Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные возможности для лечения зависимости (NEAT) при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов и расстройствах, связанных с употреблением амфетаминов (NEAT)

24 августа 2023 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Нейрокогнитивные возможности для лечения зависимости (NEAT) у людей с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов и расстройствами, связанными с употреблением амфетаминов: рандомизированное клиническое исследование

Хроническая наркомания связана не только с усилением симптомов психического здоровья, таких как тревога и депрессия, но и с нарушениями работы мозга (нейронными и когнитивными). Эти нейрокогнитивные расстройства (НИЗ) памяти, внимания, принятия решений, самоконтроля и суждений нарушают нормальное повседневное функционирование и попытки воздержания. Эти НИЗ также связаны с худшими долгосрочными результатами лечения. Текущие программы лечения зависимости от опиоидов и амфетаминов в основном сосредоточены на воздержании от запрещенных наркотиков с помощью лекарств или без них, при условии, что эти НИЗ впоследствии излечатся. Однако обнаружено, что НИЗ сохраняются даже после длительного воздержания и, как считается, способствуют рецидивам, снижению качества жизни или отсутствию реинтеграции в общество. Кроме того, НИЗ (в частности, связанные с вниманием и памятью) считаются потенциальным препятствием для участия в терапевтических услугах по поводу зависимостей и связанных с ними состояний, связанных с настроением, тревогой и сопутствующими травмами (например, когнитивно-поведенческая терапия). Программы реабилитации головного мозга, ориентированные на компенсаторные стратегии и тренировочные упражнения для НИЗ, связанных с черепно-мозговыми травмами, инсультом, рассеянным склерозом и шизофренией, неизменно улучшают функционирование и долгосрочные результаты для этих групп населения. Было предпринято несколько предварительных попыток трансплантировать когнитивную реабилитацию на группы населения, употребляющие психоактивные вещества, с некоторыми ограниченными перспективами. Тем не менее, в этих предыдущих исследованиях не удалось связать когнитивные стратегии с употреблением наркотиков и симптомами аффективной/тяги, испытываемыми пациентами, а также не полностью учесть знания, полученные в результате нейробиологических исследований конкретно опиоидной и/или метамфетаминовой зависимости.

Цель этого исследования — охарактеризовать клиническую эффективность вмешательства, направленного на НИЗ при опиоидной и/или метамфетаминовой зависимости, путем повышения осведомленности и использования нейрокогнитивных навыков в контексте выздоровления от употребления психоактивных веществ. Эта цель будет достигнута путем рандомизации 80 пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов и/или метамфетаминов, которые уже зачислены на лечение от наркозависимости в штате Оклахома, чтобы также завершить новую программу «Нейрокогнитивные возможности для лечения зависимости» (NEAT), разработанную группой исследователей из Лауреатского института исследований мозга, Талса, Оклахома. NEAT будет новаторским в том, что (а) в нем будут использоваться мультфильмы, игры для осознания мозга и сценарии из реальной жизни, чтобы обеспечить интерактивность и увлекательность, (б) акцент на роли нейрокогнитивного дефицита в восстановлении после употребления психоактивных веществ и сопутствующих психических расстройств. симптоматика здоровья и (c) включение результатов неврологических исследований, характерных для употребления психоактивных веществ, в стратегии тренировок и упражнений. Субъекты будут наблюдаться в течение двенадцати месяцев после начала программы с различными мерами по восстановлению зависимости и психического здоровья, чтобы изучить эффективность NEAT по сравнению с контрольным вмешательством. Используя передовые средства нейровизуализации LIBR до и после вмешательств, это исследование имеет уникальную возможность отслеживать не только клинические результаты, но и потенциальные изменения, которые NEAT может иметь в структуре и функциях мозга. Мы надеемся, что в случае обнаружения разумной клинической эффективности NEAT она будет интегрирована в качестве ручной программы реабилитации мозга в программы лечения наркомании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрированы в установленной программе лечения от наркозависимости, такой как «Выздоравливающие женщины» или программы «12 и 12», Oxford Houses или другие, которые будут определены в регионе) и у которых диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов и / или расстройство, связанное с употреблением амфетаминов, на основании критериев DSM V с использованием структурированного MINI интервью.
  2. Возможность дать письменное информированное согласие.
  3. Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие учебные процедуры.
  4. Завершение как минимум 8-го класса образования, чтобы облегчить способность заниматься письменными материалами, включенными в программу NEAT.
  5. Текущие симптомы психического или физического здоровья, требующие немедленного внимания (такие как суицидальные мысли с намерением или планом; активные психотические симптомы; делирий и т. д.)

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность выполнить любой из основных аспектов протокола исследования, включая самоотчет или оценку поведения. Однако допустимо невыполнение некоторых отдельных аспектов этих сессий оценки (например, нежелание отвечать на отдельные пункты некоторых вопросников или нежелание выполнять поведенческое задание).
  2. Неисправимые проблемы со зрением или слухом.

Для лиц, которые завершат часть проекта, связанную с визуализацией мозга, будут использоваться следующие дополнительные критерии исключения:

  1. Имеет в анамнезе нестабильную печеночную или почечную недостаточность; глаукома; значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  2. Текущее использование лекарств или изменение дозы или назначение лекарств в течение 6 недель до включения в исследование, которые потенциально могут повлиять на работу мозга (например, стимуляторы, антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, стабилизаторы настроения, антигипертензивные средства). Включение лиц, сообщивших о других типах лекарств или добавок, не перечисленных или рассмотренных до сих пор, будет на усмотрение ИП в соответствии с имеющимися в литературе данными о том, что они влияют на функцию мозга или мозговой кровоток.
  3. Прием препаратов, влияющих на гемодинамический ответ фМРТ (например, метилфенидат, ацетазоламид, чрезмерное потребление кофеина > 1000 мг/день).
  4. Противопоказания к МРТ, в том числе: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарных артерий, слуховой аппарат, замена сердечного клапана, шунт (желудочковый или спинальный), электроды , металлические пластины/штифты/винты/проволока или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо были профессиональными слесарями/сварщиками, хирургия глаза в анамнезе/глаза промываются из-за металла, проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции линзами , невозможность неподвижно лежать на спине в течение 60-120 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки или косметический макияж металлическими красителями, нежелание удалять пирсинг и беременность.
  5. Умеренная и тяжелая черепно-мозговая травма (> 30 мин. потеря сознания или посттравматическая амнезия > 24 часов) или другое нейрокогнитивное расстройство с признаками неврологического дефицита, неврологических расстройств или тяжелых или нестабильных заболеваний, которые могут быть скомпрометированы участием в исследовании (определяется лечащим врачом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная экспериментальная группа NEAT
Люди в активной группе получат вмешательство NEAT
NEAT будет проводиться лично в группах от 6 до 14 человек и состоять из 14 полуторачасовых занятий. Каждое занятие NEAT будет состоять из (1) дидактической, психообразовательной части, описывающей концепции и навыки концентрации внимания, (2) письменных материалов с описаниями концепций/навыков в словесном и изобразительном (мультфильм) форматах, (3) практики с когнитивными задачами. актуально для каждого навыка, (4) обсуждение того, как они могут контролировать и практиковать каждый навык в своей повседневной жизни. В частности, мы предоставим психологическое образование, когнитивные упражнения, тайм-менеджмент и ежедневную практику, сосредоточенную на областях внимания (сосредоточенное и разделенное внимание, искажения внимания), памяти (декларативная, проспективная, эмоциональная память), гибкости и торможении, а также решении проблем. На каждом занятии будет обсуждаться актуальность этих функций для выздоровления от наркозависимости и для управления аффективными/мотивационными симптомами, обычно связанными с употреблением психоактивных веществ (т. е. тяга, тревога, депрессия, травма).
Активный компаратор: Контрольная группа
Люди в контрольной группе будут получать несущественные регулярно запланированные программы (активный контроль), совпадающие с теми же временными рамками.
Вмешательство активного контроля будет состоять из активных, но несущественных аспектов более широкой лечебной программы (т. или дополнительные встречи по 12 шагам). Это гарантирует, что субъекты не будут лишены доступа к лечению, которое, как уже известно, помогает в восстановлении от употребления психоактивных веществ, что условие активного контроля и вмешательство NEAT имеют эквивалентную достоверность и ожидания, а также оптимизация обобщаемости результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение самооценки влечения, измеренное с помощью общего балла по шкале обсессивно-компульсивного употребления наркотиков (OCDUS)
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение самоотчета о когнитивных проблемах, измеренное Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Когнитивные проблемы
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоотчета о мгновенной тяге к наркотикам, измеренное с помощью DDQ, по сравнению с периодом до и после вмешательства
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Опросник желания употреблять наркотики (DDQ) имеет две подшкалы «желание и намерение» (DI) и «отрицательное подкрепление» (NR) подшкалы (Franken, et al., 2002).
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение депрессии, измеренное Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение гнева, измеренное Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Гнев
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение импульсивного поведения по шкале импульсивного поведения UPPS
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
UPPS (Срочность, Восстановление, Настойчивость и Поиск ощущений) оценивает дополнительный личностный путь к импульсивному поведению, Позитивная срочность, в дополнение к четырем путям, оцениваемым в исходной версии шкалы — Срочность (теперь Негативная срочность), (отсутствие ) Преднамеренность, (отсутствие) настойчивости и поиск ощущений.
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение регуляции эмоций, измеренное по шкале трудностей регуляции (DERS)
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение положительного эффекта, измеренное NIH Toolbox Positive Affect
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение мотивации, измеренное опросом NIH Toolbox Meaning and Purpose Survey
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение самоэффективности при копировании в условиях стресса, измеренное NIH Toolbox Self-Efficacy (стресс)
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение самоэффективности при копировании при хроническом заболевании, измеренное NIH Toolbox Self-Efficacy (хроническое заболевание)
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение инвалидности согласно Графику ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS)
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменения в показателях работы и здоровья, измеренные с помощью Вопросника ВОЗ о здоровье и производительности труда
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение объективного когнитивного функционирования по данным NIH Toolbox
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение инвалидности по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение субъективного когнитивного функционирования, измеренное с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Когнитивные характеристики
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 4 недели после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 18 недель после исходной оценки)
Изменение реактивности сигнального препарата ЖИРНЫЙ сигнал на фМРТ
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Реактивность сигнального препарата Жирный сигнал измеряется как средняя разница сигнала, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), с воксельным анализом в областях интереса (ROI) (сегменты префронтальной коры, поясная кора, сегменты островка, ядра полосатого тела, ядра таламуса и расширенная миндалина). ядер) при тяге > нейтральный контраст при воздействии сигнального воздействия препарата Задание фМРТ с блоками нейтральных изображений и изображений, связанных с наркотиками
От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Изменение корково-подкорковой связанности, основанной на задаче, при фМРТ с сигнальным воздействием
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Корково-подкорковая связанность на основе задач при воздействии сигнала фМРТ измеряется как психофизиологическое взаимодействие (PPI) между временными рядами сигнала, зависящего от среднего уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в подкорковых областях интереса (семена) и вокселами в префронтальной коре и островке, с использованием тяги> нейтрального контраста регрессор
От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Изменение корково-подкорковой связи в состоянии покоя фМРТ
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Корково-подкорковая связность измеряется как корреляция между временными рядами сигнала, зависящего от среднего уровня кислорода в крови в состоянии покоя (ЖИРНЫЙ) в подкорковых областях интереса (семена) и вокселами в префронтальной коре и островке.
От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Изменение сигнала BOLD торможения ответа на фМРТ с использованием задачи стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Изменение в обработке вознаграждения ЖИРНЫМ сигналом фМРТ с использованием задачи задержки денежного стимула (MID)
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Изменение нейропсихологического функционирования с использованием NIH Toolbox: Cognition
Временное ограничение: От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Инструментарий NIH: познание включает в себя 9 различных тестов: тест памяти последовательности изображений, тест сдерживающего контроля и внимания Фланкера, тест рабочей памяти сортировки списка, тест словарного запаса изображений, тест распознавания устного чтения, тест сортировки карт с изменением размеров, тест скорости обработки сравнения образов, слухо-вербальный тест. Тест на обучение (Рей), Тест на устные символы. Мы создадим составную оценку, используя первый анализ основных компонентов (PCA), чтобы получить единое представление о нейропсихологическом функционировании.
От до до вмешательства (через 6 недель после последнего сеанса вмешательства, в среднем через 20 недель после исходной оценки)
Потребление наркотиков, измеренное с помощью анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: во время вмешательства, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства
Анализы мочи на запрещенные наркотики, собираемые еженедельно, суммируются во время вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
во время вмешательства, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться