Empoderamento neurocognitivo para tratamento de dependência (NEAT) no transtorno do uso de opioides e transtorno do uso de anfetaminas (NEAT)
24 de agosto de 2023 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Empoderamento neurocognitivo para tratamento de dependência (NEAT) em pessoas com transtorno por uso de opioides e transtorno por uso de anfetaminas: um ensaio clínico randomizado
A dependência crônica de drogas não está associada apenas ao aumento dos sintomas de saúde mental, como ansiedade e depressão, mas também a déficits cerebrais (neurais e cognitivos). Esses déficits neurocognitivos (DNTs) na memória, atenção, tomada de decisão, autocontrole e julgamento perturbam o funcionamento diário normal e as tentativas de abstinência. Essas DNTs também estão associadas a piores resultados de tratamento a longo prazo. Os atuais programas de tratamento para dependência de opioides e anfetaminas concentram-se principalmente na abstinência de drogas ilícitas com ou sem auxílio de medicamentos, com a suposição de que essas DCNTs serão posteriormente curadas. No entanto, descobriu-se que as DNTs persistem mesmo após uma abstinência de longo prazo e acredita-se que contribuam para a recaída, diminuição da qualidade de vida ou falta de reintegração na sociedade. Além disso, as DNTs (particularmente relacionadas à atenção e à memória) são consideradas um obstáculo potencial para o envolvimento em serviços de terapia para dependência e humor associado, ansiedade e comorbidades relacionadas ao trauma (ou seja, terapias cognitivo-comportamentais). Programas de reabilitação cerebral focados em estratégias compensatórias e exercícios de treinamento para DNTs associados a lesões cerebrais traumáticas, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla e esquizofrenia têm consistentemente melhorado o funcionamento e os resultados de longo prazo para essas populações. Houve algumas tentativas preliminares de transplantar a reabilitação cognitiva com populações de usuários de substâncias, com algumas promessas limitadas. No entanto, esses estudos anteriores falharam em vincular as estratégias cognitivas com o uso de drogas e os sintomas afetivos/de desejo experimentados pelos pacientes e também não incorporaram totalmente o conhecimento obtido da pesquisa neurocientífica sobre dependência de opioides e/ou metanfetamina especificamente.
O objetivo deste estudo é caracterizar a eficácia clínica de uma intervenção voltada para DNTs na dependência de opioides e/ou metanfetaminas, aumentando a conscientização e o uso de habilidades neurocognitivas no contexto da recuperação do uso de substâncias. Este objetivo será alcançado randomizando 80 indivíduos com transtorno de uso de opioides e/ou metanfetaminas que já estão matriculados em tratamento de uso de substâncias no estado de Oklahoma para também concluir um novo programa de "Empoderamento Neurocognitivo para Tratamento de Dependência" (NEAT) desenvolvido por um grupo de investigadores do Laureate Institute for Brain Research, Tulsa, Oklahoma. O NEAT será inovador em (a) seu uso de desenhos animados, jogos de conscientização do cérebro e cenários da vida real para garantir que seja interativo e envolvente, (b) o foco no papel dos déficits neurocognitivos na recuperação do uso de substâncias e co-ocorrência mental sintomatologia de saúde, e (c) sua incorporação de achados neurocientíficos específicos ao uso de substâncias para as estratégias de treinamento e exercício. Os indivíduos serão acompanhados por doze meses após o início do programa com diferentes medidas para dependência e recuperação da saúde mental para explorar a eficácia do NEAT em comparação com a intervenção de controle. Usando as instalações de neuroimagem de ponta da LIBR antes e depois das intervenções, este estudo tem a oportunidade única de monitorar não apenas os resultados clínicos, mas também as possíveis mudanças que o NEAT pode ter na estrutura e função do cérebro. No caso de encontrar eficácia clínica razoável para o NEAT, espera-se que ele seja integrado como um programa manual de reabilitação cerebral aos programas de tratamento de uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em um programa de tratamento de uso de substâncias estabelecido, como os programas Women in Recovery ou 12&12, Oxford Houses ou outros a serem identificados na região) e diagnosticado com Transtorno do Uso de Opioides e/ou Transtorno do Uso de Anfetaminas com base nos critérios do DSM V usando o MINI estruturado entrevista.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.
- Conclusão de pelo menos a 8ª série, para ajudar a facilitar a capacidade de se envolver nos materiais escritos incluídos no programa NEAT.
- Sintomas atuais de saúde mental ou física que requerem atenção imediata (como ideação suicida com intenção ou plano; sintomas psicóticos ativos; delirium; etc.)
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo, incluindo autorrelato ou avaliação comportamental. No entanto, deixar de concluir alguns aspectos individuais dessas sessões de avaliação será aceitável (ou seja, não estar disposto a responder itens individuais em alguns questionários ou não estar disposto a concluir uma tarefa comportamental).
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
Para que os indivíduos concluam a parte de imagem cerebral do projeto, os seguintes critérios de exclusão adicionais serão usados:
- Tem história de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- Uso atual de um medicamento ou alteração na dose ou prescrição de um medicamento nas 6 semanas anteriores à inclusão no estudo que poderia afetar o funcionamento cerebral (por exemplo, estimulantes, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, anti-hipertensivos). A inclusão de indivíduos que relatam outros tipos de medicamentos ou suplementos não listados ou considerados até agora ficará a critério do PI de acordo com evidências na literatura de que afetam a função cerebral ou o fluxo sanguíneo cerebral.
- Tomar medicamentos que afetam a resposta hemodinâmica da fMRI (por exemplo, metilfenidato, acetazolamida, ingestão excessiva de cafeína > 1.000 mg/dia).
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de bypass/clipes de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras profissionais, história de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes , incapacidade de ficar deitado de costas por 60-120 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens ou maquiagem cosmética com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez.
- Traumatismo cranioencefálico moderado a grave (>30 min. perda de consciência ou > 24 horas de amnésia pós-traumática) ou outro distúrbio neurocognitivo com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis que podem ser comprometidas pela participação no estudo (a ser determinado pelo prestador de cuidados primários)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NEAT Grupo Experimental Ativo
As pessoas do grupo ativo receberão intervenção NEAT
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O NEAT será conduzido pessoalmente, em grupos de 6 a 14 pessoas, e consistirá em 14 sessões de 1 hora e meia.
Cada sessão do NEAT consistirá em (1) uma parte didática e psicoeducativa descrevendo os conceitos e habilidades de foco, (2) material escrito com descrições dos conceitos/habilidades em formatos verbais e pictóricos (desenhos animados), (3) prática com tarefas cognitivas relevantes para cada habilidade, (4) discussão de como eles podem monitorar e praticar cada habilidade em sua vida diária.
Especificamente, forneceremos psicoeducação, exercícios cognitivos, gerenciamento de tempo e prática diária com foco nos domínios da atenção (atenção focada e dividida; viés atencional), memória (declarativa, prospectiva, memória emocional), flexibilidade e inibição e resolução de problemas.
Cada sessão discutirá a relevância dessas funções para a recuperação da dependência de drogas e para o gerenciamento de sintomas afetivos/motivacionais comumente relacionados ao uso de substâncias (ou seja, fissura, ansiedade, depressão, trauma).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As pessoas no grupo de controle receberão programação regular não essencial (controle ativo) coincidindo com o mesmo período de tempo
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A intervenção de controle ativo será composta de aspectos ativos, mas não essenciais, do programa de tratamento mais amplo (ou seja, aqueles que os programas de tratamento não acreditam serem necessários ou centrais para seu programa, por exemplo, aulas de arte, aulas de exercícios, tempo de tarefas, ou reuniões extras de 12 etapas).
Isso garantirá que os indivíduos não sejam impedidos de acessar o tratamento que já é conhecido por ser útil na recuperação do uso de substâncias, que a condição de controle ativo e a intervenção NEAT tenham credibilidade e expectativas equivalentes e otimizando a generalização dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no auto-relato de desejo medido com a pontuação total da Escala de Uso de Drogas Obsessiva Compulsiva (OCDUS)
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no auto-relato de preocupações cognitivas, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Preocupações Cognitivas
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no auto-relato de desejo momentâneo de drogas medido com DDQ de antes para depois da intervenção
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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O Questionário de Desejo de Drogas (DDQ) tem dois subpontuações "desejo e intenção" (DI) e subpontuações de "reforço negativo" (NR) do (Franken, et al., 2002).
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na depressão medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na raiva medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Raiva
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no comportamento impulsivo medido pela Escala de Comportamento Impulsivo UPPS
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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UPPS (Urgência, Remediação, Perseverança e Busca de Sensação) avalia uma via de personalidade adicional para comportamento impulsivo, Urgência Positiva, além das quatro vias avaliadas na versão original da escala - Urgência (agora Urgência Negativa), (falta de ) Premeditação, (falta de) Perseverança e Busca de Sensações.
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação (DERS)
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no afeto positivo conforme medido pelo NIH Toolbox Positive Affect
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na motivação medida pela pesquisa de significado e propósito da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na autoeficácia na cópia com estresse, conforme medido pelo NIH Toolbox Self-Efficacy (stress)
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na autoeficácia na cópia com doença crônica medida pelo NIH Toolbox Self-Efficacy (doença crônica)
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na incapacidade medida pelo Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS)
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no trabalho e no desempenho da saúde, conforme medido pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da OMS
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no funcionamento cognitivo objetivo medido pelo NIH Toolbox
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na incapacidade medida pela Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no funcionamento cognitivo subjetivo medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Desempenho Cognitivo
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (4 semanas após a última sessão de intervenção, em média 18 semanas após a avaliação inicial)
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Alteração na reatividade ao estímulo de drogas Sinal BOLD em fMRI
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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O sinal BOLD de reatividade à sinalização de drogas é medido como diferença de sinal dependente do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) com análise voxel nas regiões de interesse (ROIs) (segmentos do córtex pré-frontal, córtex cingulado, segmentos da ínsula, núcleos estriados, núcleos do tálamo e amígdala estendida núcleos) em craving > contraste neutro em tarefa de fMRI de exposição a pistas de drogas com blocos de imagens neutras e relacionadas a drogas
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Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Alteração na conectividade cortical-subcortical baseada em tarefas na fMRI de exposição a estímulos
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Conectividade cortical-subcortical baseada em tarefas na exposição a estímulos fMRI é medida como interação psicofisiológica (PPI) entre séries temporais de sinais dependentes do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) em ROIs subcorticais (sementes) e voxels no córtex pré-frontal e na ínsula, usando desejo > contraste neutro regressor
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Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança na conectividade cortical-subcortical em estado de repouso fMRI
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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A conectividade cortical-subcortical é medida como correlação entre a série de tempo de sinal dependente do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) em estado de repouso em ROIs subcorticais (sementes) e voxels no córtex pré-frontal e na ínsula
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Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Alteração no sinal BOLD de inibição de resposta em fMRI usando tarefa de sinal de parada (SST)
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Alteração no processamento de recompensa sinal BOLD fMRI usando tarefa de atraso de incentivo monetário (MID)
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no funcionamento neuropsicológico usando o NIH Toolbox: Cognition
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Caixa de ferramentas NIH: a cognição inclui 9 testes diferentes: Teste de Memória de Sequência de Imagens, Teste de Atenção e Controle Inibitório de Flanker, Teste de Memória de Trabalho de Classificação de Listas, Teste de Vocabulário de Imagens, Teste de Reconhecimento de Leitura Oral, Teste de Classificação de Cartões de Mudança Dimensional, Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões, Teste Auditivo Verbal Teste de Aprendizagem (Rey), Teste de Símbolos Orais de Dígitos.
Faremos uma pontuação composta usando a primeira análise de componentes principais (PCA) para ter uma única representação do funcionamento neuropsicológico
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Do pré ao pós-intervenção (6 semanas após a última sessão de intervenção, em média 20 semanas após a avaliação inicial)
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Consumo de drogas medido com teste de drogas na urina
Prazo: durante a intervenção, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Testes de urina para drogas ilícitas coletados semanalmente somados durante a intervenção, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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durante a intervenção, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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