- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03922646
Potenziamento neurocognitivo per il trattamento delle dipendenze (NEAT) nel disturbo da uso di oppioidi e nel disturbo da uso di anfetamine (NEAT)
Potenziamento neurocognitivo per il trattamento delle dipendenze (NEAT) nelle persone con disturbo da uso di oppioidi e disturbo da uso di anfetamine: uno studio clinico randomizzato
La tossicodipendenza cronica non è solo associata a un aumento dei sintomi di salute mentale, come ansia e depressione, ma anche a deficit cerebrali (neurali e cognitivi). Questi deficit neurocognitivi (NCD) nella memoria, nell'attenzione, nel processo decisionale, nell'autocontrollo e nel giudizio disturbano il normale funzionamento quotidiano e i tentativi di astinenza. Queste malattie non trasmissibili sono anche associate a peggiori esiti del trattamento a lungo termine. Gli attuali programmi di trattamento per la dipendenza da oppioidi e anfetamine si concentrano principalmente sull'astinenza da droghe illecite con o senza l'assistenza di farmaci, con il presupposto che queste malattie non trasmissibili successivamente guariranno. Tuttavia, si è riscontrato che le malattie non trasmissibili persistono anche dopo un'astinenza a lungo termine e si ritiene che contribuiscano alla ricaduta, diminuiscano la qualità della vita o la mancanza di reintegrazione nella società. Inoltre, le malattie non trasmissibili (particolarmente legate all'attenzione e alla memoria) sono considerate un potenziale ostacolo per l'impegno nei servizi di terapia per la dipendenza e le comorbilità associate all'umore, all'ansia e al trauma (ad esempio, terapie cognitivo-comportamentali). È stato riscontrato che i programmi di riabilitazione cerebrale incentrati su strategie compensative ed esercizi di allenamento per malattie non trasmissibili associate a lesioni cerebrali traumatiche, ictus, sclerosi multipla e schizofrenia migliorano il funzionamento e gli esiti a lungo termine per queste popolazioni. Ci sono stati alcuni tentativi preliminari di trapiantare la riabilitazione cognitiva con popolazioni che fanno uso di sostanze, con qualche promessa limitata. Tuttavia, questi studi precedenti non sono riusciti a collegare le strategie cognitive con l'uso di droghe e i sintomi affettivi/di desiderio vissuti dai pazienti e inoltre non hanno incorporato completamente le conoscenze acquisite dalla ricerca neuroscientifica sulla dipendenza da oppioidi e/o metanfetamine in particolare.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'efficacia clinica di un intervento mirato alle malattie non trasmissibili nella dipendenza da oppioidi e/o metanfetamine migliorando la consapevolezza e l'uso delle abilità neurocognitive nel contesto del recupero dall'uso di sostanze. Questo obiettivo sarà raggiunto randomizzando 80 soggetti con disturbo da uso di oppioidi e/o metanfetamine che sono già arruolati nel trattamento dell'uso di sostanze nello stato dell'Oklahoma per completare anche un nuovo programma "Neurocognitive Empowerment for Addiction Treatment" (NEAT) sviluppato da un gruppo di ricercatori al Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT sarà nuovo in (a) il suo uso di cartoni animati, giochi di consapevolezza del cervello e scenari di vita reale per garantire che sia interattivo e coinvolgente, (b) l'attenzione al ruolo dei deficit neurocognitivi nel recupero dall'uso di sostanze e disturbi mentali concomitanti sintomatologia della salute, e (c) la sua incorporazione di risultati neuroscientifici specifici per l'uso di sostanze nelle strategie di allenamento e di esercizio. I soggetti saranno seguiti per dodici mesi dopo l'inizio del programma con diverse misure per la dipendenza e il recupero della salute mentale per esplorare l'efficacia della NEAT rispetto all'intervento di controllo. Utilizzando le strutture di neuroimaging all'avanguardia di LIBR prima e dopo gli interventi, questo studio ha l'opportunità unica di monitorare non solo gli esiti clinici, ma anche i potenziali cambiamenti che NEAT può avere sulla struttura e sulla funzione del cervello. Nel caso in cui si trovi una ragionevole efficacia clinica per NEAT, si spera che venga integrato come programma di riabilitazione cerebrale manualizzato ai programmi di trattamento dell'uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritti a un programma di trattamento dell'uso di sostanze stabilito, come i programmi Women in Recovery o 12&12, Oxford Houses o altri da identificare nella regione) e con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi e/o disturbo da uso di anfetamine sulla base dei criteri del DSM V utilizzando la struttura MINI colloquio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
- Completamento di almeno un'istruzione di grado 8, per facilitare la capacità di impegnarsi nei materiali scritti inclusi nel programma NEAT.
- Sintomi attuali di salute mentale o fisica che richiedono attenzione immediata (come ideazione suicidaria con intento o piano; sintomi psicotici attivi; delirio; ecc.)
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio, inclusa l'autovalutazione o la valutazione comportamentale. Tuttavia, il mancato completamento di alcuni aspetti individuali di queste sessioni di valutazione sarà accettabile (ad esempio, non essere disposti a rispondere a singoli elementi su alcuni questionari o non essere disposti a completare un compito comportamentale).
- Problemi di vista o udito non correggibili.
Affinché le persone completino la parte di imaging cerebrale del progetto, verranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
- Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Uso corrente di un farmaco o modifica della dose o della prescrizione di un farmaco nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio che potrebbe potenzialmente influire sul funzionamento del cervello (ad es. Stimolanti, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, antipertensivi). L'inclusione di individui che segnalano altri tipi di farmaci o integratori non elencati o considerati finora sarà a discrezione del PI in base alle prove in letteratura che influenzano la funzione cerebrale o il flusso sanguigno cerebrale.
- Assunzione di farmaci che influenzano la risposta emodinamica fMRI (ad esempio, metilfenidato, acetazolamide, assunzione eccessiva di caffeina > 1000 mg/die).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre/perni/viti/fili metallici o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato professionalmente in metalli/saldatori, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti , incapacità di stare fermi sulla schiena per 60-120 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi o trucco cosmetico con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (> 30 min. perdita di coscienza o amnesia post-traumatica >24 ore) o altro disturbo neurocognitivo con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio (da determinare da parte del medico di base)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale Attivo NEAT
Le persone nel gruppo attivo riceveranno l'intervento NEAT
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Il NEAT sarà condotto di persona, in gruppi di 6-14 persone, e consisterà in 14 sessioni di un'ora e mezza.
Ogni sessione NEAT consisterà in (1) una parte didattica, psicoeducativa che descrive i concetti e le abilità del focus, (2) materiale scritto con descrizioni dei concetti/abilità in formato verbale e pittorico (cartone animato), (3) pratica con compiti cognitivi rilevante per ciascuna abilità, (4) discussione su come possono monitorare e mettere in pratica ciascuna abilità nella loro vita quotidiana.
In particolare, forniremo psicoeducazione, esercizi cognitivi, gestione del tempo e pratica quotidiana incentrati sui domini dell'attenzione (attenzione focalizzata e divisa; bias attenzionali), memoria (memoria dichiarativa, prospettica, emotiva), flessibilità e inibizione e risoluzione dei problemi.
Ogni sessione discuterà la rilevanza di queste funzioni per il recupero dalla tossicodipendenza e per la gestione dei sintomi affettivi/motivazionali comunemente correlati all'uso di sostanze (es. craving, ansia, depressione, trauma).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le persone nel gruppo di controllo riceveranno una programmazione programmata regolarmente non essenziale (controllo attivo) in coincidenza con lo stesso periodo di tempo
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L'intervento di controllo attivo sarà composto da aspetti attivi, ma non essenziali del programma di trattamento più ampio (vale a dire, quelli che i programmi di trattamento non ritengono necessari o centrali per il loro programma, ad esempio lezioni di arte, lezioni di ginnastica, tempo di lavoro, o riunioni extra di 12 passi).
Ciò garantirà che ai soggetti non venga impedito di accedere a trattamenti già noti per essere utili nel recupero dall'uso di sostanze, che la condizione di controllo attivo e l'intervento NEAT abbiano credibilità e aspettative equivalenti e ottimizzerà la generalizzabilità dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'autovalutazione del desiderio misurata con il punteggio totale della Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS).
