Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование итраконазола при лечении поверхностных грибковых инфекций в Индии

27 августа 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Итраконазол в лечении поверхностных грибковых инфекций в Индии. Пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка доли участников, которым назначали итраконазол для лечения дерматомикоза или дерматомикоза туловища, у которых наблюдается клинический ответ после 7 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Индия
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Индия, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз Tinea cruris или Tinea corporis с или без лечения в анамнезе
  • Назначают итраконазол в дозе 200 мг/день перорально для лечения T. cruris или T. corporis и принимают один раз в день.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательную высокочувствительную сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге в дни с -3 по 0 до начала приема исследуемого препарата.
  • Женщина должна быть (a) не детородной (b) детородной и: Применять высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее [<] 1 процента [%] в год при последовательном и правильном использовании) и согласна продолжать использовать высокоэффективный метод во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы (то есть окончания соответствующего системного воздействия)
  • Участник-мужчина должен надевать презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку. Участник мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История желудочковой дисфункции, такой как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или лечение ЗСН, печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения в любое время до начала исследования
  • Известная ахлоргидрия или лечение желудочной кислотности
  • Наличие других дерматозов, например. псориаз, себорейный или атопический дерматит
  • Заражение микроорганизмами с известной или установленной устойчивостью к итраконазолу
  • Сопутствующая грибковая инфекция других областей тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол
В это исследование будут включены участники с инфекцией Tinea cruris или Tinea corporis, которым лечащий врач прописал итраконазол в дозе 200 миллиграмм (мг) ежедневно. Участники будут получать итраконазол в дозе 200 мг перорально один раз в день в течение 7 дней и по усмотрению лечащего врача на 14-й день. Участники также будут получать регулярную клиническую помощь по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Итраконазол
Участники будут получать итраконазол в дозе 200 мг перорально один раз в день в течение 7 дней и по усмотрению лечащего врача на 14-й день. Участники также будут получать регулярную клиническую помощь по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • JNJ-16269994

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: День 7 (конец лечения)
Будет сообщено о проценте участников с клиническим ответом. Оценка клинического ответа будет проводиться с использованием инструмента глобальной оценки Investigator на основе признаков и симптомов, а также показателей клинического улучшения. Процент клинического улучшения будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где оценка 1: исцеление (отсутствие признаков и симптомов), оценка 2: заметное улучшение (более [>] 50 процентов [%] клинического улучшения), оценка 3: значительное остаточное поражение (менее [<] 50% клинического улучшения), оценка 4: без изменений (аналогично исходному уровню) и оценка 5: ухудшение (ухудшение по сравнению с исходным уровнем). Клинический ответ определяется как имеющий 1 или 2 балла (заживление или заметное улучшение).
День 7 (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших микологическое излечение
Временное ограничение: День 14
Будет сообщено о проценте участников, у которых было микологическое излечение. Микологическое излечение определяется как отрицательный результат посева и микроскопии на грибы-возбудители.
День 14
Плазменные концентрации итраконазола и гидрокси-итраконазола
Временное ограничение: День 7 и 14: Предварительная доза, 2 и 4,5 часа.
Будут измерять концентрации итраконазола и гидроксиитраконазола в плазме.
День 7 и 14: Предварительная доза, 2 и 4,5 часа.
Базовая минимальная ингибирующая концентрация (МИК) итраконазола
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Будет определена минимальная ингибирующая концентрация итраконазола в отношении грибковых патогенов.
Исходный уровень (день 0)
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: День 14
Будет сообщено о проценте участников с клиническим ответом. Оценка клинического ответа будет проводиться с использованием инструмента глобальной оценки Investigator на основе признаков и симптомов, а также показателей клинического улучшения. Процент клинического улучшения будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где оценка 1: исцеление (отсутствие признаков и симптомов), оценка 2: заметное улучшение (более [>] 50 процентов [%] клинического улучшения), оценка 3: значительное остаточное поражение (менее [<] 50% клинического улучшения), оценка 4: без изменений (аналогично исходному уровню) и оценка 5: ухудшение (ухудшение по сравнению с исходным уровнем). Клинический ответ определяется как имеющий 1 или 2 балла (заживление или заметное улучшение).
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться