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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03922646
Autonomisation neurocognitive pour le traitement de la toxicomanie (NEAT) dans le trouble de consommation d'opioïdes et le trouble de consommation d'amphétamines (NEAT)
Autonomisation neurocognitive pour le traitement de la toxicomanie (NEAT) chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'un trouble lié à l'utilisation d'amphétamines : un essai clinique randomisé
La toxicomanie chronique est non seulement associée à une augmentation des symptômes de santé mentale, tels que l'anxiété et la dépression, mais également à des déficits cérébraux (neuraux et cognitifs). Ces déficits neurocognitifs (MNT) de la mémoire, de l'attention, de la prise de décision, de la maîtrise de soi et du jugement perturbent le fonctionnement quotidien normal et les tentatives d'abstinence. Ces MNT sont également associées à de moins bons résultats de traitement à long terme. Les programmes de traitement actuels de la dépendance aux opioïdes et aux amphétamines sont principalement axés sur l'abstinence de drogues illicites avec ou sans l'aide de médicaments, avec l'hypothèse que ces MNT guériront par la suite. Cependant, on constate que les MNT persistent même après une abstinence à long terme et on pense qu'elles contribuent à la rechute, à la diminution de la qualité de vie ou au manque de réintégration dans la société. De plus, les MNT (en particulier liées à l'attention et à la mémoire) sont considérées comme un obstacle potentiel à l'engagement dans des services de thérapie pour la toxicomanie et les comorbidités liées à l'humeur, à l'anxiété et aux traumatismes (c'est-à-dire les thérapies cognitivo-comportementales). Les programmes de réadaptation cérébrale axés sur des stratégies compensatoires et des exercices d'entraînement pour les MNT associées aux lésions cérébrales traumatiques, aux accidents vasculaires cérébraux, à la sclérose en plaques et à la schizophrénie se sont systématiquement avérés améliorer le fonctionnement et les résultats à long terme pour ces populations. Il y a eu quelques tentatives préliminaires pour transplanter la réadaptation cognitive avec des populations toxicomanes, avec des promesses limitées. Cependant, ces études précédentes n'ont pas réussi à établir un lien entre les stratégies cognitives et la consommation de drogues et les symptômes affectifs/de manque ressentis par les patients et n'ont pas non plus pleinement intégré les connaissances acquises lors de la recherche neuroscientifique sur la dépendance aux opioïdes et/ou à la méthamphétamine en particulier.
Le but de cette étude est de caractériser l'efficacité clinique d'une intervention ciblant les MNT dans la dépendance aux opioïdes et/ou à la méthamphétamine en améliorant la prise de conscience et l'utilisation des compétences neurocognitives dans le contexte de la récupération de la consommation de substances. Cet objectif sera atteint en randomisant 80 sujets souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et/ou de méthamphétamine qui sont déjà inscrits dans un traitement de toxicomanie dans l'État de l'Oklahoma pour également suivre un nouveau programme "Neurocognitive Empowerment for Addiction Treatment" (NEAT) développé par un groupe des enquêteurs du Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT sera nouveau dans (a) son utilisation de dessins animés, de jeux de sensibilisation au cerveau et de scénarios réels pour s'assurer qu'il est interactif et engageant, (b) l'accent mis sur le rôle des déficits neurocognitifs dans la récupération après la consommation de substances et les troubles mentaux concomitants la symptomatologie de la santé, et (c) son incorporation des découvertes neuroscientifiques spécifiques à la consommation de substances dans les stratégies d'entraînement et d'exercice. Les sujets seront suivis pendant douze mois après le début du programme avec différentes mesures de récupération de la toxicomanie et de la santé mentale afin d'explorer l'efficacité du NEAT par rapport à l'intervention de contrôle. En utilisant les installations de neuroimagerie de pointe du LIBR avant et après les interventions, cette étude a l'occasion unique de surveiller non seulement les résultats cliniques, mais également les changements potentiels que NEAT peut avoir sur la structure et la fonction cérébrales. En cas de découverte d'une efficacité clinique raisonnable pour NEAT, nous espérons qu'il sera intégré en tant que programme de réadaptation cérébrale manuel aux programmes de traitement de la toxicomanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à un programme de traitement de la toxicomanie établi, tel que les programmes Women in Recovery ou 12&12, Oxford Houses ou autres à identifier dans la région) et diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et/ou un trouble lié à l'utilisation d'amphétamines sur la base des critères du DSM V utilisant la structure MINI entretien.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.
- Achèvement d'au moins une 8e année d'études, pour aider à faciliter la capacité à s'engager dans les documents écrits inclus dans le programme NEAT.
- Symptômes de santé mentale ou physique actuels nécessitant une attention immédiate (tels que des idées suicidaires avec intention ou plan ; symptômes psychotiques actifs ; délire ; etc.)
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude, y compris l'auto-évaluation ou l'évaluation comportementale. Cependant, ne pas terminer certains aspects individuels de ces séances d'évaluation sera acceptable (c'est-à-dire, ne pas vouloir répondre à des éléments individuels sur certains questionnaires ou ne pas vouloir terminer une tâche comportementale).
- Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles.
Pour que les personnes complètent la partie imagerie cérébrale du projet, les critères d'exclusion supplémentaires suivants seront utilisés :
- A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale instable ; glaucome; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants et instables ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Utilisation actuelle d'un médicament ou modification de la dose ou de la prescription d'un médicament dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude qui pourrait potentiellement affecter le fonctionnement du cerveau (par exemple, stimulants, antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, antihypertenseurs). L'inclusion d'individus déclarant d'autres types de médicaments ou de suppléments non répertoriés ou pris en compte jusqu'à présent sera à la discrétion de l'IP selon les preuves dans la littérature indiquant qu'ils affectent la fonction cérébrale ou le flux sanguin cérébral.
- Prise de médicaments qui affectent la réponse hémodynamique de l'IRMf (par exemple, méthylphénidate, acétazolamide, consommation excessive de caféine > 1 000 mg/jour).
- Contre-indications à l'IRM, y compris : stimulateur cardiaque, fragments de métal dans les yeux/la peau/le corps (éclats d'obus), clips aortique/anévrisme, prothèse, chirurgie de dérivation/clips d'artère coronaire, appareil auditif, remplacement de valve cardiaque, shunt (ventriculaire ou spinal), électrodes , plaques métalliques/goupilles/vis/fils ou neuro/biostimulateurs (unité TENS), personnes qui ont déjà été métallurgistes/soudeurs professionnels, antécédents de chirurgie oculaire/yeux lavés à cause du métal, problèmes de vision impossibles à corriger avec des lentilles , incapacité à rester immobile sur le dos pendant 60 à 120 minutes ; neurochirurgie antérieure ; tatouages ou maquillage cosmétique avec des colorants métalliques, refus d'enlever les piercings corporels et grossesse.
- Traumatisme crânien modéré à sévère (>30 min. perte de conscience ou amnésie post-traumatique > 24 heures) ou autre trouble neurocognitif avec des signes de déficits neurologiques, de troubles neurologiques ou de conditions médicales graves ou instables qui pourraient être compromis par la participation à l'étude (à déterminer par le fournisseur de soins primaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental actif NEAT
Les personnes du groupe actif recevront une intervention NEAT
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NEAT se déroulera en personne, en groupes de 6 à 14 personnes, et consistera en 14 séances d'une heure et demie.
Chaque session NEAT consistera en (1) une partie didactique de psychoéducation décrivant les concepts et les compétences de concentration, (2) du matériel écrit avec des descriptions des concepts/compétences dans des formats verbaux et imagés (dessin animé), (3) la pratique de tâches cognitives pertinentes pour chaque compétence, (4) une discussion sur la façon dont ils peuvent surveiller et pratiquer chaque compétence dans leur vie quotidienne.
Plus précisément, nous proposerons une psychoéducation, des exercices cognitifs, une gestion du temps et une pratique quotidienne axées sur les domaines de l'attention (attention focalisée et divisée ; biais attentionnels), de la mémoire (déclarative, prospective, mémoire émotionnelle), de la flexibilité et de l'inhibition, et de la résolution de problèmes.
Chaque session discutera de la pertinence de ces fonctions pour le rétablissement de la toxicomanie et pour la gestion des symptômes affectifs/motivationnels couramment liés à la consommation de substances (c.-à-d. envie, anxiété, dépression, traumatisme).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les personnes du groupe témoin recevront une programmation régulière non essentielle (contrôle actif) coïncidant avec la même période
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L'intervention de contrôle actif sera composée d'aspects actifs, mais non essentiels du programme de traitement plus large (c. ou réunions supplémentaires en 12 étapes).
Cela garantira que les sujets ne sont pas empêchés d'accéder à un traitement qui est déjà connu pour être utile dans la récupération de la consommation de substances, que la condition de contrôle actif et l'intervention NEAT ont une crédibilité et des attentes équivalentes, et optimiser la généralisabilité des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'auto-évaluation de l'état de manque mesuré avec le score total de l'échelle obsessionnelle de consommation de drogues (OCDUS)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'auto-déclaration des problèmes cognitifs, mesuré par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-déclaration du besoin momentané de drogue tel que mesuré avec DDQ d'avant à après l'intervention
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Le questionnaire sur le désir de drogue (DDQ) comporte deux sous-scores "désir et intention" (DI) et "renforcement négatif" (NR) du (Franken, et al., 2002).
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification de la dépression telle que mesurée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification de la colère telle que mesurée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Changement du comportement impulsif mesuré par l'échelle de comportement impulsif UPPS
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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L'UPPS (urgence, remédiation, persévérance et recherche de sensations) évalue une voie de personnalité supplémentaire vers un comportement impulsif, l'urgence positive, en plus des quatre voies évaluées dans la version originale de l'échelle - l'urgence (maintenant l'urgence négative), (manque de ) Préméditation, (manque de) persévérance et recherche de sensations.
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification de la régulation des émotions mesurée par l'échelle des difficultés de régulation (DERS)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Changement d'affect positif tel que mesuré par NIH Toolbox Positive Affect
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Changement de motivation tel que mesuré par NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Changement d'auto-efficacité dans la copie avec stress tel que mesuré par NIH Toolbox Self-Efficacy (stress)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Changement de l'auto-efficacité dans la copie avec une maladie chronique telle que mesurée par NIH Toolbox Self-Efficacy (maladie chronique)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification du handicap telle que mesurée par le programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification des performances au travail et en matière de santé, mesurée par le questionnaire de l'OMS sur la santé et les performances au travail
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Changement du fonctionnement cognitif objectif tel que mesuré par NIH Toolbox
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification de l'incapacité mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification du fonctionnement cognitif subjectif tel que mesuré par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (4 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 18 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification de la réactivité des signaux de médicament Signal BOLD en IRMf
Délai: De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Le signal BOLD de réactivité de signal de médicament est mesuré en tant que différence moyenne de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) avec une analyse par voxel dans les régions d'intérêt (ROI) (segments de cortex préfrontal, cortex cingulaire, segments d'insula, noyaux de striatum, noyaux de thalamus et amygdale étendue noyaux) dans le besoin impérieux> contraste neutre dans l'exposition aux signaux de drogue tâche IRMf avec des blocs d'images neutres et liées à la drogue
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De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification de la connectivité cortico-sous-corticale basée sur les tâches dans l'IRMf d'exposition de repère
Délai: De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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La connectivité corticale-sous-corticale basée sur les tâches dans l'exposition aux signaux L'IRMf est mesurée en tant qu'interaction psychophysiologique (PPI) entre les séries temporelles de signaux dépendant du niveau moyen d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les ROI sous-corticales (graines) et les voxels dans le cortex préfrontal et l'insula, en utilisant l'envie > le contraste neutre régresseur
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De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification de la connectivité cortico-sous-corticale à l'état de repos IRMf
Délai: De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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La connectivité corticale-sous-corticale est mesurée en tant que corrélation entre les séries temporelles de signaux dépendant du niveau moyen d'oxygène dans le sang (BOLD) à l'état de repos dans les ROI sous-corticales (graines) et les voxels dans le cortex préfrontal et l'insula
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De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification du signal BOLD d'inhibition de la réponse en IRMf à l'aide de la tâche de signal d'arrêt (SST)
Délai: De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification du traitement des récompenses IRMf du signal BOLD à l'aide d'une tâche de délai d'incitation monétaire (MID)
Délai: De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Modification du fonctionnement neuropsychologique à l'aide de NIH Toolbox : Cognition
Délai: De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Boîte à outils NIH : la cognition comprend 9 tests différents : test de mémoire de séquence d'images, test de contrôle inhibiteur et d'attention de flanker, test de mémoire de travail de tri de liste, test de vocabulaire d'image, test de reconnaissance de lecture orale, test de tri de carte de changement dimensionnel, test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, verbal auditif Test d'apprentissage (Rey), test de chiffre de symbole oral.
Nous ferons un score composite en utilisant la première analyse en composantes principales (ACP) pour avoir une représentation unique du fonctionnement neuropsychologique
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De pré à post intervention (6 semaines après la dernière séance d'intervention, en moyenne à 20 semaines après l'évaluation initiale)
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Consommation de drogue mesurée avec un test de dépistage de drogue dans l'urine
Délai: pendant l'intervention, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Tests urinaires de dépistage de drogues illicites collectés sur une base hebdomadaire récapitulés pendant l'intervention, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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pendant l'intervention, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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