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'autovalutazione dei problemi cognitivi misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Preoccupazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'autovalutazione del desiderio di droga momentaneo misurata con DDQ da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Il Desire for Drug Questionnaire (DDQ) ha due sottopunteggi "desiderio e intenzione" (DI) e "rinforzo negativo" (NR) del (Franken, et al., 2002).
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione della depressione misurata dal Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione della rabbia misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Rabbia
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nel comportamento impulsivo misurato dalla scala UPPS del comportamento impulsivo
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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UPPS (Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking) valuta un ulteriore percorso della personalità verso il comportamento impulsivo, l'Urgenza Positiva, in aggiunta ai quattro percorsi valutati nella versione originale della scala-- Urgenza (ora Urgenza Negativa), (mancanza di ) Premeditazione, (mancanza di) perseveranza e ricerca di sensazioni.
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni misurato dalla Difficulties in Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione dell'affetto positivo misurato da NIH Toolbox Positive Affect
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nella motivazione misurato dal significato e dallo scopo del sondaggio NIH Toolbox
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione dell'autoefficacia nella copia con lo stress misurata da NIH Toolbox Self-Efficacy (stress)
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione dell'autoefficacia nella copia con malattia cronica misurata dall'autoefficacia del Toolbox NIH (malattia cronica)
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione della disabilità misurata dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione delle prestazioni lavorative e sanitarie misurata dal questionario sulla salute e sulle prestazioni lavorative dell'OMS
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo oggettivo misurato da NIH Toolbox
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione della disabilità misurata dalla Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Performance cognitiva
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Dal pre al post intervento (4 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 18 settimane dopo la valutazione di base)
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Variazione della reattività ai segnali di droga Segnale BOLD in fMRI
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media a 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Drug Cue Reactivity Il segnale BOLD viene misurato come differenza di segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) con analisi voxel-wise nelle regioni di interesse (ROI) (segmenti della corteccia prefrontale, corteccia cingolata, segmenti dell'insula, nuclei dello striato, nuclei del talamo e amigdala estesa nuclei) nel craving > contrasto neutro nell'attività fMRI sull'esposizione ai segnali di droga con blocchi di immagini neutre e correlate alla droga
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Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media a 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nella connettività basata su attività corticale-sottocorticale nell'esposizione a cue fMRI
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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La connettività corticale-sottocorticale basata su attività nell'esposizione a cue fMRI è misurata come interazione psicofisiologica (PPI) tra serie temporali del segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle ROI subcorticali (semi) e voxel all'interno della corteccia prefrontale e dell'insula, utilizzando craving> contrasto neutro regressore
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Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nella connettività corticale-sottocorticale nella fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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La connettività corticale-sottocorticale è misurata come correlazione tra le serie temporali del segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) allo stato di riposo nelle ROI subcorticali (semi) e i voxel all'interno della corteccia prefrontale e dell'insula
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Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Modifica dell'inibizione della risposta Segnale BOLD in fMRI utilizzando il compito del segnale di arresto (SST)
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Modifica nell'elaborazione della ricompensa Segnale BOLD fMRI utilizzando l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID).
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Cambiamento nel funzionamento neuropsicologico utilizzando NIH Toolbox: Cognition
Lasso di tempo: Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media a 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Cassetta degli attrezzi NIH: la cognizione include 9 diversi test: test di memoria della sequenza di immagini, test di attenzione e controllo inibitorio del fianco, test di memoria di lavoro con ordinamento delle liste, test di vocabolario di immagini, test di riconoscimento della lettura orale, test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli, verbale uditivo Test di Apprendimento (Rey), Test di Digitazioni dei Simboli Orali.
Faremo un punteggio composito utilizzando la prima analisi delle componenti principali (PCA) per avere un'unica rappresentazione del funzionamento neuropsicologico
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Da pre a post intervento (6 settimane dopo l'ultima sessione di intervento, in media a 20 settimane dopo la valutazione di base)
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Consumo di droghe misurato con test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: durante l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Test antidroga sulle urine per droghe illecite raccolti su base settimanale riassunti insieme durante l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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durante l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2018-007
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