- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922646
Neurokognitive Befähigung zur Suchtbehandlung (NEAT) bei Opioidkonsumstörungen und Amphetaminkonsumstörungen (NEAT)
Neurokognitive Befähigung zur Suchtbehandlung (NEAT) bei Menschen mit Opioidkonsumstörung und Amphetaminkonsumstörung: Eine randomisierte klinische Studie
Chronische Drogenabhängigkeit ist nicht nur mit vermehrten psychischen Gesundheitssymptomen wie Angstzuständen und Depressionen verbunden, sondern auch mit (neuronalen und kognitiven) Hirndefiziten. Diese neurokognitiven Defizite (NCDs) in Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Entscheidungsfindung, Selbstkontrolle und Urteilsvermögen stören das normale tägliche Funktionieren und Abstinenzversuche. Diese nichtübertragbaren Krankheiten sind auch mit schlechteren langfristigen Behandlungsergebnissen verbunden. Gegenwärtige Behandlungsprogramme für die Abhängigkeit von Opioiden und Amphetaminen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Abstinenz von illegalen Drogen mit oder ohne Unterstützung durch Medikamente, in der Annahme, dass diese NCDs anschließend heilen. Es wurde jedoch festgestellt, dass nichtübertragbare Krankheiten auch nach einer langfristigen Abstinenz bestehen bleiben und vermutlich zu Rückfällen, verminderter Lebensqualität oder mangelnder Wiedereingliederung in die Gesellschaft beitragen. Darüber hinaus gelten NCDs (insbesondere im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und Gedächtnis) als potenzielles Hindernis für die Teilnahme an Therapiediensten für Sucht und damit verbundene stimmungs-, angst- und traumabedingte Komorbiditäten (d. h. kognitive Verhaltenstherapien). Gehirnrehabilitationsprogramme, die sich auf kompensatorische Strategien und Trainingsübungen für nichtübertragbare Krankheiten konzentrieren, die mit traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen, Multipler Sklerose und Schizophrenie in Verbindung stehen, haben durchweg festgestellt, dass sie die Funktionsfähigkeit und die langfristigen Ergebnisse für diese Bevölkerungsgruppen verbessern. Es gab einige vorläufige Versuche, die kognitive Rehabilitation auf Substanzkonsumenten zu übertragen, mit einigen begrenzten Aussichten. Diese früheren Studien konnten jedoch kognitive Strategien nicht mit dem Drogenkonsum und den affektiven/verlangenden Symptomen der Patienten in Verbindung bringen und berücksichtigten auch nicht vollständig die Erkenntnisse aus der neurowissenschaftlichen Forschung zur Opioid- und/oder Methamphetaminabhängigkeit.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Intervention zu charakterisieren, die auf nichtübertragbare Krankheiten bei Opioid- und/oder Methamphetaminabhängigkeit abzielt, indem das Bewusstsein und die Nutzung neurokognitiver Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Erholung des Substanzkonsums verbessert werden. Dieses Ziel wird durch die Randomisierung von 80 Probanden mit Opioid- und/oder Methamphetaminkonsumstörung erreicht, die bereits für eine Substanzkonsumbehandlung im Bundesstaat Oklahoma eingeschrieben sind, um auch ein neuartiges „Neurocognitive Empowerment for Addiction Treatment“ (NEAT)-Programm zu absolvieren, das von einer Gruppe entwickelt wurde von Forschern am Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT wird neu sein in (a) seiner Verwendung von Cartoons, Gehirnbewusstseinsspielen und realen Szenarien, um sicherzustellen, dass es interaktiv und ansprechend ist, (b) dem Fokus auf die Rolle neurokognitiver Defizite bei der Erholung von Substanzkonsum und gleichzeitig auftretenden mentalen Störungen Gesundheitssymptomatik und (c) die Einbeziehung substanzspezifischer neurowissenschaftlicher Erkenntnisse in die Trainings- und Bewegungsstrategien. Die Probanden werden nach Beginn des Programms zwölf Monate lang mit verschiedenen Maßnahmen zur Sucht und Wiederherstellung der psychischen Gesundheit nachbeobachtet, um die Wirksamkeit von NEAT im Vergleich zur Kontrollintervention zu untersuchen. Unter Verwendung der hochmodernen Neuroimaging-Einrichtungen von LIBR vor und nach Eingriffen bietet diese Studie die einzigartige Gelegenheit, nicht nur die klinischen Ergebnisse, sondern auch potenzielle Veränderungen zu überwachen, die NEAT auf die Gehirnstruktur und -funktion haben kann. Falls eine angemessene klinische Wirksamkeit für NEAT festgestellt wird, wird es hoffentlich als manuelles Gehirnrehabilitationsprogramm in die Behandlungsprogramme für Substanzgebrauch integriert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in ein etabliertes Programm zur Behandlung von Substanzgebrauch, wie z. B. die Programme Women in Recovery oder 12 & 12, Oxford Houses oder andere, die in der Region identifiziert werden sollen) und bei denen eine Opioidkonsumstörung und / oder eine Amphetaminkonsumstörung basierend auf DSM V-Kriterien unter Verwendung von MINI-Struktur diagnostiziert wurde Interview.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und auszufüllen.
- Abschluss mindestens der 8. Klasse, um die Fähigkeit zu erleichtern, sich mit den im NEAT-Programm enthaltenen schriftlichen Materialien zu beschäftigen.
- Aktuelle psychische oder körperliche Gesundheitssymptome, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan; aktive psychotische Symptome; Delirium usw.)
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls zu vervollständigen, einschließlich Selbstbericht oder Verhaltensbeurteilung. Es ist jedoch akzeptabel, einige einzelne Aspekte dieser Bewertungssitzungen nicht zu erfüllen (z. B. nicht bereit zu sein, einzelne Punkte auf einigen Fragebögen zu beantworten oder nicht bereit zu sein, eine Verhaltensaufgabe zu erledigen).
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
Für Einzelpersonen, die den Teil des Projekts zur Bildgebung des Gehirns abschließen, werden die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien verwendet:
- Hat eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
- Aktuelle Einnahme eines Medikaments oder Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb der 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Stimulanzien, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antihypertensiva). Die Einbeziehung von Personen, die andere Arten von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln melden, die bisher nicht aufgeführt oder in Betracht gezogen wurden, liegt im Ermessen des PI gemäß den Beweisen in der Literatur, dass sie die Gehirnfunktion oder den Blutfluss des Gehirns beeinträchtigen.
- Einnahme von Arzneimitteln, die die hämodynamische Antwort des fMRT beeinflussen (z. B. Methylphenidat, Acetazolamid, übermäßige Koffeinaufnahme > 1000 mg/Tag).
- MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind , Unfähigkeit, 60-120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstlosigkeit oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Hinweisen auf neurologische Defizite, neurologische Störungen oder schwere oder instabile Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten (vom Hausarzt festzulegen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NEAT Aktive Versuchsgruppe
Personen in der aktiven Gruppe erhalten eine NEAT-Intervention
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NEAT wird persönlich in Gruppen von 6-14 Personen durchgeführt und besteht aus 14 1,5-stündigen Sitzungen.
Jede NEAT-Sitzung besteht aus (1) einem didaktischen, psychoedukativen Teil, der die Konzepte und Fähigkeiten des Fokus beschreibt, (2) schriftlichem Material mit Beschreibungen der Konzepte/Fähigkeiten in verbalen und bildlichen (Cartoon-) Formaten, (3) Üben mit kognitiven Aufgaben relevant für jede Fähigkeit, (4) Diskussion darüber, wie sie jede Fähigkeit in ihrem täglichen Leben überwachen und üben können.
Insbesondere werden wir Psychoedukation, kognitive Übungen, Zeitmanagement und tägliche Praxis anbieten, die sich auf die Bereiche Aufmerksamkeit (fokussierte und geteilte Aufmerksamkeit; Aufmerksamkeitsverzerrungen), Gedächtnis (deklaratives, prospektives, emotionales Gedächtnis), Flexibilität und Hemmung sowie Problemlösung konzentrieren.
In jeder Sitzung wird die Relevanz dieser Funktionen für die Genesung von der Drogenabhängigkeit und für den Umgang mit affektiven/motivationalen Symptomen erörtert, die häufig mit dem Substanzkonsum zusammenhängen (z. B. Verlangen, Angst, Depression, Trauma).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Personen in der Kontrollgruppe erhalten nicht wesentliche, regelmäßig geplante Programme (aktive Kontrolle), die mit demselben Zeitrahmen zusammenfallen
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Die aktive Kontrollintervention besteht aus aktiven, aber nicht wesentlichen Aspekten des größeren Behandlungsprogramms (d. h. jenen, die Behandlungsprogramme nicht für notwendig oder zentral für ihr Programm halten, z. B. Kunstunterricht, Bewegungsunterricht, Hausarbeit, oder zusätzliche 12-Schritte-Meetings).
Dadurch wird sichergestellt, dass die Probanden nicht daran gehindert werden, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, von der bereits bekannt ist, dass sie bei der Genesung nach Substanzkonsum hilfreich ist, dass die aktive Kontrollbedingung und die NEAT-Intervention gleichwertige Glaubwürdigkeit und Erwartungen haben und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse optimiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Selbstberichts über das Verlangen, gemessen mit dem Gesamtwert der Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS).
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Selbstberichts über kognitive Bedenken, gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Concerns
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des momentanen Selbstberichts über das Verlangen nach Drogen, gemessen mit DDQ, von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Desire for Drug Questionnaire (DDQ) hat zwei Subscores „Desire and Intention“ (DI) und „negative Reinforcement“ (NR) Subscores des (Franken, et al., 2002).
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der Depression, gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der Wut, gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anger
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung des impulsiven Verhaltens, gemessen mit der UPPS Impulsive Behavior Scale
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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UPPS (Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking) bewertet einen zusätzlichen Persönlichkeitspfad zu impulsivem Verhalten, positive Dringlichkeit, zusätzlich zu den vier Pfaden, die in der ursprünglichen Version der Skala bewertet wurden – Dringlichkeit (jetzt negative Dringlichkeit), (Fehlen von ) Vorsatz, (mangelnde) Beharrlichkeit und Sensationssuche.
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der Emotionsregulation gemessen an der Difficulties in Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung des positiven Affekts, gemessen mit NIH Toolbox Positive Affect
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung der Motivation, gemessen durch NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Kopieren mit Stress, gemessen mit der NIH Toolbox Self-Efficacy (Stress)
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung der Selbstwirksamkeit beim Kopieren mit chronischer Krankheit, gemessen mit der NIH Toolbox Self-Efficacy (chronische Krankheit)
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der Behinderung gemessen am WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der Arbeits- und Gesundheitsleistung, gemessen mit dem Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen der WHO
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der objektiven kognitiven Funktion, gemessen mit der NIH Toolbox
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion, gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Performance
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (4 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 18 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung der Arzneimittel-Cue-Reaktivität BOLD-Signal im fMRT
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Drug Cue Reactivity BOLD Das Signal wird als durchschnittlicher vom Blutsauerstoffgehalt abhängiger (BOLD) Signalunterschied mit voxelweiser Analyse in den interessierenden Regionen (ROIs) (präfrontale Kortexsegmente, cingulärer Kortex, Insulasegmente, Striatumkerne, Thalamuskerne und erweiterte Amygdala) gemessen Zellkerne) bei Verlangen > neutraler Kontrast bei Drogen-Cue-Exposition fMRT-Aufgabe mit Blöcken von neutralen und drogenbezogenen Bildern
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Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung der kortikal-subkortikalen aufgabenbasierten Konnektivität in der Cue-Exposition fMRT
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Kortikal-subkortikale aufgabenbasierte Konnektivität in Cue-Exposition fMRI wird als psychophysiologische Interaktion (PPI) zwischen durchschnittlichen Blutsauerstoffniveau-abhängigen (BOLD) Signalzeitreihen in subkortikalen ROIs (Seeds) und Voxeln innerhalb des präfrontalen Kortex und der Insula gemessen, wobei Verlangen > neutraler Kontrast verwendet wird Regressor
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Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der kortikal-subkortikalen Konnektivität im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Die kortikale-subkortikale Konnektivität wird als Korrelation zwischen den Signalzeitreihen in subkortikalen ROIs (Seeds) und Voxeln innerhalb des präfrontalen Kortex und der Insula gemessen
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Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung des Reaktionsinhibitions-FETT-Signals in der fMRT unter Verwendung der Stoppsignalaufgabe (SST)
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Änderung der Belohnungsverarbeitung BOLD-Signal fMRI unter Verwendung der Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize (MID).
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Veränderung der neuropsychologischen Funktion mit NIH Toolbox: Cognition
Zeitfenster: Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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NIH-Toolbox: Kognition umfasst 9 verschiedene Tests: Bildsequenz-Gedächtnistest, Flanker-Inhibitionskontrolle und Aufmerksamkeitstest, Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, Bildvokabulartest, mündlicher Leseerkennungstest, Dimensionsänderungskarten-Sortiertest, Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, auditive verbale Tests Lerntest (Rey), Mündlicher Symbolzifferntest.
Wir werden einen zusammengesetzten Score unter Verwendung der ersten Hauptkomponentenanalyse (PCA) erstellen, um eine einzige Darstellung der neuropsychologischen Funktionsweise zu erhalten
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Von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach der letzten Interventionssitzung, im Durchschnitt 20 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Drogenkonsum gemessen mit Urin-Drogentest
Zeitfenster: während des Eingriffs, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Wöchentlich gesammelte Urin-Drogentests für illegale Drogen, zusammengefasst während der Intervention, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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während des Eingriffs, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten