이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애 및 암페타민 사용 장애에서 중독 치료(NEAT)를 위한 신경인지 역량 강화 (NEAT)

2023년 8월 24일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

오피오이드 사용 장애 및 암페타민 사용 장애가 있는 사람들의 중독 치료(NEAT)를 위한 신경인지 역량 강화: 무작위 임상 시험

만성 약물 중독은 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 증상 증가와 관련이 있을 뿐만 아니라 뇌(신경 및 인지) 결함과도 관련이 있습니다. 기억력, 주의력, 의사 결정, 자제력 및 판단력의 이러한 신경인지 결함(NCD)은 정상적인 일상 기능과 금욕 시도를 방해합니다. 이러한 NCD는 또한 더 나쁜 장기 치료 결과와 관련이 있습니다. 오피오이드 및 암페타민 중독에 대한 현재 치료 프로그램은 약물의 도움을 받거나 받지 않고 불법 약물을 금하는 데 주로 초점을 맞추고 있으며 이러한 NCD가 나중에 치유될 것이라는 가정을 하고 있습니다. 그러나 NCD는 장기간 금욕 후에도 지속되는 것으로 밝혀졌으며 재발, 삶의 질 저하 또는 사회 재통합 부족에 기여하는 것으로 생각됩니다. 또한 NCD(특히 주의력 및 기억력과 관련됨)는 중독 및 관련 기분, 불안 및 외상 관련 합병증(즉, 인지 행동 치료)에 대한 치료 서비스에 참여하는 데 잠재적인 장애물로 간주됩니다. 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증 및 정신분열증과 관련된 비전염성 질환에 대한 보상 전략 및 훈련에 초점을 맞춘 뇌 재활 프로그램은 이러한 인구의 기능 및 장기적 결과를 지속적으로 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 인지 재활을 물질 사용 인구로 이식하려는 몇 가지 예비 시도가 있었지만 약간의 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 이전 연구는 인지 전략을 환자가 경험하는 약물 사용 및 정서적/갈망 증상과 연결하는 데 실패했으며 특히 오피오이드 및/또는 메스암페타민 중독에 대한 신경과학적 연구에서 얻은 지식을 완전히 통합하지 못했습니다.

이 연구의 목적은 물질 사용 회복의 맥락에서 신경 인지 기술의 인식 및 사용을 강화하여 오피오이드 및/또는 메스암페타민 중독에서 NCD를 대상으로 하는 중재에 대한 임상적 효능을 특성화하는 것입니다. 이 목표는 이미 오클라호마주에서 약물 사용 치료에 등록된 오피오이드 및/또는 메스암페타민 사용 장애가 있는 80명의 피험자를 무작위로 추출하여 그룹에서 개발한 새로운 "중독 치료를 위한 신경인지 능력 강화"(NEAT) 프로그램을 완료함으로써 달성될 것입니다. 오클라호마 주 툴사에 있는 뇌 연구 수상자 연구소의 연구원들. NEAT는 (a) 만화, 두뇌 인식 게임 및 실생활 시나리오를 사용하여 상호 작용하고 참여를 보장하고, (b) 물질 사용 및 동시 발생 정신 장애로부터 회복하는 데 있어 신경인지 결함의 역할에 초점을 맞춥니다. 건강 증상 및 (c) 훈련 및 운동 전략에 대한 물질 사용에 특정한 신경 과학적 발견의 통합. 통제 개입과 비교하여 NEAT의 효능을 탐구하기 위해 중독 및 정신 건강 회복에 대한 다양한 조치로 프로그램을 시작한 후 피험자를 12개월 동안 추적할 것입니다. 중재 전후에 LIBR의 최첨단 신경 영상 장비를 사용하는 이 연구는 임상 결과뿐만 아니라 NEAT가 뇌 구조와 기능에 미칠 수 있는 잠재적인 변화를 모니터링할 수 있는 독특한 기회를 가집니다. NEAT에 대한 타당한 임상적 효능이 발견되면 약물 남용 치료 프로그램에 매뉴얼화된 뇌 재활 프로그램으로 통합되기를 희망합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Women in Recovery 또는 12&12 프로그램, Oxford Houses 또는 지역에서 식별되는 기타 프로그램과 같은 확립된 약물 사용 치료 프로그램에 등록하고 MINI 구조화를 사용하는 DSM V 기준에 따라 오피오이드 사용 장애 및/또는 암페타민 사용 장애로 진단됨 회견.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 실력을 갖추고 있어야 합니다.
  4. NEAT 프로그램에 포함된 서면 자료에 참여할 수 있는 능력을 촉진하기 위해 최소 8학년 교육을 이수해야 합니다.
  5. 즉각적인 주의가 필요한 현재의 정신적 또는 신체적 건강 증상(예: 의도 또는 계획이 있는 자살 생각, 활성 정신병 증상, 섬망 등)

제외 기준:

  1. 자가 보고 또는 행동 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료할 의지가 없거나 무능력. 그러나 이러한 평가 세션의 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(즉, 일부 설문지의 개별 항목에 답변하기를 꺼리거나 행동 작업을 완료하기를 꺼림).
  2. 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제.

개인이 프로젝트의 뇌 영상 부분을 완료하려면 다음과 같은 추가 제외 기준이 사용됩니다.

  1. 불안정한 간 또는 신부전의 병력이 있습니다. 녹내장; 심각하고 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 대사 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
  2. 뇌 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 각성제, 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제, 항고혈압제)에 현재 약물을 사용 중이거나 연구에 등록하기 전 6주 이내에 약물의 용량 또는 처방 변경. 지금까지 나열되거나 고려되지 않은 다른 유형의 약물 또는 보충제를 보고하는 개인의 포함은 뇌 기능 또는 뇌 혈류에 영향을 미치는 문헌의 증거에 따라 PI의 재량에 따릅니다.
  3. fMRI 혈역학적 반응에 영향을 미치는 약물 복용(예: 메틸페니데이트, 아세타졸아미드, 과도한 카페인 섭취 > 1000mg/일).
  4. 다음을 포함한 MRI 금기 사항: 심장 박동기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, 션트(심실 또는 척추), 전극 , 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 전문 금속 작업자/용접공이었던 사람, 눈 수술 이력/금속 때문에 눈이 씻겨 나간 사람, 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제 , 60-120분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음; 사전 신경외과; 금속 염료를 사용한 문신 또는 화장품 메이크업, 바디 피어싱을 제거하지 않으려는 의지, 임신.
  5. 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(>30분. 의식 상실 또는 >24시간 외상 후 기억 상실) 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 기타 신경인지 장애, 신경학적 장애, 또는 연구 참여로 인해 손상될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태(주치의가 결정함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NEAT 활성 실험 그룹
활성 그룹의 사람들은 NEAT 개입을 받게 됩니다.
NEAT는 6-14명의 그룹으로 직접 진행되며 1.5시간 동안 14개의 세션으로 구성됩니다. 각 NEAT 세션은 (1) 초점의 개념과 기술을 설명하는 교훈적이고 심리 교육적인 부분, (2) 언어 및 그림(만화) 형식으로 개념/기술에 대한 설명이 포함된 서면 자료, (3) 인지 작업을 통한 연습으로 구성됩니다. (4) 일상 생활에서 각 기술을 모니터링하고 연습할 수 있는 방법에 대한 토론. 구체적으로, 우리는 주의 영역(집중 및 분할 주의, 주의 편향), 기억(선언적, 미래적, 정서적 기억), 유연성 및 억제, 문제 해결에 초점을 맞춘 심리 교육, 인지 연습, 시간 관리 및 일상 연습을 제공할 것입니다. 각 세션에서는 약물 중독에서 회복하고 물질 사용과 일반적으로 관련된 정서적/동기적 증상(즉, 갈망, 불안, 우울증, 외상)을 관리하기 위한 이러한 기능의 관련성에 대해 논의할 것입니다.
활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 사람들은 동일한 기간에 맞춰 정기적으로 예정된 비필수 프로그래밍(능동 통제)을 받게 됩니다.
능동적 통제 개입은 더 큰 치료 프로그램의 능동적이지만 필수적이지 않은 측면(즉, 치료 프로그램이 그들의 프로그램에 필요하거나 핵심이라고 생각하지 않는 것, 예를 들어 미술 수업, 운동 수업, 잡일 시간, 또는 추가 12단계 회의). 이를 통해 피험자가 물질 사용 회복에 도움이 되는 것으로 이미 알려진 치료에 접근하는 것이 방해받지 않고 활성 제어 조건과 NEAT 개입이 동등한 신뢰성과 기대치를 가지며 연구 결과의 일반화 가능성을 최적화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCDUS(Obsessive Compulsive Drug Use Scale) 총 점수로 측정한 갈망 자기 보고의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 측정된 인지 문제 자가 보고의 변화 인지 문제
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전후에 DDQ로 측정한 일시적인 약물 갈망 자기 보고의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
DDQ(Desire for Drug Questionnaire)에는 2개의 하위 점수인 "욕망 및 의도"(DI) 및 "부정적 강화"(NR) 하위 점수가 있습니다(Franken, et al., 2002).
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증으로 측정한 우울증의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 분노로 측정한 분노의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
UPPS 충동 행동 척도로 측정한 충동 행동의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
UPPS(Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking)는 원래 버전의 척도에서 평가된 4가지 경로인 Urgency(현재는 Negative Urgency)에 추가하여 충동적인 행동인 Positive Urgency에 대한 추가 성격 경로를 평가합니다. ) 사전 계획, (부족) 인내 및 감각 추구.
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
조절 척도(DERS)의 어려움으로 측정한 감정 조절의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
NIH Toolbox Positive Affect로 측정한 긍정적 영향의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey로 측정한 동기 부여의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
NIH Toolbox 자기효능감(스트레스)으로 측정한 스트레스에 따른 복사 자기효능감 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
NIH Toolbox Self-Efficacy(만성 질환)로 측정한 만성 질환이 있는 복제의 자기 효능감 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
WHO 장애 평가 일정(WHODAS)에 의해 측정된 장애의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
WHO 건강 및 작업 성과 설문지에 의해 측정된 작업 및 건강 성과의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
NIH Toolbox로 측정한 객관적 인지 기능의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
Sheehan Disability Scale로 측정한 장애의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 인지 성능으로 측정한 주관적 인지 기능의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 4주, 기준선 평가 후 평균 18주)
FMRI에서 약물 큐 반응성 BOLD 신호의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
약물 큐 반응성 BOLD 신호는 관심 영역(ROI)(전두엽 피질 세그먼트, 대상 피질, 절연 세그먼트, 선조체 핵, 시상 핵 및 확장 편도체)에서 복셀 방식 분석을 통해 평균 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호 차이로 측정됩니다. 핵) 갈망 > 약물 큐 노출의 중립 대비 중립 및 약물 관련 이미지 블록을 사용한 fMRI 작업
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
큐 노출 fMRI에서 피질-피질 하부 작업 기반 연결의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
큐 노출에서 피질-피질-피질 작업 기반 연결성 fMRI는 갈망 > 중립 대비를 사용하여 피질 하부 ROI(종자)와 전전두엽 피질 및 뇌섬 내의 복셀의 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 시계열 사이의 정신 생리학적 상호 작용(PPI)으로 측정됩니다. 회귀자
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
휴식 상태 fMRI에서 피질-피질 하부 연결의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
피질-피질 하부 연결성은 피질 하부 ROI(종자)의 휴식 상태 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 시계열과 전두엽 피질 및 뇌섬엽 내 복셀 간의 상관 관계로 측정됩니다.
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
정지 신호 작업(SST)을 사용하는 fMRI에서 반응 억제 BOLD 신호의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
금전적 인센티브 지연(MID) 작업을 사용한 보상 처리 BOLD 신호 fMRI의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
NIH Toolbox: Cognition을 이용한 신경심리학적 기능의 변화
기간: 개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
NIH 도구 상자: 인지에는 그림 시퀀스 기억력 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 메모리 테스트, 그림 어휘 테스트, 구두 읽기 인식 테스트, 차원 변경 카드 정렬 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트, 청각 언어 테스트 등 9가지 테스트가 포함됩니다. 학습 테스트(레이), 구두 기호 숫자 테스트. 우리는 신경 심리학적 기능의 단일 표현을 갖기 위해 첫 번째 주성분 분석(PCA)을 사용하여 종합 점수를 만들 것입니다.
개입 전에서 사후까지(마지막 개입 세션 후 6주, 기준선 평가 후 평균 20주)
소변 약물 검사로 측정한 약물 소비
기간: 중재 중, 중재 후 3개월, 6개월 및 12개월
중재 중, 중재 후 3개월, 6개월 및 12개월에 함께 요약된 매주 수집된 불법 약물에 대한 소변 약물 검사
중재 중, 중재 후 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다