インドにおける表在性真菌感染症の管理におけるイトラコナゾールの研究
2021年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
インドにおける表在性真菌感染症の管理におけるイトラコナゾール。パイロット研究
この研究の目的は、7日間の治療後に臨床反応を示した、下腿白癬または体部白癬に対してイトラコナゾールを処方された参加者の割合を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Chennai、インド
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Mangalore、インド、575018
- Yenepoya Medical College
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Nagpur、インド、440001
- Lata Mangeshkar Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療歴の有無にかかわらず、臨床的に下腿白癬または体部白癬と診断された
- T. cruris または T. corporis の治療のために 200 mg/日のイトラコナゾールを経口で処方され、1 日 1 回服用している
- -妊娠の可能性のある女性は、治験薬開始前の-3日目から0日目のスクリーニングで、高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）が陰性でなければなりません
- 女性は、(a) 出産の可能性がない (b) 出産の可能性がある、および: 非常に効果的な避妊方法を実践している (一貫して正しく使用された場合、避妊失敗率が [<] 1 パーセント [%] 未満/年) であり、同意する治験薬の投与を受けている間、および最終投与から 30 日後まで (つまり、関連する全身暴露が終了するまで) 非常に効果的な方法を継続すること
- 男性の参加者は、他の人への射精を可能にする活動に従事するときは、コンドームを着用する必要があります。 -男性の参加者は、研究中の生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与を受けてから最低90日間
除外基準:
- うっ血性心不全（CHF）などの心室機能障害の病歴、またはCHF、肝臓または腎不全の治療を受けている; -重要な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害 研究開始前の任意の時点で
- -既知の酸欠乏症または胃酸の治療中
- 他の皮膚病の存在、例。 乾癬、脂漏性またはアトピー性皮膚炎
- -イトラコナゾールに対する既知または確立された耐性を持つ生物に感染している
- 他の身体領域の共存する真菌感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イトラコナゾール
担当医師によって毎日200ミリグラム（mg）のイトラコナゾールが処方された、下腿白癬または体部白癬感染症の参加者は、この研究に登録されます。
参加者は、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回 7 日間経口投与し、14 日目に担当医師の裁量で受けます。
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参加者は、イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回 7 日間経口投与し、14 日目に担当医師の裁量で受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：7日目（治療終了）
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臨床反応を示した参加者の割合が報告されます。
臨床反応の評価は、兆候と症状、および臨床改善スコアに基づいて、Investigator Global Evaluationツールを使用して行われます。
臨床的改善のパーセンテージは、スコア 1 から 5 までの範囲のスコアで測定されます。 3: かなりの残存病変 ([<] 50% 未満の臨床的改善)、スコア 4: 変化なし (ベースラインと同じ)、およびスコア 5: 悪化 (ベースラインからの悪化)。
臨床反応は、スコア 1 または 2 (治癒または著しく改善) を有するものとして定義されます。
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7日目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌学的治療を受けた参加者の割合
時間枠：14日目
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菌学的治療を受けた参加者の割合が報告されます。
菌学的治癒は、培養および顕微鏡検査の両方で原因菌が陰性であることと定義されます。
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14日目
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イトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールの血漿中濃度
時間枠：7日目および14日目: 投与前、2時間および4.5時間
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イトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールの血漿濃度が測定される。
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7日目および14日目: 投与前、2時間および4.5時間
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イトラコナゾールのベースライン最小発育阻止濃度 (MIC)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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真菌病原体に対するイトラコナゾールの最小阻害濃度が決定されます。
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ベースライン (0 日目)
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臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：14日目
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臨床反応を示した参加者の割合が報告されます。
臨床反応の評価は、兆候と症状、および臨床改善スコアに基づいて、Investigator Global Evaluationツールを使用して行われます。
臨床的改善のパーセンテージは、スコア 1 から 5 までの範囲のスコアで測定されます。 3: かなりの残存病変 ([<] 50% 未満の臨床的改善)、スコア 4: 変化なし (ベースラインと同じ)、およびスコア 5: 悪化 (ベースラインからの悪化)。
臨床反応は、スコア 1 または 2 (治癒または著しく改善) を有するものとして定義されます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108518
- R051211FUN4058 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。