Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'itraconazole dans la gestion des infections fongiques superficielles en Inde

27 août 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Itraconazole dans la gestion des infections fongiques superficielles en Inde. Une étude pilote

Le but de cette étude est d'estimer la proportion de participants ayant reçu de l'itraconazole pour Tinea cruris ou Tinea corporis qui ont une réponse clinique après 7 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Inde
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Inde, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement diagnostiqué avec Tinea cruris ou Tinea corporis avec ou sans antécédents de traitement
  • Ont été prescrits de l'itraconazole à 200 milligrammes/jour par voie orale pour le traitement de T. cruris ou T. corporis et pris une fois par jour
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta hCG]) lors du dépistage du jour -3 à 0 avant le début du médicament à l'étude
  • Une femme doit (a) ne pas être en âge de procréer (b) être en âge de procréer et : Pratiquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à [<] 1 pourcentage [%] par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement) et accepter rester sur une méthode hautement efficace tout en recevant le médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose (c'est-à-dire la fin de l'exposition systémique pertinente)
  • Un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à une autre personne. Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dysfonctionnement ventriculaire tel qu'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou traitement pour ICC, insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants à tout moment avant le début de l'étude
  • Achlorhydrie connue ou sous traitement de l'acidité gastrique
  • Présence d'autres dermatoses, par exemple. psoriasis, dermatite séborrhéique ou atopique
  • Infecté par un organisme présentant une résistance connue ou établie à l'itraconazole
  • Infection fongique coexistante d'une autre partie du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itraconazole
Les participants atteints d'une infection à Tinea cruris ou Tinea corporis à qui leur médecin traitant a prescrit de l'itraconazole 200 milligrammes (mg) par jour seront inscrits à cette étude. Les participants recevront de l'itraconazole 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours et à la discrétion du médecin traitant le jour 14. Les participants recevront également leurs soins cliniques réguliers à la discrétion de leur médecin traitant.
Médicament: Itraconazole
Les participants recevront de l'itraconazole 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours et à la discrétion du médecin traitant le jour 14. Les participants recevront également leurs soins cliniques réguliers à la discrétion de leur médecin traitant.
Autres noms:
  • JNJ-16269994

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique
Délai: Jour 7 (Fin du traitement)
Le pourcentage de participants avec une réponse clinique sera rapporté. L'évaluation de la réponse clinique sera effectuée à l'aide de l'outil d'évaluation globale de l'investigateur basé sur les signes et les symptômes et les scores d'amélioration clinique. Le pourcentage d'amélioration clinique sera mesuré au score allant de 1 à 5 où Score 1 : Guéri (absence de signes et de symptômes), Score 2 : Amélioration nette (plus de [>] 50 pourcentage [%] d'amélioration clinique), Score 3 : Lésion résiduelle considérable (moins de [<] 50 % d'amélioration clinique), Score 4 : Aucun changement (identique à la valeur initiale) et Score 5 : Aggravation (détérioration par rapport à la valeur initiale). La réponse clinique sera définie comme ayant les scores 1 ou 2 (guéris ou nettement améliorés).
Jour 7 (Fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont une guérison mycologique
Délai: Jour 14
Le pourcentage de participants qui ont une guérison mycologique sera rapporté. La guérison mycologique est définie comme une culture et une microscopie négatives aux champignons responsables.
Jour 14
Concentrations plasmatiques d'itraconazole et d'hydroxy-itraconazole
Délai: Jours 7 et 14 : Pré-dose, 2 et 4,5 heures
Les concentrations plasmatiques d'itraconazole et d'hydroxy-itraconazole seront mesurées.
Jours 7 et 14 : Pré-dose, 2 et 4,5 heures
Concentration minimale inhibitrice (CMI) de base de l'itraconazole
Délai: Base de référence (Jour 0)
La concentration minimale inhibitrice d'itraconazole vis-à-vis des pathogènes fongiques sera déterminée.
Base de référence (Jour 0)
Pourcentage de participants avec une réponse clinique
Délai: Jour 14
Le pourcentage de participants avec une réponse clinique sera rapporté. L'évaluation de la réponse clinique sera effectuée à l'aide de l'outil d'évaluation globale de l'investigateur basé sur les signes et les symptômes et les scores d'amélioration clinique. Le pourcentage d'amélioration clinique sera mesuré au score allant de 1 à 5 où Score 1 : Guéri (Absence de signes et de symptômes), Score 2 : Amélioration nette (supérieur à [>] 50 pourcentage [%] d'amélioration clinique), Score 3 : Lésion résiduelle considérable (moins de [<] 50 % d'amélioration clinique), Score 4 : Aucun changement (identique à la valeur initiale) et Score 5 : Aggravation (détérioration par rapport à la valeur initiale). La réponse clinique sera définie comme ayant les scores 1 ou 2 (guéris ou nettement améliorés).
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner