Nevrokognitiv empowerment for avhengighetsbehandling (NEAT) ved opioidbruksforstyrrelser og amfetaminbruksforstyrrelser (NEAT)
24. august 2023 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Nevrokognitiv empowerment for avhengighetsbehandling (NEAT) hos personer med opioidbruksforstyrrelse og amfetaminbruksforstyrrelse: en randomisert klinisk studie
Kronisk rusavhengighet er ikke bare assosiert med økte psykiske helsesymptomer, som angst og depresjon, men også med hjernesvikt (nevrale og kognitive). Disse nevrokognitive defektene (NCDs) i hukommelse, oppmerksomhet, beslutningstaking, selvkontroll og dømmekraft forstyrrer normal daglig funksjon og forsøk på avholdenhet. Disse NCDene er også assosiert med dårligere langtidsbehandlingsresultater. Nåværende behandlingsprogrammer for avhengighet av opioider og amfetamin er hovedsakelig fokusert på avholdenhet fra illegale rusmidler med eller uten hjelp av medisiner, med antagelse om at disse NCD-ene senere vil leges. Imidlertid er NCDs funnet å vedvare selv etter en langvarig avholdenhet og antas å bidra til tilbakefall, redusert livskvalitet eller mangel på reintegrering i samfunnet. Videre anses NCDs (spesielt relatert til oppmerksomhet og hukommelse) som en potensiell hindring for engasjement i terapitjenester for avhengighet og tilhørende humør, angst og traumerelaterte komorbiditeter (dvs. kognitive atferdsterapier). Hjernerehabiliteringsprogrammer fokusert på kompenserende strategier og treningsøvelser for NCDs assosiert med traumatiske hjerneskader, hjerneslag, multippel sklerose og schizofreni har konsekvent vist seg å forbedre funksjon og langsiktige resultater for disse populasjonene. Det har vært noen få foreløpige forsøk på å transplantere kognitiv rehabilitering med rusmiddelpopulasjoner, med noen begrensede løfter. Disse tidligere studiene klarte imidlertid ikke å koble kognitive strategier med narkotikabruk og affektive/trangsymptomer som pasienter opplever, og de inkorporerte heller ikke fullt ut kunnskap oppnådd fra nevrovitenskapelig forskning på spesifikt opioid- og/eller metamfetaminavhengighet.
Målet med denne studien er å karakterisere klinisk effekt for en intervensjon rettet mot NCDer i opioid- og/eller metamfetaminavhengighet ved å øke bevisstheten og bruken av nevrokognitive ferdigheter i sammenheng med gjenoppretting av rusmiddelbruk. Dette målet vil bli oppnådd ved å randomisere 80 personer med opioid- og/eller metamfetaminbruksforstyrrelse som allerede er registrert i rusbehandling i delstaten Oklahoma for også å fullføre et nytt "Neurocognitive Empowerment for Addiction Treatment" (NEAT)-program utviklet av en gruppe av etterforskere ved Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT vil være ny når det gjelder (a) bruken av tegneserier, hjernebevissthetsspill og scenarier i det virkelige liv for å sikre at det er interaktivt og engasjerende, (b) fokuset på rollen til nevrokognitive mangler i utvinning fra rusmiddelbruk og samtidige mentale helsesymptomatologi, og (c) dens inkorporering av nevrovitenskapelige funn spesifikke for stoffbruk i trenings- og treningsstrategiene. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i tolv måneder etter oppstart av programmet med ulike tiltak for avhengighet og mental helserestitusjon for å utforske effekten av NEAT sammenlignet med kontrollintervensjonen. Ved å bruke LIBRs banebrytende nevroimaging-fasiliteter før og etter intervensjoner, har denne studien den unike muligheten til å overvåke ikke bare kliniske utfall, men også potensielle endringer NEAT kan ha på hjernens struktur og funksjon. I tilfelle av å finne rimelig klinisk effekt for NEAT, vil det forhåpentligvis bli integrert som et manuell hjernerehabiliteringsprogram til rusmiddelbehandlingsprogrammene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i et etablert behandlingsprogram for rusmiddelbruk, for eksempel Women in Recovery- eller 12&12-programmene, Oxford Houses eller andre som skal identifiseres i regionen) og diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse og/eller amfetaminbruksforstyrrelse basert på DSM V-kriterier ved bruk av MINI-strukturert intervju.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.
- Fullføring av minst en 8. klasse utdanning, for å bidra til å lette evnen til å engasjere seg i det skriftlige materialet som er inkludert i NEAT-programmet.
- Aktuelle psykiske eller fysiske helsesymptomer som krever umiddelbar oppmerksomhet (som selvmordstanker med hensikt eller plan; aktive psykotiske symptomer; delirium, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen, inkludert selvrapportering eller atferdsvurdering. Det vil imidlertid være akseptabelt å unnlate å fullføre enkelte aspekter ved disse vurderingsøktene (dvs. å være uvillig til å svare på enkeltelementer på enkelte spørreskjemaer eller være uvillig til å fullføre en atferdsoppgave).
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
For at enkeltpersoner skal fullføre hjerneavbildningsdelen av prosjektet, vil følgende ekstra eksklusjonskriterier bli brukt:
- Har en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
- Gjeldende bruk av et medikament eller endring i dose eller forskrivning av et medikament innen 6 uker før du melder deg inn i studien som potensielt kan påvirke hjernens funksjon (f.eks. sentralstimulerende midler, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer, antihypertensiva). Inkludering av individer som rapporterer andre typer medisiner eller kosttilskudd som ikke er oppført eller vurdert så langt vil være etter PIs skjønn i henhold til bevis i litteraturen om at det påvirker hjernefunksjonen eller hjernens blodstrøm.
- Tar medikamenter som påvirker fMRI-hemodynamisk respons (f.eks. metylfenidat, acetazolamid, overdreven koffeininntak > 1000 mg/dag).
- MR-kontraindikasjoner inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklips, protese, bypass-kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metallplater/stifter/skruer/ledninger eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært en profesjonell metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan korrigeres med linser , manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk sminke med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet.
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (>30 min. tap av bevissthet eller > 24 timer posttraumatisk hukommelsestap) eller annen nevrokognitiv lidelse med tegn på nevrologiske defekter, nevrologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan bli kompromittert ved deltakelse i studien (skal avgjøres av primærhelsepersonell)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RYDIG aktiv eksperimentell gruppe
Personer i den aktive gruppen vil få RYDIG intervensjon
|
NEAT vil bli gjennomført personlig, i grupper på 6-14, og bestå av 14, 1,5-timers økter.
Hver NEAT-sesjon vil bestå av (1) en didaktisk, psykoedukasjonsdel som beskriver begrepene og ferdighetene i fokus, (2) skriftlig materiale med beskrivelser av konseptene/ferdighetene i verbale og billedlige (tegneserie) formater, (3) øving med kognitive oppgaver relevant for hver ferdighet, (4) diskusjon om hvordan de kan overvåke og praktisere hver ferdighet i deres daglige liv.
Spesifikt vil vi gi psykoedukasjon, kognitive øvelser, tidsstyring og daglig praksis med fokus på oppmerksomhetsdomener (fokusert og delt oppmerksomhet; oppmerksomhetsskjevheter), hukommelse (deklarativ, prospektiv, emosjonell hukommelse), fleksibilitet og hemming og problemløsning.
Hver økt vil diskutere relevansen av disse funksjonene for restitusjon fra rusavhengighet og for å håndtere affektive/motiverende symptomer som vanligvis er relatert til rusbruk (dvs. sug, angst, depresjon, traumer).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen vil motta ikke-essensiell regelmessig planlagt programmering (aktiv kontroll) som faller sammen med samme tidsramme
|
Den aktive kontrollintervensjonen vil være sammensatt av aktive, men ikke-essensielle aspekter ved det større behandlingsprogrammet (dvs. de som behandlingsprogrammene ikke mener er nødvendige eller sentrale i programmet, for eksempel kunsttimer, treningstimer, oppgavetid, eller ekstra 12-trinns møter).
Dette vil sikre at forsøkspersoner ikke blir forhindret fra å få tilgang til behandling som allerede er kjent for å være nyttig i gjenoppretting av rusmiddelbruk, at den aktive kontrolltilstanden og NEAT intervensjon har tilsvarende troverdighet og forventninger, og optimerer funnens generaliserbarhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvrapportering av trang målt med totalpoengsum for obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvrapportering av kognitive bekymringer målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kognitive bekymringer
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øyeblikkelig selvrapportering av stoffsuget målt med DDQ fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Desire for Drug Questionnaire (DDQ) har to subscores "ønske og intensjon" (DI) og "negativ forsterkning" (NR) underscore av (Franken, et al., 2002).
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
Endring i depresjon som målt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depresjon
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i sinne som målt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anger
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i impulsiv atferd målt med UPPS Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
UPPS (Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking) vurderer en ekstra personlighetsvei til impulsiv atferd, Positive Urgency, i tillegg til de fire banene som ble vurdert i den opprinnelige versjonen av skalaen - Urgency (nå Negative Urgency), (mangel på ) Overlagt, (manglende) utholdenhet og sensasjonssøking.
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
Endring i følelsesregulering målt med Difficulties in Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i positiv effekt målt av NIH Toolbox Positive Affekt
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i motivasjon målt av NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i selveffektivitet ved kopiering med stress målt av NIH Toolbox Self-Efficacy (stress)
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i egeneffektivitet ved kopiering med kronisk sykdom målt ved NIH Toolbox Self-Efficacy (kronisk sykdom)
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i funksjonshemming målt av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i arbeids- og helseytelse målt av WHO Health and Work Performance Questionnaire
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i objektiv kognitiv funksjon målt av NIH Toolbox
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i funksjonshemming målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i subjektiv kognitiv funksjon målt av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (4 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 18 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i medikamentsignal-reaktivitet FET-signal i fMRI
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
Drug Cue-reaktivitet FET Signal måles som gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) signalforskjell med voxel-vis analyse i interesseområdene (ROI) (prefrontale cortex-segmenter, cingulate cortex, insula-segmenter, striatumkjerner, thalamuskjerner og utvidet amygdala kjerner) i trang > nøytral kontrast i eksponering av stoffsignal fMRI-oppgave med blokker av nøytrale og stoffrelaterte bilder
|
Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
|
Endring i kortikal-subkortikal oppgavebasert tilkobling i cue eksponering fMRI
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
Kortikal-subkortikal oppgavebasert tilkobling i cue-eksponering fMRI måles som psykofysiologisk interaksjon (PPI) mellom gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (BOLD) signaltidsserier i subkortikale ROI (frø) og voksler i prefrontal cortex og insula, ved bruk av craving > nøytral kontrast regressor
|
Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
|
Endring i kortikal-subkortikal tilkobling i hviletilstand fMRI
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
Kortikal-subkortikal tilkobling måles som korrelasjon mellom hviletilstand gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) signaltidsserier i subkortikale ROI (frø) og voksler i prefrontal cortex og Insula
|
Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
|
Endring i responshemming FET-signal i fMRI ved bruk av stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i belønningsbehandling BOLD-signal fMRI ved hjelp av oppgaven monetary incentive delay (MID).
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
|
|
Endring i nevropsykologisk funksjon ved bruk av NIH Toolbox: Cognition
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
NIH-verktøykasse: kognisjon inkluderer 9 forskjellige tester: bildesekvensminnetest, flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest, listesorteringsarbeidsminnetest, bildevokabulartest, muntlig lesegjenkjenningstest, dimensjonsforandringskortsorteringstest, prosesseringshastighetstest for mønstersammenligning, auditiv verbal Læringstest (Rey), Oral Symbol Digit Test.
Vi vil lage en sammensatt poengsum ved å bruke den første hovedkomponentanalysen (PCA) for å ha en enkelt representasjon av nevropsykologisk funksjon
|
Fra før til etter intervensjon (6 uker etter siste intervensjonsøkt, i gjennomsnitt 20 uker etter baseline vurdering)
|
|
Legemiddelforbruk målt med urinmedisintest
Tidsramme: under intervensjon, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Urin narkotikatester for illegale rusmidler samlet inn ukentlig oppsummert under intervensjon, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
under intervensjon, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .