kognitive strategier med stofbrug og affektive/trang-symptomer oplevet af patienter og inkorporerede heller ikke fuldt ud viden opnået fra neurovidenskabelig forskning om opioid- og/eller metamfetaminafhængighed specifikt.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den kliniske effekt af en intervention rettet mod NCD'er i opioid- og/eller metamfetaminafhængighed ved at øge bevidstheden og brugen af ​​neurokognitive færdigheder i forbindelse med gendannelse af stofbrug. Dette mål vil blive opnået ved at randomisere 80 forsøgspersoner med opioid- og/eller metamfetaminbrugsforstyrrelser, som allerede er tilmeldt stofbrugsbehandling i staten Oklahoma, for også at gennemføre et nyt "Neurokognitiv Empowerment for Addiction Treatment" (NEAT)-program udviklet af en gruppe af efterforskere ved Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT vil være nyt i (a) dets brug af tegnefilm, hjernebevidsthedsspil og scenarier i det virkelige liv for at sikre, at det er interaktivt og engagerende, (b) fokus på neurokognitive manglers rolle i restitution fra stofbrug og samtidig forekommende mentale sundhedssymptomatologi, og (c) dens inkorporering af neurovidenskabelige resultater, der er specifikke for stofbrug, til trænings- og træningsstrategierne. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i tolv måneder efter programmets start med forskellige foranstaltninger til afhængighed og mental sundhed for at udforske effektiviteten af ​​NEAT sammenlignet med kontrolinterventionen. Ved at bruge LIBRs banebrydende neuroimaging-faciliteter før og efter interventioner, har denne undersøgelse den unikke mulighed for at overvåge ikke kun kliniske resultater, men også potentielle ændringer, NEAT kan have på hjernens struktur og funktion. I tilfælde af at finde en rimelig klinisk effekt for NEAT, vil det forhåbentlig blive integreret som et manuelt hjernerehabiliteringsprogram til stofbrugsbehandlingsprogrammerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt et etableret stofbrugsbehandlingsprogram, såsom Women in Recovery- eller 12&12-programmerne, Oxford Houses eller andre, der skal identificeres i regionen) og diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse og/eller amfetaminbrugsforstyrrelse baseret på DSM V-kriterier ved hjælp af MINI-struktureret interview.
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Har tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og gennemføre interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Gennemførelse af mindst en 8. klasses uddannelse, for at hjælpe med at lette evnen til at engagere sig i de skriftlige materialer, der er inkluderet i NEAT-programmet.
  5. Aktuelle psykiske eller fysiske helbredssymptomer, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed (såsom selvmordstanker med hensigt eller plan; aktive psykotiske symptomer; delirium osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af ​​de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder selvrapportering eller adfærdsvurdering. Det vil dog være acceptabelt at undlade at gennemføre nogle individuelle aspekter af disse vurderingssessioner (dvs. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på nogle spørgeskemaer eller være uvillig til at udføre en adfærdsopgave).
  2. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.

For at enkeltpersoner skal fuldføre hjernebilleddannelsesdelen af ​​projektet, vil følgende yderligere eksklusionskriterier blive brugt:

  1. Har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  2. Aktuel brug af en medicin eller ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, som potentielt kan påvirke hjernens funktion (f. Inkludering af personer, der rapporterer om andre typer medicin eller kosttilskud, der ikke er opført eller overvejet indtil videre, vil være efter PI's skøn i henhold til dokumentation i litteraturen om, at det påvirker hjernefunktionen eller hjernens blodgennemstrømning.
  3. Indtagelse af lægemidler, der påvirker fMRI-hæmodynamisk respons (f.eks. methylphenidat, acetazolamid, overdreven koffeinindtagelse > 1000 mg/dag).
  4. MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været en professionel metalarbejder/svejser, historie med øjenkirurgi/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser , manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk makeup med metalfarvestoffer, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet.
  5. Moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk hukommelsestab) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske deficit, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen (afgøres af den primære læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEAT Active Experimental Group
Personer i den aktive gruppe vil modtage NEAT intervention
NEAT vil blive gennemført personligt i grupper på 6-14 og bestå af 14 sessioner på 1,5 time. Hver NEAT-session vil bestå af (1) en didaktisk, psykoedukativ del, der beskriver begreber og færdigheder i fokus, (2) skriftligt materiale med beskrivelser af begreberne/færdighederne i verbale og billedlige (tegneserie) formater, (3) øvelse med kognitive opgaver relevant for hver færdighed, (4) diskussion af, hvordan de kan overvåge og praktisere hver færdighed i deres daglige liv. Specifikt vil vi tilbyde psykoedukation, kognitive øvelser, tidsstyring og daglig praksis med fokus på opmærksomhedsdomæner (fokuseret og opdelt opmærksomhed; opmærksomhedsforstyrrelser), hukommelse (deklarativ, prospektiv, følelsesmæssig hukommelse), fleksibilitet og hæmning og problemløsning. Hver session vil diskutere relevansen af ​​disse funktioner for at komme sig fra stofmisbrug og for at håndtere affektive/motivationelle symptomer, der almindeligvis er relateret til stofbrug (dvs. trang, angst, depression, traumer).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil modtage ikke-essentiel regelmæssigt planlagt programmering (aktiv kontrol), der falder sammen med samme tidsramme
Den aktive kontrolintervention vil være sammensat af aktive, men ikke-essentielle aspekter af det større behandlingsprogram (dvs. dem, som behandlingsprogrammerne ikke mener er nødvendige eller centrale i deres program, f.eks. eller ekstra 12 trins møder). Dette vil sikre, at forsøgspersoner ikke forhindres i at få adgang til behandling, der allerede vides at være nyttig i forbindelse med gendannelse af stofbrug, at den aktive kontroltilstand og NEAT-intervention har tilsvarende troværdighed og forventninger, og optimerer generaliserbarheden af ​​fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i selvrapportering af trang målt med totalscore for obsessive compulsive drug use Scale (OCDUS)
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i selvrapportering af kognitive bekymringer som målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitive bekymringer
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapportering af øjeblikkelig lægemiddeltrang målt med DDQ fra før til efter intervention
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Desire for Drug Questionnaire (DDQ) har to underscores "ønske og hensigt" (DI) og "negativ forstærkning" (NR) underscore af (Franken, et al., 2002).
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i depression målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depression
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i vrede som målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anger
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i impulsiv adfærd målt ved UPPS Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
UPPS (Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking) vurderer en yderligere personlighedsvej til impulsiv adfærd, Positive Urgency, ud over de fire veje, der vurderes i den originale version af skalaen - Urgency (nu Negative Urgency), (manglende ) Overlæg, (manglende) vedholdenhed og sensationssøgning.
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i følelsesregulering målt ved Difficulties in Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i positiv påvirkning målt af NIH Toolbox Positiv påvirkning
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i motivation som målt af NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i selveffektivitet ved kopiering med stress målt ved NIH Toolbox Self-Efficacy (stress)
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i selveffektivitet ved kopiering med kronisk sygdom målt ved NIH Toolbox Self-Efficacy (kronisk sygdom)
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i handicap målt ved WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i arbejds- og sundhedspræstation målt ved WHO Health and Work Performance Questionnaire
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i objektiv kognitiv funktion målt af NIH Toolbox
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i handicap målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i subjektiv kognitiv funktion målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv præstation
Tidsramme: Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (4 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 18 uger efter baseline vurdering)
Ændring i lægemiddel-cue-reaktivitet BOLD-signal i fMRI
Tidsramme: Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Drug Cue-reaktivitet FED-signal måles som gennemsnitlig blodiltniveauafhængig (BOLD) signalforskel med voxel-vis analyse i interesseområderne (ROI'er) (præfrontale cortex-segmenter, cingulate cortex, insula-segmenter, striatum-kerner, thalamus-kerner og udvidet amygdala kerner) i trang > neutral kontrast i lægemiddeleksponering fMRI-opgave med blokke af neutrale og lægemiddelrelaterede billeder
Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Ændring i kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i cue eksponering fMRI
Tidsramme: Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Kortikal-subkortikal opgavebaseret forbindelse i cue-eksponering fMRI måles som psykofysiologisk interaktion (PPI) mellem gennemsnitlig blodiltniveauafhængig (BOLD) signaltidsserie i subkortikale ROI'er (frø) og voxels inden for præfrontal cortex og insula, ved hjælp af craving > neutral kontrast regressor
Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Ændring i kortikal-subkortikal forbindelse i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Kortikal-subkortikal forbindelse måles som korrelation mellem hviletilstands gennemsnitlige blodiltniveauafhængige (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI'er (frø) og voxels inden for præfrontal cortex og Insula
Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Ændring i responsinhibering BOLD-signal i fMRI ved hjælp af stopsignalopgave (SST)
Tidsramme: Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Ændring i belønningsbehandling BOLD-signal fMRI ved hjælp af monetær incitamentforsinkelse (MID) opgave
Tidsramme: Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Ændring i neuropsykologisk funktion ved hjælp af NIH Toolbox: Cognition
Tidsramme: Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
NIH værktøjskasse: kognition inkluderer 9 forskellige test: Picture Sequence Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Oral Reading Recognition Test, Dimensional Change Card Sort Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Auditiv Verbal Læringstest (Rey), Oral Symbol Digit Test. Vi vil lave en sammensat score ved hjælp af den første principal komponent analyse (PCA) for at have en enkelt repræsentation af neuropsykologisk funktion
Fra før til efter intervention (6 uger efter sidste interventionssession, i gennemsnit 20 uger efter baseline vurdering)
Stofforbrug målt med urinstoftest
Tidsramme: under intervention, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Urinstoftest for illegale stoffer indsamlet på ugentlig basis opsummeret under interventionen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
under intervention, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Neurokognitiv empowerment for afhængighedsbehandling (NEAT)

Abonner