Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv empowerment för missbruksbehandling (NEAT) vid opioidanvändningsstörning och amfetaminanvändningsstörning (NEAT)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Neurokognitiv empowerment för missbruksbehandling (NEAT) hos personer med opioidanvändningsstörning och amfetaminanvändningsstörning: en randomiserad klinisk prövning

Kroniskt drogberoende är inte bara förknippat med ökade symtom på mental hälsa, såsom ångest och depression, utan också med hjärnskador (neurala och kognitiva). Dessa neurokognitiva brister (NCD) i minne, uppmärksamhet, beslutsfattande, självkontroll och omdöme stör normal daglig funktion och försök till abstinens. Dessa NCDs är också associerade med sämre långtidsbehandlingsresultat. Nuvarande behandlingsprogram för beroende av opioider och amfetamin är främst inriktade på avhållsamhet från illegala droger med eller utan hjälp av mediciner, med antagandet att dessa NCDs senare kommer att läka. NCDs visar sig dock kvarstå även efter en långvarig abstinens och tros bidra till återfall, minskad livskvalitet eller bristande återanpassning i samhället. Dessutom anses NCDs (särskilt relaterade till uppmärksamhet och minne) som ett potentiellt hinder för engagemang i terapitjänster för beroende och associerade humör, ångest och traumarelaterade komorbiditeter (d.v.s. kognitiva beteendeterapier). Hjärnrehabiliteringsprogram fokuserade på kompensatoriska strategier och träningsövningar för NCDs associerade med traumatiska hjärnskador, stroke, multipel skleros och schizofreni har konsekvent visat sig förbättra funktion och långsiktiga resultat för dessa populationer. Det har gjorts några preliminära försök att transplantera kognitiv rehabilitering med populationer som använder droger, med något begränsat löfte. Men dessa tidigare studier misslyckades med att koppla kognitiva strategier med droganvändning och affektiva/begärsymtom som patienter upplevt och inte heller helt införlivade kunskap som erhållits från neurovetenskaplig forskning om opioid- och/eller metamfetaminberoende specifikt.

Syftet med denna studie är att karakterisera klinisk effekt för en intervention som riktar sig till NCDs vid opioid- och/eller metamfetaminberoende genom att öka medvetenheten och användningen av neurokognitiva färdigheter i samband med återhämtning av drogmissbruk. Detta mål kommer att uppnås genom att randomisera 80 försökspersoner med opioid- och/eller metamfetaminanvändningsstörning som redan är inskrivna i missbruksbehandling i delstaten Oklahoma för att också slutföra ett nytt program "Neurocognitive Empowerment for Addiction Treatment" (NEAT) utvecklat av en grupp av utredare vid Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. NEAT kommer att vara ny i (a) användningen av tecknade serier, spel om hjärnan och verkliga scenarier för att säkerställa att det är interaktivt och engagerande, (b) fokus på rollen av neurokognitiva brister i återhämtning från drogmissbruk och samtidigt förekommande mentala hälsosymptomatologi, och (c) dess inkorporering av neurovetenskapliga rön som är specifika för substansanvändning i tränings- och träningsstrategierna. Försökspersonerna kommer att följas upp i tolv månader efter att programmet startat med olika åtgärder för beroende och mental hälsa för att utforska effekten av NEAT jämfört med kontrollinterventionen. Genom att använda LIBRs banbrytande neuroavbildningsanläggningar före och efter interventioner, har denna studie den unika möjligheten att övervaka inte bara kliniska resultat utan även potentiella förändringar NEAT kan ha på hjärnans struktur och funktion. Om man hittar rimlig klinisk effekt för NEAT, kommer det förhoppningsvis att integreras som ett manuellt hjärnrehabiliteringsprogram i behandlingsprogrammen för missbruk.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven i ett etablerat behandlingsprogram för drogmissbruk, såsom Women in Recovery- eller 12&12-programmen, Oxford Houses eller andra som ska identifieras i regionen) och diagnostiserad med störning av opioidbruk och/eller störning av amfetaminanvändning baserat på DSM V-kriterier med MINI-strukturerad intervju.
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
  4. Slutförande av minst en utbildning i 8:e klass, för att underlätta förmågan att engagera sig i det skriftliga materialet som ingår i NEAT-programmet.
  5. Aktuella psykiska eller fysiska hälsosymtom som kräver omedelbar uppmärksamhet (såsom självmordstankar med avsikt eller plan, aktiva psykotiska symtom, delirium, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att slutföra någon av de viktigaste aspekterna av studieprotokollet, inklusive självrapportering eller beteendebedömning. Att inte slutföra vissa individuella aspekter av dessa utvärderingssessioner kommer dock att vara acceptabelt (d.v.s. att vara ovillig att svara på enskilda frågor i vissa frågeformulär eller att vara ovillig att slutföra en beteendeuppgift).
  2. Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem.

För att individer ska slutföra hjärnavbildningsdelen av projektet kommer följande ytterligare uteslutningskriterier att användas:

  1. Har en historia av instabil lever- eller njurinsufficiens; glaukom; signifikant och instabil hjärt-, vaskulär-, pulmonell, gastrointestinal, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska eller metaboliska störningar; eller något annat villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
  2. Aktuell användning av ett läkemedel eller förändring av dosen eller ordination av ett läkemedel inom 6 veckor före inskrivningen i studien som potentiellt kan påverka hjärnans funktion (t.ex. stimulantia, antidepressiva, ångestdämpande medel, antipsykotika, humörstabilisatorer, antihypertensiva). Inkludering av individer som rapporterar andra typer av mediciner eller kosttillskott som inte har listats eller beaktats hittills kommer att vara efter PI:s gottfinnande enligt bevis i litteraturen om att det påverkar hjärnans funktion eller hjärnans blodflöde.
  3. Att ta läkemedel som påverkar fMRI-hemodynamiska svaret (t.ex. metylfenidat, acetazolamid, överdrivet koffeinintag > 1000 mg/dag).
  4. MRT-kontraindikationer inklusive: pacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp (splint), aorta/aneurysmklämmor, proteser, bypasskirurgi/kransartärklämmor, hörapparat, hjärtklaffsersättning, shunt (ventrikulär eller spinal), elektroder , metallplattor/stift/skruvar/trådar, eller neuro/bio-stimulatorer (TENS-enhet), personer som någonsin har varit en professionell metallarbetare/svetsare, historia av ögonoperationer/ögon tvättade ut på grund av metall, synproblem som inte går att korrigera med linser , oförmåga att ligga stilla på rygg i 60-120 minuter; tidigare neurokirurgi; tatueringar eller kosmetisk makeup med metallfärgämnen, ovilja att ta bort piercingar och graviditet.
  5. Måttlig till svår traumatisk hjärnskada (>30 min. medvetslöshet eller >24 timmars posttraumatisk minnesförlust) eller annan neurokognitiv störning med tecken på neurologiska störningar, neurologiska störningar eller allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyras genom deltagande i studien (fastställs av primärvårdsgivaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NEAT Active Experimental Group
Personer i den aktiva gruppen kommer att få NEAT intervention
NEAT kommer att genomföras personligen, i grupper om 6-14, och består av 14 sessioner på 1,5 timmar. Varje NEAT-session kommer att bestå av (1) en didaktisk, psykoedukativ del som beskriver begreppen och färdigheterna i fokus, (2) skriftligt material med beskrivningar av begreppen/färdigheterna i verbala och bildliga (tecknade) format, (3) övningar med kognitiva uppgifter relevant för varje färdighet, (4) diskussion om hur de kan övervaka och träna varje färdighet i sitt dagliga liv. Specifikt kommer vi att tillhandahålla psykoedukation, kognitiva övningar, tidshantering och daglig praktik med fokus på uppmärksamhetsdomäner (fokuserad och delad uppmärksamhet; uppmärksamhetsfördomar), minne (deklarativt, prospektivt, emotionellt minne), flexibilitet och hämning och problemlösning. Varje session kommer att diskutera relevansen av dessa funktioner för återhämtning från drogberoende och för att hantera affektiva/motiverande symtom som vanligtvis är relaterade till droganvändning (d.v.s. begär, ångest, depression, trauma).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Personer i kontrollgruppen kommer att få icke-nödvändig regelbundet schemalagd programmering (aktiv kontroll) som sammanfaller med samma tidsram
Den aktiva kontrollinterventionen kommer att bestå av aktiva, men icke väsentliga aspekter av det större behandlingsprogrammet (dvs de som behandlingsprogram inte anser är nödvändiga eller centrala i deras program, till exempel konstklasser, träningsklasser, sysslor, eller extra 12-stegsmöten). Detta kommer att säkerställa att försökspersoner inte hindras från att få tillgång till behandling som redan är känd för att vara till hjälp vid återhämtning av substansanvändning, att det aktiva kontrolltillståndet och NEAT-interventionen har likvärdig trovärdighet och förväntan, och optimerar resultatens generaliserbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i självrapportering av begär mätt med totalpoäng för tvångsmässigt tvångsmässigt drogbruk (OCDUS)
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i självrapportering av kognitiva problem mätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiva bekymmer
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i momentan drogbegärs självrapport mätt med DDQ från före till efter intervention
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Desire for Drug Questionnaire (DDQ) har två underpoäng "lust och avsikt" (DI) och "negativ förstärkning" (NR) underpoäng av (Franken, et al., 2002).
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i depression mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i ilska mätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anger
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i impulsivt beteende mätt med UPPS Impulsive Behavior Scale
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
UPPS (Urgency, Remediation, Perseverance, and Sensation Seeking) bedömer ytterligare en personlighetsväg till impulsivt beteende, Positive Urgency, utöver de fyra vägarna som bedömdes i den ursprungliga versionen av skalan-- Urgency (nu Negative Urgency), (avsaknad av ) Överlag, (avsaknad av) uthållighet och sensationssökande.
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i känsloreglering mätt med Difficulties in Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i positiv påverkan mätt av NIH Toolbox Positive Affekt
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i motivation mätt av NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i själveffektivitet vid kopiering med stress mätt med NIH Toolbox Self-Efficacy (stress)
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i själveffektivitet vid kopiering med kronisk sjukdom mätt med NIH Toolbox Self-Efficacy (kronisk sjukdom)
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring av funktionshinder mätt enligt WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i arbets- och hälsoprestanda mätt av WHO Health and Work Performance Questionnaire
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i objektiv kognitiv funktion mätt av NIH Toolbox
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i funktionshinder mätt med Sheehan Disability Scale
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i subjektiv kognitiv funktion mätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv prestation
Tidsram: Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (4 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 18 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i läkemedelssignalreaktivitet FET-signal i fMRI
Tidsram: Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Drug Cue Reactivity FET Signal mäts som genomsnittlig blodsyrenivåberoende (BOLD) signalskillnad med voxel-vis analys i intresseområdena (ROI) (prefrontala cortexsegment, cingulate cortex, insula-segment, striatumkärnor, thalamuskärnor och förlängd amygdala kärnor) i begär > neutral kontrast vid exponering för läkemedelssignal fMRI-uppgift med block av neutrala och drogrelaterade bilder
Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i kortikal-subkortikal uppgiftsbaserad anslutning i cue exponering fMRI
Tidsram: Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Kortikal-subkortikal uppgiftsbaserad anslutning i cue exponering fMRI mäts som psykofysiologisk interaktion (PPI) mellan genomsnittliga blodsyrenivåberoende (BOLD) signaltidsserier i subkortikala ROIs (frön) och voxels inom prefrontal cortex och insula, med hjälp av begär > neutral kontrast regressor
Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i kortikal-subkortikal anslutning i vilotillstånd fMRI
Tidsram: Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Kortikal-subkortikal anslutning mäts som korrelation mellan vilotillstånds genomsnittliga blodsyrenivåberoende (BOLD) signaltidsserier i subkortikala ROIs (frön) och voxels inom prefrontal cortex och Insula
Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Ändring i svarsinhibering BOLD-signal i fMRI med stoppsignaluppgift (SST)
Tidsram: Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Ändring i belöningsbearbetning BOLD-signal fMRI med hjälp av monetary incentive delay (MID) uppgift
Tidsram: Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Förändring i neuropsykologisk funktion med hjälp av NIH Toolbox: Cognition
Tidsram: Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
NIH-verktygslåda: kognition inkluderar 9 olika test: Bildsekvensminnestest, Flankerinhibitorisk kontroll och uppmärksamhetstest, Listsortering Arbetsminnestest, Bildvokabulärtest, Oral Reading Recognition Test, Dimensional Change Card Sorting Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Auditivt verbalt Inlärningstest (Rey), Oral Symbol Digit Test. Vi kommer att göra en sammansatt poäng med den första principalkomponentanalysen (PCA) för att ha en enda representation av neuropsykologisk funktion
Från före till efter intervention (6 veckor efter sista interventionssession, i genomsnitt 20 veckor efter baslinjebedömning)
Läkemedelskonsumtion mätt med urindrogtest
Tidsram: under intervention, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen
Urindrogtester för illegala droger som samlas in veckovis sammanfattade under interventionen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen
under intervention, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera