Uno studio sull'itraconazolo nella gestione delle infezioni fungine superficiali in India
27 agosto 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Itraconazolo nella gestione delle infezioni fungine superficiali in India. Uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è stimare la percentuale di partecipanti a cui è stato prescritto itraconazolo per Tinea cruris o Tinea corporis che hanno una risposta clinica dopo 7 giorni di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Mangalore, India, 575018
- Yenepoya Medical College
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Nagpur, India, 440001
- Lata Mangeshkar Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di Tinea cruris o Tinea corporis con o senza anamnesi di trattamento
- Viene prescritto itraconazolo a 200 milligrammi/giorno per via orale per il trattamento di T. cruris o T. corporis e assunto una volta al giorno
- Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) allo screening dal giorno da -3 a 0 prima dell'inizio del farmaco in studio
- Una donna deve (a) non essere potenzialmente fertile (b) potenzialmente fertile e: Praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [<] 1 percentuale [%] all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) e concorda rimanere su un metodo altamente efficace durante la somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ovvero, la fine dell'esposizione sistemica rilevante)
- Un partecipante maschio deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o trattamento per CHF, insufficienza epatica o renale; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio
- Acloridria nota o in trattamento dell'acidità gastrica
- Presenza di altre dermatosi, esempio. psoriasi, dermatite seborroica o atopica
- Infettato da organismi con resistenza nota o accertata all'itraconazolo
- Infezione fungina coesistente di un'altra area del corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Itraconazolo
I partecipanti con infezione da Tinea cruris o Tinea corporis a cui è stato prescritto itraconazolo 200 milligrammi (mg) al giorno dal loro medico curante saranno arruolati in questo studio.
I partecipanti riceveranno itraconazolo 200 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni ea discrezione del medico curante il giorno 14. I partecipanti riceveranno anche la loro regolare assistenza clinica a discrezione del proprio medico curante.
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I partecipanti riceveranno itraconazolo 200 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni ea discrezione del medico curante il giorno 14. I partecipanti riceveranno anche la loro regolare assistenza clinica a discrezione del proprio medico curante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 7 (Fine del trattamento)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta clinica.
La valutazione della risposta clinica verrà effettuata utilizzando lo strumento Investigator Global Evaluation basato sui segni e sintomi e sui punteggi di miglioramento clinico.
La percentuale di miglioramento clinico sarà misurata al punteggio compreso tra 1 e 5 dove Punteggio 1: Guarito (assenza di segni e sintomi), Punteggio 2: Marcatamente migliorato (miglioramento clinico superiore a [>] 50 percentuale [%]), Punteggio 3: lesione residua considerevole (meno del [<] 50% di miglioramento clinico), punteggio 4: nessun cambiamento (uguale al basale) e punteggio 5: peggioramento (deterioramento rispetto al basale).
La risposta clinica sarà definita come punteggio 1 o 2 (guarito o notevolmente migliorato).
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Giorno 7 (Fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno una cura micologica
Lasso di tempo: Giorno 14
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno una cura micologica.
La cura micologica è definita come sia la coltura che la microscopia negative ai funghi causativi.
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Giorno 14
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Concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e idrossi-itraconazolo
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14: pre-dose, 2 e 4,5 ore
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Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e idrossi-itraconazolo.
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Giorni 7 e 14: pre-dose, 2 e 4,5 ore
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Concentrazione minima inibitoria (MIC) al basale di itraconazolo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Verrà determinata la concentrazione minima inibitoria di itraconazolo verso i patogeni fungini.
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Basale (giorno 0)
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 14
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta clinica.
La valutazione della risposta clinica verrà effettuata utilizzando lo strumento Investigator Global Evaluation basato sui segni e sintomi e sui punteggi di miglioramento clinico.
La percentuale di miglioramento clinico sarà misurata in base al punteggio compreso tra 1 e 5 dove Punteggio 1: Guarito (assenza di segni e sintomi), Punteggio 2: Marcatamente migliorato (miglioramento clinico superiore a [>] 50 percentuale [%]), Punteggio 3: lesione residua considerevole (meno del [<] 50% di miglioramento clinico), punteggio 4: nessun cambiamento (uguale al basale) e punteggio 5: peggioramento (deterioramento rispetto al basale).
La risposta clinica sarà definita come punteggio 1 o 2 (guarito o notevolmente migliorato).
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108518
- R051211FUN4058 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .