- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03922646
Neurocognitieve empowerment voor verslavingsbehandeling (NEAT) bij opioïdengebruiksstoornissen en amfetaminegebruiksstoornissen (NEAT)
Neurocognitieve empowerment voor verslavingsbehandeling (NEAT) bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis en amfetaminegebruiksstoornis: een gerandomiseerde klinische studie
Chronische drugsverslaving wordt niet alleen in verband gebracht met meer psychische symptomen, zoals angst en depressie, maar ook met (neurale en cognitieve) stoornissen in de hersenen. Deze neurocognitieve tekorten (NCD's) in geheugen, aandacht, besluitvorming, zelfbeheersing en beoordelingsvermogen verstoren het normale dagelijkse functioneren en pogingen tot onthouding. Deze niet-overdraagbare aandoeningen worden ook in verband gebracht met slechtere behandelresultaten op de lange termijn. De huidige behandelingsprogramma's voor verslaving aan opioïden en amfetaminen zijn voornamelijk gericht op onthouding van illegale drugs met of zonder hulp van medicijnen, in de veronderstelling dat deze niet-overdraagbare aandoeningen vervolgens zullen genezen. NCD's blijken echter zelfs na langdurige onthouding aan te houden en worden verondersteld bij te dragen aan terugval, verminderde kwaliteit van leven of gebrek aan reïntegratie in de samenleving. Bovendien worden niet-overdraagbare aandoeningen (vooral met betrekking tot aandacht en geheugen) beschouwd als een mogelijk obstakel voor deelname aan therapiediensten voor verslaving en daarmee samenhangende stemmings-, angst- en traumagerelateerde comorbiditeiten (d.w.z. cognitieve gedragstherapieën). Hersenrevalidatieprogramma's gericht op compenserende strategieën en trainingsoefeningen voor NCD's geassocieerd met traumatisch hersenletsel, beroerte, multiple sclerose en schizofrenie blijken consequent het functioneren en de langetermijnresultaten voor deze populaties te verbeteren. Er zijn enkele voorbereidende pogingen gedaan om cognitieve rehabilitatie te transplanteren met populaties met middelengebruik, met enige beperkte belofte. Deze eerdere studies slaagden er echter niet in om cognitieve strategieën te koppelen aan het drugsgebruik en de affectieve/craving-symptomen die patiënten ervaren, en bevatten ook niet volledig de kennis die is opgedaan met neurowetenschappelijk onderzoek naar opioïde- en/of methamfetamineverslaving in het bijzonder.
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te karakteriseren voor een interventie gericht op niet-overdraagbare aandoeningen bij opioïde- en/of methamfetamineverslaving door het bewustzijn en het gebruik van neurocognitieve vaardigheden in de context van herstel van middelengebruik te vergroten. Dit doel zal worden bereikt door 80 proefpersonen met een opioïden- en/of methamfetaminegebruiksstoornis die al zijn ingeschreven voor middelengebruik in de staat Oklahoma te randomiseren om ook een nieuw "Neurocognitive Empowerment for Addiction Treatment" (NEAT)-programma te voltooien, ontwikkeld door een groep van onderzoekers aan het Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT zal nieuw zijn in (a) het gebruik van tekenfilms, hersenbewustzijnsspellen en real-life scenario's om ervoor te zorgen dat het interactief en boeiend is, (b) de focus op de rol van neurocognitieve stoornissen bij het herstel van middelengebruik en gelijktijdig optredende mentale problemen. gezondheidssymptomatologie, en (c) de integratie van neurowetenschappelijke bevindingen die specifiek zijn voor middelengebruik in de trainings- en bewegingsstrategieën. Proefpersonen zullen gedurende twaalf maanden na het starten van het programma worden gevolgd met verschillende maatregelen voor verslaving en herstel van de geestelijke gezondheid om de werkzaamheid van NEAT te onderzoeken in vergelijking met de controle-interventie. Door gebruik te maken van de geavanceerde neuroimaging-faciliteiten van LIBR voor en na interventies, heeft deze studie de unieke mogelijkheid om niet alleen klinische resultaten te volgen, maar ook mogelijke veranderingen die NEAT kan hebben op de hersenstructuur en -functie. Als NEAT een redelijke klinische werkzaamheid vindt, zal het hopelijk worden geïntegreerd als een handmatig hersenrevalidatieprogramma in de behandelprogramma's voor middelengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in een gevestigd behandelingsprogramma voor middelengebruik, zoals de programma's Women in Recovery of 12&12, Oxford Houses of andere te identificeren in de regio) en gediagnosticeerd met opioïdengebruiksstoornis en/of amfetaminegebruiksstoornis op basis van DSM V-criteria met behulp van gestructureerde MINI interview.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.
- Voltooiing van ten minste een 8e klas opleiding, om het vermogen om deel te nemen aan de schriftelijke materialen die deel uitmaken van het NEAT-programma te vergemakkelijken.
- Huidige mentale of fysieke gezondheidssymptomen die onmiddellijke aandacht vereisen (zoals zelfmoordgedachten met intentie of plan; actieve psychotische symptomen; delirium, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om een van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien, inclusief zelfrapportage of gedragsbeoordeling. Het is echter acceptabel om sommige individuele aspecten van deze beoordelingssessies niet te voltooien (d.w.z. niet bereid zijn om individuele items op sommige vragenlijsten te beantwoorden of niet bereid zijn om een gedragstaak te voltooien).
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
Voor individuen om het hersenbeeldvormingsgedeelte van het project te voltooien, zullen de volgende aanvullende uitsluitingscriteria worden gebruikt:
- Heeft een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Huidig gebruik van een medicijn of verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicijn binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat mogelijk het functioneren van de hersenen kan beïnvloeden (bijv. stimulerende middelen, antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, antihypertensiva). Het opnemen van personen die andere soorten medicijnen of supplementen melden die tot nu toe niet zijn vermeld of overwogen, is ter beoordeling van de PI, op basis van bewijs in de literatuur dat het de hersenfunctie of de hersendoorbloeding beïnvloedt.
- Geneesmiddelen gebruiken die de fMRI-hemodynamische respons beïnvloeden (bijv. Methylfenidaat, acetazolamide, overmatige inname van cafeïne > 1000 mg/dag).
- MRI-contra-indicaties waaronder: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), aorta-/aneurysmaclips, prothese, by-pass-operatie/coronaire arterieclips, gehoorapparaat, hartklepvervanging, shunt (ventriculair of spinaal), elektroden , metalen platen/pinnen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), personen die ooit een professionele metaalbewerker/lasser zijn geweest, voorgeschiedenis van oogchirurgie/ogen verbleekt door metaal, zichtproblemen die niet te corrigeren zijn met lenzen , onvermogen om 60-120 minuten stil op de rug te liggen; voorafgaande neurochirurgie; tatoeages of cosmetische make-up met metaalkleurstoffen, onwil om piercings te verwijderen en zwangerschap.
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (>30 min. bewustzijnsverlies of >24 uur posttraumatische amnesie) of andere neurocognitieve stoornis met bewijs van neurologische tekorten, neurologische aandoeningen of ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek (te bepalen door eerstelijnszorgverlener)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEAT Actieve Experimentele Groep
Mensen in de actieve groep krijgen NEAT-interventie
|
NEAT wordt persoonlijk uitgevoerd, in groepen van 6-14, en bestaat uit 14 sessies van 1,5 uur.
Elke NEAT-sessie zal bestaan uit (1) een didactisch, psycho-educatief gedeelte waarin de concepten en vaardigheden van focus worden beschreven, (2) geschreven materiaal met beschrijvingen van de concepten/vaardigheden in verbale en picturale (cartoon) formaten, (3) oefenen met cognitieve taken relevant voor elke vaardigheid, (4) bespreking van hoe ze elke vaardigheid in hun dagelijks leven kunnen monitoren en oefenen.
Concreet bieden we psycho-educatie, cognitieve oefeningen, tijdmanagement en dagelijkse praktijk gericht op aandachtsdomeinen (gefocuste en verdeelde aandacht; aandachtsbias), geheugen (declaratief, prospectief, emotioneel geheugen), flexibiliteit en remming, en probleemoplossing.
Elke sessie bespreekt de relevantie van deze functies voor het herstel van drugsverslaving en voor het beheersen van affectieve/motiverende symptomen die vaak verband houden met middelengebruik (d.w.z. hunkering, angst, depressie, trauma).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mensen in de controlegroep ontvangen niet-essentiële, regelmatig geplande programmering (actieve controle) die samenvalt met hetzelfde tijdsbestek
|
De actieve controle-interventie zal bestaan uit actieve, maar niet-essentiële aspecten van het grotere behandelprogramma (d.w.z. die aspecten die volgens de behandelprogramma's niet noodzakelijk of centraal in hun programma staan, bijvoorbeeld kunstlessen, bewegingslessen, klusjestijd, of extra 12 stappen bijeenkomsten).
Dit zal ervoor zorgen dat proefpersonen niet worden belet om toegang te krijgen tot een behandeling waarvan al bekend is dat deze nuttig is bij het herstel van middelengebruik, dat de actieve-controleconditie en NEAT-interventie gelijkwaardige geloofwaardigheid en verwachtingen hebben, en de generaliseerbaarheid van bevindingen optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zelfrapportage van hunkering gemeten met de totale score van de obsessief-compulsieve drugsgebruiksschaal (OCDUS).
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cognitieve zorgen zelfrapportage zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitieve zorgen
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfrapportage van tijdelijke hunkering naar drugs zoals gemeten met DDQ van voor tot na de interventie
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Desire for Drug Questionnaire (DDQ) heeft twee subscores "verlangen en intentie" (DI) en "negatieve versterking" (NR) subscores van de (Franken, et al., 2002).
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in woede zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Woede
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in impulsief gedrag zoals gemeten door UPPS Impulsive Behavior Scale
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
UPPS (Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking) beoordeelt een extra persoonlijkheidsroute naar impulsief gedrag, Positieve Urgency, naast de vier paden die in de oorspronkelijke versie van de schaal zijn beoordeeld: Urgency (nu Negative Urgency), (gebrek aan ) Voorbedachte rade, (gebrek aan) doorzettingsvermogen en sensatie zoeken.
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
Verandering in emotieregulatie zoals gemeten door Difficulties in Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in positief affect zoals gemeten door NIH Toolbox Positive Affect
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in motivatie zoals gemeten door NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij kopiëren met stress zoals gemeten door NIH Toolbox Self-Efficacy (stress)
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij kopiëren met chronische ziekte zoals gemeten door NIH Toolbox Self-Efficacy (chronische ziekte)
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in invaliditeit zoals gemeten door WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in prestaties op het gebied van werk en gezondheid zoals gemeten door de WHO Health and Work Performance Questionnaire
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in objectief cognitief functioneren zoals gemeten door NIH Toolbox
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in invaliditeit zoals gemeten met de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in subjectief cognitief functioneren zoals gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Performance
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (4 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 18 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in reactiviteit van medicijnsignalen BOLD-signaal in fMRI
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
Drug Cue Reactiviteit BOLD-signaal wordt gemeten als gemiddeld bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaalverschil met voxelgewijze analyse in de interessegebieden (ROI's) (prefrontale cortexsegmenten, cingulate cortex, insula-segmenten, striatum-kernen, thalamus-kernen en verlengde amygdala nuclei) in hunkering > neutraal contrast in drug cue exposure fMRI-taak met blokken van neutrale en drugsgerelateerde beelden
|
Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
|
Verandering in corticaal-subcorticale taakgebaseerde connectiviteit in cue exposure fMRI
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
Corticaal-subcorticale taakgebaseerde connectiviteit in cue-blootstelling fMRI wordt gemeten als psychofysiologische interactie (PPI) tussen gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaaltijdreeksen in subcorticale ROI's (zaden) en voxels in prefrontale cortex en insula, met behulp van hunkering > neutraal contrast terugvaller
|
Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
|
Verandering in corticaal-subcorticale connectiviteit in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
Corticaal-subcorticale connectiviteit wordt gemeten als correlatie tussen rusttoestand gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaaltijdreeksen in subcorticale ROI's (seeds) en voxels in prefrontale cortex en Insula
|
Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
|
Verandering in responsremming BOLD-signaal in fMRI met behulp van stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in beloningsverwerking BOLD-signaal fMRI met behulp van de monetaire incentive-vertraging (MID) -taak
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
|
|
Verandering in neuropsychologisch functioneren met behulp van NIH Toolbox: Cognition
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
NIH-toolbox: cognitie omvat 9 verschillende tests: geheugentest voor beeldvolgorde, flankerremmende controle en aandachtstest, lijstsortering werkgeheugentest, beeldwoordenschattest, orale leesherkenningstest, dimensionale verandering kaartsorteertest, patroonvergelijking verwerkingssnelheidstest, auditief verbaal Leertest (Rey), mondelinge symboolcijfertest.
We zullen een samengestelde score maken met behulp van de eerste hoofdcomponentenanalyse (PCA) om één enkele representatie van neuropsychologisch functioneren te hebben
|
Van pre- tot postinterventie (6 weken na laatste interventiesessie, gemiddeld 20 weken na nulmeting)
|
|
Drugsgebruik zoals gemeten met urine drugstest
Tijdsspanne: tijdens de interventie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Urinedrugstests voor illegale drugs die wekelijks worden verzameld tijdens de interventie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
tijdens de interventie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .