Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Itraconazol bij de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties in India

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Itraconazol bij de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties in India. Een pilotstudie

Het doel van deze studie is om het percentage deelnemers te schatten dat itraconazol voor Tinea cruris of Tinea corporis kreeg voorgeschreven en dat na 7 dagen behandeling een klinische respons vertoonde.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indië
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indië, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met Tinea cruris of Tinea corporis met of zonder voorgeschiedenis van behandeling
  • Wordt itraconazol oraal voorgeschreven aan 200 milligram / dag voor de behandeling van T. cruris of T. corporis en wordt eenmaal daags ingenomen
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening op dag -3 tot 0 vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een vrouw moet (a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn (b) in de vruchtbare leeftijd zijn en: Een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van minder dan [<] 1 procent [%] per jaar bij consequent en correct gebruik) en stemt ermee in om op een zeer effectieve methode te blijven terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt en tot 30 dagen na de laatste dosis (d.w.z. het einde van relevante systemische blootstelling)
  • Een mannelijke deelnemer moet een condoom dragen bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ventriculaire disfunctie zoals congestief hartfalen (CHF) of behandeld worden voor CHF, lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen op enig moment voorafgaand aan de start van de studie
  • Bekende achloorhydrie of behandeling van maagzuur
  • Aanwezigheid van andere dermatosen, bijvoorbeeld. psoriasis, seborroïsche of atopische dermatitis
  • Geïnfecteerd met een organisme met bekende of gevestigde resistentie tegen itraconazol
  • Naast elkaar bestaande schimmelinfectie van een ander lichaamsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol
Deelnemers met Tinea cruris- of Tinea corporis-infectie die dagelijks itraconazol 200 milligram (mg) voorgeschreven hebben gekregen van hun behandelend arts, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Deelnemers krijgen itraconazol 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen en naar goeddunken van de behandelend arts op dag 14. Deelnemers krijgen ook hun reguliere klinische zorg naar goeddunken van hun behandelend arts.
Geneesmiddel: Itraconazol
Deelnemers krijgen itraconazol 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen en naar goeddunken van de behandelend arts op dag 14. Deelnemers krijgen ook hun reguliere klinische zorg naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
  • JNJ-16269994

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Dag 7 (einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met klinische respons zal worden gerapporteerd. Beoordeling van de klinische respons zal worden uitgevoerd met behulp van de Investigator Global Evaluation-tool op basis van de tekenen en symptomen en klinische verbeteringsscores. Het percentage klinische verbetering wordt gemeten aan de hand van een score variërend van 1 tot 5, waarbij Score 1: genezen (afwezigheid van tekenen en symptomen), score 2: duidelijk verbeterd (meer dan [>] 50 procent [%] klinische verbetering), score 3: Aanzienlijke resterende laesie (minder dan [<] 50% klinische verbetering), Score 4: Geen verandering (hetzelfde als baseline) en Score 5: Erger (verslechtering ten opzichte van baseline). Klinische respons wordt gedefinieerd als Score 1 of 2 (genezen of duidelijk verbeterd).
Dag 7 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mycologische genezing
Tijdsspanne: Dag 14
Het percentage deelnemers dat mycologische genezing heeft, wordt gerapporteerd. Mycologische genezing wordt gedefinieerd als zowel cultuur als microscopie negatief voor veroorzakende schimmels.
Dag 14
Plasmaconcentraties van Itraconazol en Hydroxy-Itraconazol
Tijdsspanne: Dag 7 en 14: Pre-dosis, 2 en 4,5 uur
Plasmaconcentraties van itraconazol en hydroxy-itraconazol worden gemeten.
Dag 7 en 14: Pre-dosis, 2 en 4,5 uur
Baseline minimale remmende concentratie (MIC) van itraconazol
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De minimale remmende concentratie van itraconazol op schimmelpathogenen zal worden bepaald.
Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage deelnemers met klinische respons zal worden gerapporteerd. Beoordeling van de klinische respons zal worden uitgevoerd met behulp van de Investigator Global Evaluation-tool op basis van de tekenen en symptomen en klinische verbeteringsscores. Het percentage klinische verbetering wordt gemeten met een score variërend van 1 tot 5, waarbij Score 1: genezen (afwezigheid van tekenen en symptomen), score 2: duidelijk verbeterd (meer dan [>] 50 procent [%] klinische verbetering), score 3: Aanzienlijke resterende laesie (minder dan [<] 50% klinische verbetering), Score 4: Geen verandering (hetzelfde als baseline) en Score 5: Erger (verslechtering ten opzichte van baseline). Klinische respons wordt gedefinieerd als Score 1 of 2 (genezen of duidelijk verbeterd).
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren